消毒供应中心对外来器械的管理规范化探讨

张良洁　辛超峰　王艳艳

[摘 要] 2016年我中心对于外来医疗器械的接收、清洗、消毒、包装、发放、追溯等环节进行流程化、精细化、规范化管理。通过上述措施的实施，外来医疗器械的不合格率由之前8.1%下降至0.5%（P<0.01），灭菌时间也由15min下降至5min（P<0.01）。不仅提高了外来医疗器械的消毒灭菌质量，降低手术风险，而且提高了人员的整体素质与工作效率。

[关键词] 消毒供应中心；外来；手术器械；管理

中图分类号：R118 文献标识码：A 文章编号：2095-5200（2017）05-125-02

DOI：10.11876/mimt201705052

外来医疗器械主要指由器械供应商临时租借给医院使用的器械，主要用于植入物相关手术。其种类繁多，在不同的医院间传递而流动性强，潜在感染风险大[1]。卫生部《医院消毒供应中心管理规范》等行业规范[2]，对于消毒供应中心的手术器械管理提出了严格要求。我院据此深化规范了消毒供应中心外来医疗器械管理细则，并对实施前后管理实施效果进行了总结。

1 规范化管理准备工作

1.1 通过专业培训提出优化建议

组织中心工作人员学习《医院消毒供应中心第1-3部分行业强制性規范》等文件[3]，在加强专业理论知识和实践知识的基础上。提出对于外来器械的接收、清洗、消毒、包装、灭菌、发放、追溯以及运输等环节的规范化、流程化操作建议[4]。

1.2 完善外来医疗器械专用物品管理和流程指引

针对于超声清洗机、小型压力蒸汽灭菌器、外来器械专用清洁剂、5类指示卡、快速生物监测等外来医疗器械专用物品，完善设备、器具、耗材管理制度。

制定外来医疗器械和植入物准入的认证与管理[5]规范标准，同时制定外来医疗器械和植入物的接受清点、清洗、灭菌包装和发放监测等各工作环节的指引，明确装载规范、灭菌相关参数以及卸载规范[6]。工作人员在对手术器械清洗灭菌时，按照流程进行操作即可提高外来医疗器械的清洗工作效率和质量。

2 外来医疗器械规范化管理的具体实施

2.1 修改外来医疗器械接收流程

重新设计外来医疗器械接收登记表格，对接收流程进行规范化管理。添加要求：“外来器械商应在手术前一天下午3点前将手术器械送达消毒供应中心，以免耽误手术。”器械清点由手术室器械护士和送达人员共同对器械进行清点，改为手术室器械护士、消毒供应中心护士和送达人员三方清点。核对器械同时增加使用患者的临床信息和手术种类、手术时间、器械下送时间核对。器械清单由一式两份改为一式叁份，由手术室、消毒供应中心、送达人员各执一份。通过这一规范化管理修改，确保外来器械不在接受环节出现问题。

2.2 外来医疗器械的清洗流程精细化

清洗彻底是保证手术器械灭菌质量的最关键环节。对外来医疗器械按不同材质、类型、是否带电操作进行精细化分类。器械预处理后，由全部上机器清洗改为普通类器械上机器清洗，植入类和复杂类管腔器械手工处理后再上机器清洗；所有器械拆卸到最小化再进行清洗，植入物的清洗使用专业清洗筐。

2.3 器械质控、包装严格化

质控组使用带光源放大镜检查器械清洗表面以及各关节处是否光洁、是否无污垢、功能是否完好，是否无损坏[7]。检查时增加气枪，对管腔器械进行冲气检查。增加每月对3～5个待消包利用ATP荧光检测法进行抽查。

包装过程中增加包装后称重，最重不得超过7kg。包装材料由易破损、无菌日期14天的棉布包装改为抗撕拉力强、无菌日期180天的无纺布包装。包装外患者名称及物品名称、种类等六项标识改为质量追溯体系二维码识别[8]。

2.4 灭菌操作与生物监测效率化

由于外来器械多为金属器械，包装体积较大，因此灭菌时要放置在容易灭菌的位置。对于植入物器械要放入生物指示剂进行监测，灭菌过程结束后，打印灭菌记录单粘贴到检测植入物的灭菌循环、监测及旅行表上。同时将生物指示剂[9]放入到升温培养阅读器内培养，并设置阳性对照。由培养24h后专业人员判断监测结果，改为3h后监测结果。若合格放行器械包并记录监测结果及相关监测信息，存档保存至少3年。

2.5 植入物的追踪管理

在设备科及信息中心帮助下完善系统功能，建立独立的外来器械植入物管理体系[10]。设计专用表格，内容包括植入物的清洗、包装、灭菌以及生物监测结果等信息。表格一式两份，消毒供应中心存档一份，用于进行器械及植入物的追溯管理，另一份送往手术室。外来医疗器械包装灭菌完毕后要依据WS310.2相关要求进行存放与发放，严格按照规范进行操作，同时借助信息技术，针对每个环节进行详细记录。

3 结果

我院2016年1月份开始完善消毒供应中心对外来医疗器械的规范化管理，以规范管理实施前的2015年1～12月份及规范管理实施后的2016年1～12月各抽取2000个手术器械包为研究对象，对外来医疗器械合格率进行了验证。外来医疗器械不合格率由之前的8.1%下降至0.5%，前后差异具有统计学意义（P<0.01）。如表1所示，灭菌温度在132°、灭菌率达到100%情况下外来器械包灭菌时间也由15min下调至5min，数据差异具有统计学意义（P<0.01）。

4 质量持续改进讨论

为了进一步在消毒供应中心中实施规范化管理模式，我国卫生部先后出台了《医院消毒供应管理规范》、《医院消毒中性三个卫生标准》等文件[11]，为手术器械的接收、清洗、消毒灭菌等环节提供了统一的可参考标准。

我院在此基础上制定的管理规范、操作流程和追溯体系已被证明行之有效，在此过程中我中心根据质控组检查情况对器械清洗效果进行反思，不断提升清洗质量，形成有效提升循环[12]。

通过实施规范化管理，不仅提升了外来医疗器械的清洗质量，同时还提升了工作人员的整体素质与工作效率，为消毒供应中心的手术器械清洗灭菌工作提供了有力保障。

参 考 文 献

[1] 王宁. 外来手术器械的管理[C]// 中华护理学会全国手术室护理学术交流会议. 2012.

[2] 赵迎春. 浅谈医院消毒供应室的规范化管理[C]// 中华护理学会消毒供应中心发展论坛. 2011：892-893.

[3] 国家卫生计生委.关于发布《醫院消毒供应中心 第1部分：管理规范》等10项卫生行业标准的通告[EB/OL]. http：//www.pharmnet.com.cn/zcfg/2017/01/05/103881.html，2016-12-27.

[4] 姜皓. 手术器械清洗和灭菌方法的研究[D]. 长春：吉林大学， 2012.

[5] 孙瑞华. 外来器械、植入物的规范管理中的体会[C]// 中华护理学会全国消毒供应中心发展论坛. 2012.

[6] Do?an A， Albayrak M， Mumcuo?lu I E. Comparison between the efficacies of two different methods of preparing Esmarch bandages for sterilization[J]. Acta Orthop Traumatol Turc， 2005， 39（5）：437.

[7] 王颖， 韩德辉， 单文博，等. 消毒供应室质量检测与探索[C]// 中华护理学会消毒供应中心发展论坛暨两岸四地学术交流研讨会. 2010.

[8] 赵芳. 消毒供应中心检查包装区的质量管理[C]// 河南省消毒供应中心. 2012.

[9] 朱薇， 李蕾， 袁燕. 两种化学指示剂灭菌监测效果的比较[C]// 中华护理学会全国手术室护理学术交流会议. 2012.

[10] 梅雪琴， 陆迎春. 内植入医疗器械溯源管理信息系统的研究与实现[C]// 中华医学会医学工程学分会第十五次全国学术年会. 2015.

[11] 胡国庆. 《医院消毒卫生标准》修订情况介绍[C]// 中国医院协会全国医院感染管理学术年会论文. 2011.

[12] 王其恩. PDCA循环管理法在综合医院手术室患者转运质量管理中的应用研究[D]. 昆明：昆明医科大学， 2016.