维吾尔药复方克比热提片的安全性评价研究

热沙来提·依斯坎旦尔　艾尼瓦尔·塔力甫　阿依努尔·艾买提　伊合帕尔·木拉提　阿里亚·阿不都拉　麦布丽艳

【摘 要】观察维吾尔药方法克比热提片的临床安全性的评价。方法：采用对照方法，收集226例使用方法克比热提片皮肤科住院病人，观察方法克比热提片的安全性。

【关键词】维吾尔药；复方克比热提片；安全性评价

安全性评价是药物在临床上使用的重点，其标志为：无严重不良事件和反应。我们需要在使用药物过程中加强对其临床监测与追踪，争取做到不断发现和解决问题[1]。维吾尔药方法克比热提片是我院自制的药，其硫磺是它的主要成分。此药在临床上主要用于皮肤病，有清血、殺菌、止痒、致泄等作用。近几年来硫磺在临床上使用于皮肤病，并疗效很好的例子越来越多。但大多是用硫磺制软膏药外用，治愈率高，出现的副作用少[2]。我们对226例使用复方克比热提片的皮肤科住院病人进行安全性评价。

一、资料与方法

（一）一般资料

226例病人中，男性168，女性58，成人185，儿童41。

（二）使用方法：我们采用对照实验法。

1）观察226例服用复方克比热提片的住院病人，为病例组。隔一个月、两个月、三个月、半年追踪病情，观察是否出现不良反应。

2）观察未服用复方克比热提片的其他病人相同数目，为对照组。

3）比较病例组和对照组，计算RCT值。

（三）安全性指标：1）红斑快；2）瘙痒；3）出疹子；4）其他症状

（四）评价标准：病例组和对照组对比，计算出发病率。发病率=病例组/对照组。从而推出复方克比热提片是危险因素RCT，从而评价复方克比热提片的安全性。

二、结果

结果如图（1、2）所示。

三、结论

硫磺与皮肤分泌液接触，可形成硫化氢及五硫磺酸，具有杀灭真菌及疥虫的作用。以硫化钡为主的硫化物，有溶解角质及脱毛的作用，可以软化皮肤， 并对皮肤有局部刺激作用。硫磺内服后， 可在肠中形成硫化钾或硫化氢，刺激胃肠黏膜而促肠蠕动， 使粪便软化而缓泻。一部分经吸收从肺及皮肤排出， 而有祛痰发汗之效。因此临床上常用于治疗顽固性皮肤瘙痒、寒性病症、神经性皮炎、疥疮、面部痤疮、癣、头皮脂溢性皮炎等[3]。

近几年来硫磺在临床上使用于皮肤病，并疗效很好的例子越来越多。但大多是用硫磺制软膏药外用，治愈率高，出现的副作用少[3]。而制造口服药内服，并于此相关的研究和文献却少之又少。我们就用硫磺按维吾尔医药知识制口服药，并用于226多例住院的皮肤病患者，观察它的安全性。调查研究表明，病例组与对照组相比，发病率=病例组/对照组=10/26=0.38<1。危险因素RCT<1说明复方克比热提片是有效和安全的药。

【参考文献】

[1]严妍.毒性中药复方临床安全性再评价的思考，中国新药杂志[J].2017，第26卷第15期，（1762-1766）

[2]哈力旦·铁力木.维吾尔药克比热提（硫磺）制剂治疗90例脓性头癣，中国民族医药杂志[J].2017.7，第七期，（39）.

[3]张勇.硫磺在中医药中的应用概述，世界科学技术-中医现代化*综述[J].2013，第十五卷，第六期（1463-1467）.