药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

魏博 唐新荣

（哈密市食品药品检验所 新疆 哈密 839000）

前言

在对药品进行检验的工作过程中，其药品质量是相对重要的，需要符合国家的相关标准，而药品检验仪器设备，是开展药品检验工作的重要内容，但是其具有检验准确性的同时，也会对药量和药效等造成影响。随着我国科学技术的不断发展，在现阶段中，我国药品的种类及其药品检验仪器也逐渐增多，并且其所对应的更新速度逐渐加快。在这种情况下，行业对药品检验仪器及其验证的准确性也提出了更多的要求，在一定程度上加大了药品检测工作的难度，需要其检验准确性得以不断提高。本研究以此为主要内容，通过对提高药品检验仪器准确性方法进行探究，给出仪器设备性能验证的指导原则和指数标准等。

1.对药品检验用仪器设备的性能进行验证的重要性

就药品检验所用的仪器设备性能进行检验，保证验证的数据结果具有一定的准确性，具有重要意义。随着我国科学技术发展的不断推进，药物检验方法逐渐由最初的化学分析转化为仪器分析，其不仅能够促进数据结果的可靠性，而且其准确性也更强。在一般情况下，对数据的检验结果造成影响的因素是相对较多的，而我们经常采用一定的方法对其进行检验[1]。但是在现代药品检验工作中，将仪器设备进行应用是很有必要的，这是保证药品检验的重要内容。而且，在进行仪器设备性能检验的工作过程中，也是遵循国内外相关法规和仪器检验标准的基本要求。在对其相关标准要求进行检测的过程中，我们可以看出，很多药品标准中都没有将对仪器设备性能验证做出具体要求。因此，还需要相关行业能够将其技术标准等进行不断的完善，从而促进性能验证工作的有效开展。

2.药品检验仪器设备验证需要遵循的相关原则

在开展药品检验工作的过程中，需要对仪器设备进行验证。在具体的工作过程中，首先需要对其原则和相关的技术标准进行建立，从而有效保证验证工作的开展有效性[2]。而这样的指导原则需要建立在检测仪器性能验证的具体质量体系或是管理规范基础上，这是保证仪器准确性的重要内容。

2.1 对质量体系进行分析

对药品展开设备仪器检验工作，需要建立验证质量体系。在具体的工作过程中，首先需要验证技术的学习和改进，在进行验证的工作过程中，需要促进创新工作和研究工作的进一步加强，积累相关工作经验，并在进行实验验证研究的过程中，促进人员队伍的不断建设，将其综合素质进行有效提高，从而保证能够培养出一个专业的，优秀的设备仪器检验团队，这一内容也是进行后续验证工作的重要保证。但是，在对质量体系进行建设的过程中，需要对其进行长时间的探索，将相关研究经验进行积累，并对工作中存在的不足进行总结，将相关文献资料进行整理和汇总，从而保证质量体系的初步制定[3]。使其在日后工作的开展过程中得以不断完善和改进，增强其全面性完整性，保证验证质量。

2.2 管理规范

在我国医疗事业得以不断兴起发展的过程中，其医疗事业进行了不断的改革，在这种情况下，我国医疗技术也得以不断的发展和更新，在这样的情况下，药品检验仪器设备的验证工作也得以推进，以保证能够符合当前发展背景下人们验证工作提出的基本要求。因此，在未来的工作开展过程中，还需要行业内对管理制度进行不断的加强和规范，从而保证验证工作的有效开展。根据我国相关调查数据研究结果过显示，我国药品检验设备性能验证，其建设工作还存在一定的不足，需要将其统一性进行加强，促进管理制度的规范性[4]。在具体的工作过程中，对药品检验仪器及其设备展开验证工作，需要建立有效的管理结构，针对药品质量管理部门来说。需要对其相关技术水平进行更新，并对其展开具有评估工作，并对各项管理规范进行完善。同时，在建立管理规范时，还需要对其仪器设备验证部门的实际情况进行考虑，促进前期培训工作，并给出早期执行状态的评估。在其制定形成后，还需要进行先进性试运行工作，对其运行中存在的问题进行解决，从而实现科学性的仪器设备管理。

3.药品检验设备一起验证技术的标准

对药品相关设备一起展开验证工作，这是一件相对新型的工作类型，在对其进行具体执行的工作过程中，其专业技术还存在不足。在这种基础上，要想保证验证工作得以顺利推进，则还需要将技术标准进行统一，从而实现对具体工作的有效指导。从我国目前进行的药品检验设备性能验证工作过程来看，其还没有形成统一的管理，导致不同专业和领域上进行技术标准的制定[5]。这就需要将其问题的重视程度进行加强，制定统一标准，从而实现行业的稳定建设。

4.结语

针对我国药品检验工作来说，将仪器设备验证工作进行开展，是保证我国药品质量的重要内容。从我国当前发展的实际情况来看，其检验工作还存在较大的不足，需要行业人员能够采用合适的手段对其进行解决，并根据我国目前药品检验中一起设备的实际使用情况，对验证工作的指导原则及其相关技术标准进行制定，从而保证医疗事业的顺利发展。