兽用生物制品批准文号申报流程

孙博/哈尔滨元亨生物药业有限公司

李继昌 胡婉君/东北农业大学动物医学学院

兽用生物制品对于畜牧业的健康发展及动物疾病的防治起到了至关重要的作用。近几年来，大量资金涌向兽用生物制品行业，生产规模不断扩大，新产品、新工艺、新配方随之明显增加，总体研究水平及创新能力也在稳步提升。随着社会的发展加之行政审批制度的转型，农业部针对兽药产品批准文号的管理也在不断的改革与升级。农业部最新修订的《兽药产品批准文号管理办法》已于2016年5月1日起实施，以下简称《办法》，该《办法》制定的依据是《兽药管理条例》。《办法》中规定，兽用生物制品生产企业应当取得农业部核发的产品批准文号才能进行该产品的生产，从而上市销售。

目前，我国兽用生物制品在注册及申报批准文号数量上呈现增长态势。企业在申报兽用生物制品批准文号的过程中常常遇到一些新问题，对《办法》不了解或资料内容准备不充分，导致申请被退回。为了使各企业充分了解与掌握兽用生物制品批准文号申报工作的相关政策规定和具体要求，切实解决生产企业在文号申报过程中遇到的问题，本文将阐述兽用生物制品批准文号申报流程（图1）及相关注意事项，以便兽药生产企业明确兽用生物制品批准文号申报流程，对申报单位有所裨益。

图1 兽用生物制品批准文号申报流程

一、兽用生物制品批准文号申报管理法规的学习

在兽用生物制品批准文号申报前，建议各个申报单位学习以下10项法规及通知公告（表1），以达到充分了解所需准备资料的具体内容及形式，保证资料准备充分、准确无误。

二、兽用生物制品批准文号申报资料准备

1.首次申请兽用生物制品批准文号资料准备。根据《办法》中第二章描述的要求，申请兽用生物制品批准文号应具备两个条件，一是该产品在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；二是申请前三年内没有被撤销该产品批准文号的记录。兽用生物制品由于风险度较高，因此，首次申请及换发申请时，直接由农业部受理。根据该章第六、七、八条之规定，着手进行资料和样品的准备（表2）。

2.换发申请兽用生物制品批准文号资料准备。根据《办法》第十七条规定，生物制品生产企业需要在批准文号有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药批准文号的换发，在兽用生物制品批准文号有效期内，1批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，批准文号换发时不再做复核检验。新兽药注册单位产品批准文号换发时，应提供最新的复核检验报告，原报告不再适用。

三、兽用生物制品批准文号申报样品准备

由于兽药生物制品的特殊性，企业需要准备三批报批产品的，每批产品的试生产批量要在经过验证的生产批量范围内。申报样品数量至少为全项检验数量的2倍，ELISA试剂盒准备每批5盒。由省级兽医药品监察所进行现场抽样并加贴封签，填写抽样单加盖企业公章，扫描成PDF格式待网上申报使用。

表1 兽用生物制品批准文号主要管理法规

表2 兽用生物制品批准文号申报资料准备

四、兽用生物制品批准文号网上申报系统信息填报

农业部组织开发的新版兽药产品批准文号网上申报系统已于2016年5月1日开始运行。在申报兽用诊断制品批准文号时，申请人应登录“农业部兽药产品批准文号核发系统”进行网上申报，要求填报的申请信息包括：申请方式、申请类别、企业名称、兽药生产许可证号、生产地址、兽药名称、产品规格、执行的兽药国家标准、生产范围、是否需要复核检验、领取方式，填写好信息后点击“临时保存”，上传相应附件。所有信息及附件上传完毕并检查无误，点击“提交”，此时网上申请状态为“大厅受理环节”。自动生成《兽药产品批准文号申请表》，打印后加盖企业公章备用。

五、兽用生物制品批准文号资料及样品送审

1.报批样品及相应资料送至中国兽医药品监察所。将加盖公章的报批产品目录单和抽样单复印件、检验标准为国家标准的三批产品自检报告各一份，及省所封好的样品送至中国兽医药品监察所业务处。业务处收到样品及相关资料后将出具《检验委托书》。企业可根据需要留存《检验委托书》复印件，如首次申请未批准，并且送检样品在规定期内，二次送审资料时，可使用复印件加盖企业公章重新申报。

2.农业部行政审批综合办公大厅接收资料。将表2中所需要准备的文件和《检验委托书》原件，一并交给农业部行政审批综合办公大厅兽医窗口。农业部接收资料后出具《农业部行政审批综合办公受理通知书》。农业部自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

六、资料准备注意事项

1.网上信息填报注意事项。（1）兽药通用名的填写。在填写兽药通用名时，应在大写英文状态下，输入该兽药名称的拼音首字母，然后在下拉菜单中进行申报产品的选择；（2）生产地址与生产范围。生产地址应与兽药生产许可证一致。生产范围在下拉菜单中进行选择，注意与“拟生产该产品的生产线”表述一致，涉及到两条生产线的要填写完整。（3）领取方式。最终资料的审核意见，企业可以选择邮寄或自取，如果选择邮寄方式，企业将填写邮寄地址和相关联系人及电话，此地址为企业的通讯地址。所有信息填写完整后点击临时保存，保存后点击“上传附件”出现需要上传的资料名称；（4）附件上传。在上传附件时，保证字迹及图片清晰可辨，附件大小符合规定要求，自检报告要求附件小于3M，所有附件为PDF格式。产品的生产工艺、配方一项需要根据“农办医［2016］27号《兽药产品批准文号现场核查申请单》附件7”进行填写，工艺流程图包括工序名称、洁净级别、关键控制点及控制项目，格式与示例相同。抽样单为省兽医药品监察所对申报产品进行抽样后的抽样单首页，需加盖企业公章；企业自检报告与送检样品批号、规格一致；标签、说明书规格与申报一致，电子版申报与纸质资料统一。

2.农业部行办公大厅资料准备的注意事项。《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《新兽药注册证书》三证提供复印件加盖企业公章；说明书、标签按照1：1实际比例和放大后比例准备一式两份（彩色版），说明书及标签要按照《兽药标签和说明书范本》和《兽药标签和说明书编写细则》进行准备；提交的样品目录单和抽样单为原件；自检报告检验标准为国标加内控一式两份。

（略）