农药管理新政策问答( 一)

编者按：新修订的《农药管理条例》(以下简称“《条例》”)于2017年6月1日起施行，这是我国加强农药管理工作的一项重大举措。2017年6月，农业部发布了《农药登记管理管理办法》《农药生产许可管理办法》《农药经营许可管理办法》《农药标签和说明书管理办法》《农药登记试验管理办法》等5个配套规章，并于2017年8月1日起实施；农业部又相继发布了《限制使用农药名录(2017版)》《农药生产许可审查细则》《农药登记资料要求》《农药登记试验单位评审规则》《农药登记试验质量管理规范》《农药标签二维码管理规定》等6个规范性文件(农业部公告)。全面理解、准确把握农药管理法规、规章和制度要求，是有效贯彻落实《条例》的重要前提。为此，我们搜集、整理了贯彻落实中普遍关注的问题，从本期起以农药管理新政策问答的形式刊载，供各级农药管理部门及工作人员、农药行业从业人员学习参考。

1 何种农药的登记试验需要备案？如何备案？

根据《农药管理条例》第九条、《农药登记试验管理办法》第十六条规定，所有的农药登记试验都需要在试验所在地省级农业主管部门备案，农药包括新农药、新农药以外的其他农药，登记试验包括室内试验和室外试验等。登记试验备案的主要目的是管控试验的潜在安全风险。由于农药登记试验的安全风险发生在试验所在地，因此，需要向试验所在地备案。

农药登记试验备案不属于行政许可。农药登记申请人应当按照《农药登记试验管理办法》第十六条的规定，在开展登记试验前，提交备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等备案信息，在试验所在地的省级农业主管部门备案。根据《农药登记试验质量管理规范》(农业部公告第2570号)有关规定，农药登记申请人还应当及时将登记试验备案信息告知受托的农药登记试验单位，以保证最终试验报告中包含相关备案信息内容。

2 如何判定申请农药生产许可证的企业是否属于新设农药生产企业？

申请农药生产许可的企业，应当选择相应的农药生产许可申请表，明确其所申请生产许可的类型及是否为新设立农药生产企业。

在取得所在辖区省级农业主管部门核发农药生产许可证之前，如果声明为非新设立农药生产企业首次向农业主管部门申请生产许可，申请人应当附具已经取得且处于有效状态的农药生产许可证件复印件，并加盖申请人公章，包括工业与信息化部发放的农药生产批准证书，或者国家质检总局发放的农药生产许可证。

省级农业主管部门根据其核发的农药生产许可证数据，结合申请人所提供的相关材料进行核查。

3 新设立农药生产企业申请农药生产许可有什么特殊要求？

按照《农药生产许可管理办法》第八条的规定，新设立化学农药生产企业应当在省级以上化工园区内建厂；新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业，应当进入地市级以上化工园区或者工业园区。

4 新修订的《农药管理条例》实施后，生产企业原来的标签还可以用吗？

《农药标签和说明书管理办法》第四十二条规定“现有产品标签或者说明书与本办法不符的，应当自2018年1月1日起使用符合本办法规定的标签和说明书。”生产企业可以使用原来的标签至2017年12月31日。2018年1月1号以后生产的农药产品，应当符合新修订的《农药标签和说明书管理办法》的规定。

5 农药生产企业取得生产许可证后，再变更其生产范围，如何计算农药生产许可证的有效期限？

生产企业取得农药生产许可证后，在农药生产许可证有效期内申请变更生产范围或者变更许可证的其他内容，省级农业主管部门重新核发农药生产许可证，但其有效期限不变(延续除外)。

6 如果制剂大包装中套2～3个小包装，如何设计才能符合农药标签管理规定？

每一个小包装上的标签都要符合《农药标签和说明书管理办法》的规定。农药包装要符合《农药包装通则》等要求。

7 农药说明书上是否必须标注二维码?

根据《农药标签和说明书管理办法》第八条、第二十四条和《农药标签二维码管理规定》(农业部公告第2579号)，农药产品标签上应当标注二维码。根据《农药标签和说明书管理办法》第十条，农药标签过小，无法标注规定全部内容的，应当至少标注农药名称、有效成分含量、剂型、农药登记证号、净含量、生产日期、质量保证期等内容，同时附具说明书。说明书应当标注规定的全部内容。

如果农药产品标签过小(如产品标签上无法标注二维码等信息)附具说明书的，说明书上必须标注二维码。

8 二维码在标签上标注的具体位置有要求吗？添加二维码后，核准标签是否需要重新备案？

《农药标签和说明书管理办法》和农业部2579号公告，并没有明确标签上二维码标注的具体位置要求。但是企业在印制二维码时，要保证二维码能扫描操作和识读，并在生产和流通的各个环节正常使用。

农药标签上的二维码属于自主标注的内容。添加二维码后，不需要向农业部申请重新核准标签。

9 农药标签上的二维码是一物一码、一品一码、一批一码，还是一剂型一码？

根据《农药标签和说明书管理办法》和农业部2579号公告，农药产品标签上的二维码应具有唯一性，一个二维码对应唯一一个销售包装单位。

10 全国农药质量追溯系统的网址是什么？企业如何利用该系统实现农药产品可追溯？应注意什么？

全国农药质量追溯系统的网址为https：//www.icama.cn。

农药企业(农药登记证持有人)可以自愿免费使用该系统，按照农药登记产品申请农药产品追溯码的信息串(追溯网址+单元识别代码)。企业从该系统下载生成的信息串文件后，负责印制成标签二维码(可以在制作印刷标签的同时印制，也可以使用其他方式如在生产线上喷印等)。印制二维码后即可以扫码识别(如使用微信等扫码)。一般来说，企业申请追溯码时还不知道具体的生产信息，因此此时扫码显示的信息没有生产批次、质量合格信息等内容。企业应当在产品出库时/后，及时向该系统上传相关生产信息数据，以满足《农药标签二维码管理规定》(农业部2579号公告)的规定要求。

农药企业应当确保追溯信息文件及印制的产品标签二维码的安全，避免丢失或被其他不法企业使用。