如何提高食品药品检验检测实验室质量管理工作

杨晓梅

（玉溪市食品药品检验所 云南 玉溪 653100）

1.检验检测实验室质量管理工作中存在的问题

1.1 质量管理形同虚设

大部分实验室质量管理的目的只是为了应付实验室评审。然而质量管理不是一朝一夕就能做好，必须靠平时的积累，夯实基础，方能确保管理体系的持续运行。

1.2 从部门到人员多为兼职

大部分实验室无专门的质量管理部门，整个实验室的质量运作都是质量负责人的事。质量管理部门在整个质量管理体系的建立和运行中，起到桥梁和纽带的关键作用。而兼职人员除干好本职工作外，基本无多余的精力去做质量管理相关的事情，且由于缺乏管理经验，其弊端不言而喻。

1.3 体系文件落实不到位

构建管理体系的目的是将其作为一种管理的方法和途径，通过建立和实施来提高管理水平并取得预期结果。但是大部分实验室的体系文件没有系统的识别各过程之间的关系，造成各过程之间不能相适应甚至出现矛盾。再加上培训不到位，文件得不到有效实施及有效的实施结果。

2.建议措施

2.1 建立实验室适用的质量保证体系

建立和运行充分、适宜、符合实验室特点的质量管理体系，要结合内外部环境并与自身各项资源相适应，使管理体系的各个环节相互配合，有效运行，不断完善，不断改进。

2.1.1 领导重视 建立管理体系是一项全面性的工作，涉及实验室内部诸多部门，而领导是实验室的领导核心和决策者，领导的重视和思想统一是建立管理体系的关键，对管理体系的建立、改进资源的配备等方面发挥着决策作用。

2.1.2 组织落实，明确责任 成立以最高管理者为组长，质量负责人为副组长，各个职能部门参加的工作班子，总体规划管理体系的建设，制定质量方针和目标，明确各要素的责任部门和责任人，按职能部门进行质量职能分解。

2.1.3 分析现状，确定过程和要素 按照《评审准则》的要求，实验室应结合自身的工作，对体系情况、组织结构、管理基础工作情况、检验检测设备及人员情况等进行分析，合理地选择体系要素，确定各要素达到目标的过程，并把符合准则的做法及规章、制度纳入到编制的质量手册或程序文件中去。

2.1.4 管理体系文件化 管理体系文件化是管理体系存在的基础和证据，是管理体系的具体体现和运行的法规，是管理体系审核的依据，也是规范实验室工作和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。管理体系的建立必须先建立管理体系文件，使其通过文件的形式表现出来。

2.1.5 宣贯培训、全员参与 人员是实验室最宝贵的资源和财富，其积极性和执行力直接影响到质量管理的效果。建立管理体系时，全体人员的培训应作为重点工作，应对其进行《评审准则》和管理体系的宣贯，使其更好地理解《评审准则》和管理体系文件的内容和要求，理解他们在建立管理体系工作中的职责和作用，并认识到建立健全实验室管理体系工作人人有责，不是一名旁观者，而是一名参与者。

2.2 建立质量管理专职部门，确定管理体系岗位人员

兼职质量管理身份就决定了他们无法协调部门与部门之间的关系。而专职的质量管理部门，一旦赋予能够行使的权利，他们可以大胆地开展工作，确保在运行中不断完善和持续改进，达到优化的目的。

2.3 做好质量监督

实验室的质量监督，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。抓好实验室的质量监督，也就抓住了实验室管理中的重点环节。

2.3.1 实验室质量监督的对象 《检验检测机构资质认定评审准则》4.2.5指出：应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。质量监督员的职责，更强调的是对人的监督。

2.3.2 质量监督的形式 质量监督以监督网的形式展开，由质量负责人、综合管理部门、检验检测科室的质量监督员组成。选用主要考虑数量及工作涉及的领域，满足工作需要即可。

2.3.3 质量监督的实施 主要是编制相关的体系文件，明确职责分工、流程和要求、项目、频次、要求等。质量管理部门设计编制表格，对监督进行文件化。监督内容由人带样品或样品带人，对管理体系全要素进行覆盖，对不符合项提出意见并整改。质量监督小组长汇集结果进行评价，作为管理评审输入内容。

2.3.4 质量监督的方式 主要有两种方式，一是动态监督，即随时随地的、预先不通知的、对人员现场检测全过程进行监督。二是静态监督，即有计划的对人员的检测过程进行监督。

2.3.5 质量监督的内容 涉及检验检测的全过程，从合同评审、人员的资格及资格的保持、检验检测依据及方法、仪器设备、设施环境、检测样品、试剂耗材、安全防护至检测报告。

2.3.6 质量监督的评价 包括监督员是否能够验证结果的准确性；不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效；相同的问题是否再次发生等。

2.4 有效的内审和管理评审

内审和管理评审，是实验室重要的质量活动。

内审是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运行的重要手段，能动态显示质量体系的运行状况，同时是实验室通向现场评审的重要环节。

管理评审是最高管理者的任务，是就质量方针和目标评价管理体系适宜性、充分性、有效性。管理体系是动态的，具有时序性，必须随着时间的延伸，内外部环境的变化，适时系统地调整，保持其活力，使管理体系不断自我完善、持续改进。

3.结语

归根到底，建立一切活动处于可操作、可控制、可溯源、可重现的检验检测实验室，是管理体系建立的根本目的，是把好产品质量关的关键。