药品监管机构的前世今生

1997年全国卫生大会指出“要积极探索药品监管体制改革，逐步形成统一、权威、高效的管理体制”，这是我国药品监管体制向统一、权威迈进的起点和政策基础。

1998年，国家药品监督管理局（SDA）成立，隶属国务院，开始统一负责药品研制、生产、流通、使用的行政和技术监管。这是中国政府第一次建立独立于药品生产管理体系的药品监督机构，意味着中国药品安全监管进入了政府专门部门监管模式。

2000年，我国药监体系开始实行省级以下垂直管理，各级地方成立职能集中统一的药监机构。

2003年，在SDA的基础上以美国FDA为模板组建国家食品药品监督管理局（SFDA），整合对食品、保健品和化妆品的监管职能。

1998年至2007年期间，药品监管法律法规建设取得长足进步，在修订《药品管理法》的同时逐步建立了相对健全的、与国际成熟监管体系初步接轨、覆盖药品生命周期的法规体系，涵盖药品研究、生产、流通、使用和上市再评价全程，并逐步开始强制或半强制推行药品生产、经营质量管理规范。同期，由于在医药卫生体制安排不健全的背景下，药品法规仍未健全，药监行政权力缺乏有效制约，部分监管决策者道德失范、行为失控，以及规范认证体系建设的冒进、失当等原因，我国药品监管事业遭遇了重大挫折。药品行业供给侧治理严重失序，引发大量不良进入，进而引发药品全行业行为大规模失范，药价虚高严重，为后来的医药卫生体制改革带来了极高的改革成本和压力。

2008年，SFDA重归卫生部管理，同时取消省级以下垂直管理，改由地方分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的监督指导。

2009年7月召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上，提出“科学监管”的口号，将监管工作提升到前所未有的高度。

2013年整合有关食品安全的监管职责，组建了国家食品药品监督管理总局（CFDA）。

2015年8月，CFDA从改革药品医疗器械审评审批制度入手，启动药品治理供给侧改革，陆续开展药品注册分类改革、仿制药质量疗效一致性评价、药品全生命周期管理、监管事权调整等改革举措。

2017年7月，CFDA加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）体系。

2018年3月13日，国务院机构改革方案公布。根据该方案，国家食品药品监督管理总局的职责整合入新成立的国家市场监督管理总局中；同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理；不再保留国家食品药品监督管理总局。