角膜塑形术与安全

角膜塑形术与安全

编者按：

“健康中国2030”和“十三五”全国眼健康规划的建设中，健康管理已被提到前所未有的高度。人民群众视觉健康需求的不断提升，进一步促进了中国视光产业的蓬勃发展，我国眼视光产业也在逐渐从传统的配镜业务向视光学疾病诊疗及眼健康管理方向快速发展。但在发展的过程中依然存在人才培养体系建设、专业技术提升、现代化管理模式升级等方面的问题，当前视光产业论坛中，众多国内知名眼视光专家纷纷围绕时下视光行业发展的热点话题进行精彩分享，我们也撷取了一些精彩的发言整理成文章，希望能给眼镜行业的同仁带来启迪。

吕帆温州医科大学校长

角膜塑形术是应用角膜塑形镜进行屈光矫正的过程和方法，能够暂时性降低角膜中央区屈光力，减小近视屈光度数，从而提高裸眼视力的屈光矫正方法，部分临床研究也证明了其能在一定程度上有效控制青少年近视的发展，但是角膜塑形镜作为“接触镜”之一，与人眼直接接触，在带来“优势”的同时，也伴随着安全性方面的潜在风险。

1 充分理解角膜塑形术的特点

1.1 角膜塑形术的两大吸引力

1.1.1 能够暂时性有效降低近视度数

经国内外关于角膜塑形镜在延缓近视进展方面的多项调查研究发现，在近视防控方面，特别是在控制眼轴增长和近视度数增长方面，角膜塑形镜确实起到了明显的控制作用。其有效的近视量下降的临床效应，也可发现角膜曲率变化可测、可控，利于进一步实现有效预测，在此基础上，可基本建立近视量下降过程的规律。从上图中的两个图表信息可发现，角膜塑形镜在配戴后对降低近视起到了非常明显的作用，患者配戴角膜塑形镜7～10天后度数基本稳定，达到了我们预想的可控制量，也可看出角膜塑形镜对降低近视度数、提高裸眼视力的有效性。

1.1.2 在一定程度上有效控制青少年近视进展

上述图表为2005年～2014年的文献图表，从中可看出，与框架眼镜相比，青少年在配戴角膜接触镜后，眼轴增长的速度较慢，近视进展相对较慢，而且近视控制比例较高，疗效在30%～70%左右。

1.2 角膜塑形镜比普通接触镜的潜在危险较高

相比普通接触镜，角膜塑形镜由于其特殊的设计，直接对角膜产生作用，伴随一定的风险。其次，角膜塑形镜的配戴方式以夜间配戴为主，相对来说，风险较高。

1.2.1 角膜塑形的机理

角膜塑形镜是一种特殊设计的硬性透氧性隐形眼镜，中央平坦、周边较陡，镜片戴在角膜上，通过眼睑的压迫作用和泪液的冲击和按摩作用，将角膜中央变平坦，达到降低近视度数的效果。镜片与角膜之间的作用非常直接，这种矫治方法在相互作用的过程中增加了风险元素。

1.2.2 角膜塑形镜验配的安全隐患报道（文献）

2013年～2016年陆陆续续有很多报道，其中2013年Bullimore等报道夜戴型角膜塑形镜者1317例，浸润性角膜炎8例，其中6例为儿童。677例儿童配戴者中，有2例发生微生物性角膜炎。微生物角膜炎的估计发病率为7.7/10000（全部）和13.9/10000（儿童）。

2014年Tommy C.Y.等报道了香港一家三级医院10年来OK镜相关的感染性角膜炎比率，OK镜相关的角膜炎23例，占接触镜相关的角膜炎的19%。OK镜相关的棘阿米巴感染者12例，占接触镜相关的棘阿米巴角膜炎37.5%。

2015/2016年，有报道通过DNA点杂交、PCP、细胞培养的方法对OK镜浸泡的护理液进行细菌微生物污染水平评估，得出3/41（7%）是无菌的，38/41（93%）样本发现至少有一种生物污染，32/38（84%）含高致病性微生物。

这些报道都在不断地提醒我们，需要着重关注角膜塑形镜验配中存在的多种高风险性元素。

2 角膜塑形镜固有的安全风险

2.1 由于镜片与角膜之间直接相互作用，存在固有的风险

国家已颁布的《医疗器械监督管理条例》中，接触镜被列为第三类医疗器械，即“植入人体”，用于支持，维系生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。需要我们从镜片的材料和设计、护理、依从性三方面来控制风险的发生。与此同时，药监部门也作了相关规定，对镜片和护理液都作出相应的严格要求，强调镜片材料的检测、镜片参数的检测、临床试验都需符合标准。

2.2 角膜塑形术的特定危险

根据角膜塑形镜的独特设计，镜片压迫角膜，通过改变其形态来降低近视度数，加之夜间配戴的方式，导致角膜出现并发症的概率提升，可能会破坏角膜的完整性，如发生镜片嵌顿、角膜点染和角膜变形，同时，泪液在角膜和镜片之间作用，也会使得泪液的质量下降。

2.3 角膜塑形的变化过程带来的“不确定”

塑形本身是一个“变数”，不仅向要求的方向变化，而且又向它记忆的方向变化，这一变化与镜片有很大相关性，因此，相同屈光度、不同角膜形态，不同镜片参数都会产生不同的效果。

个体对镜片塑形的“反应”不同，个体角膜表面的修复能力或者变化能力、泪液差别均不同，均有个性差异，所以，一系列的变数存在于角膜塑形的过程中，这些变数都是在临床角膜塑形镜验配过程中存在的挑战。

因此，在验配的过程中，就要求我们具有安全意识，具备掌控风险的措施和方法，希望通过对上述风险元素的控制，从而实现“友好”验配，即简单、方便、安全、对患者负责。对患者来说，从医生那里得到一种安全感，这便是“友好”验配。

3 如何实现“友好”验配

3.1 客观条件

随着科技的发展，角膜塑形镜无论从材质上还是从设计上都在进步，这些方面的进步，为“友好”验配提供了基础。如在材料方面发生了诸如镜片表面镀等离子膜、提高了镜片的湿润性，镜片做薄、增加配戴舒适性及透氧性，增加镜片泪液交换的设计，实现镜片的抗沉积物等方面的改进；在生产工艺方面，根据患者角膜的具体情况，实行个性化定制，使其更加匹配患者角膜，同时，可进一步解决非常规角膜曲率、e值，以及高角膜散光问题；除此之外，还有在设计方面的不断改进。

3.2 规范流程，学习曲线加快特点

目前，许多公司提供镜片验配指南，其中标准试戴片系列：一次性验配成功率高达95%；基于角膜地形图的验配软件，验配成功率约85%；基于角膜中央K值和e值验配软件：成功率约80%。这些信息及相关的测量、程序、经验积淀，使得角膜塑形镜的验配流程更加规范、科学、精准。

3.3 实现安全配戴角膜塑形镜

首先，从管理上着手，夯实风险防控基础。必须具备专业化的验配团队（坚持医师为骨干的验配团队，遵守标准流程与规范，需具备一定的临床研究能力），高精尖的设备、优质合法的医疗机构，严格管理和制度，如保证产品和标识具有唯一的可追溯性，保存和管理原始订单，制定合理的镜片更换制度，规范验配流程，严格执行，一旦有不良反应，需要有内部和对外的申报制度。

4 角膜塑形术的科学认知

无论是对专业的团队还是对大众，都要保持信息的对称，所以专业验配人员在与配戴者沟通方面的信息要保持一致性。

首先，在为配戴者提供矫治近视的科学信息时，需表明角膜接触镜的配戴是暂时性、有限、可逆的，并不能真正治愈近视，不是所有的近视眼都适合配戴角膜塑形镜。

其次，通过复查监控整个矫治过程的动态变化，需要对配戴者强调，塑形的过程是循序渐进的，会存在波动，希望配戴者能够积极配合和正确理解，做到定期复查。而且需要告知，在配戴和护理过程中，可能会产生磨损、变形等，需要通过定期复查来评估镜片情况。

科学的认知对角膜塑形镜的“友好”验配非常重要，因此，在与配戴者沟通或者宣传时，我们可以将其作用通俗地概括为“两能、两不能”，即“能降低、能延缓；不能一片永逸，不能近视治愈。”

再次，缓解青少年近视进展作用的研究信息，临床研究证明角膜塑形镜除了能暂时提高裸眼视力外，还具有控制近视进展的效果，但并不表示近视不再进展，在与大众沟通时，通过提供科学文献数据，以看得懂的方式为大众解释。

最后，根据目前临床研究报道的综合信息表明，与框架眼镜相比，角膜塑形镜的近视控制效果为40%～50%，但一定要让大众明白“不是所有人，不是百分百都能够控制。”

以上这些科学验配知识，是每位验配师在为大众提供服务时必须告知患者的，让其明确内容。

5 角膜塑形镜风险防控重点

角膜塑形镜风险防控重点依旧是“防患于未然”。

首先，对配戴者进行筛选，挑选合适的配戴者，用“知情同意书”方式让配适双方更加清楚各自的安全监控职责。其次，将验配流程制度化，严格执行，做好监控。

6 角膜塑形镜问题的处理

根据其安全隐患分为以下两类：高风险和低风险

6.1 面对高风险问题，要立即处理、立即行动

高风险的问题如：Ⅱ级以上的角膜染色、角膜压痕、角膜浸润、角膜感染等。

其中根据CCLRU分级，角膜染色可分为5级：0级：无点状染色，或在细致检查下仅见数个点状染色者；Ⅰ级：有轻微划损，或散在点状染色稍多者；Ⅱ级：点状染色较密分布，伴有轻度不适；Ⅲ级：有小片的上皮缺损，刺激症状较明显；Ⅳ级：有较大片的上皮缺损，刺激症状重者。

6.2 当面对相对低风险的问题，冷静对待，做好处理

低风险的问题如：角膜隐窝、角膜铁线（色素环）、重影或眩光。

对于验配师团队，一定要注意自身的专业性，多开展角膜塑形临床研究。如有效性与安全性方面的研究，需要加强规范流程的信息完整及分析、覆盖人群年龄段和地区、中长期规划及总结能力等方面；目前在近视干预机理方面的研究更多聚焦于周边屈光、调节、角膜屈光变化与视觉的感知及发展方面；而在新技术发展临床研究上，希望实现临床多中心合作、加强数据统领和提升分析能力，使得新技术在中国能够以更快的速度发展起来，带给更多人先进体验。

7 角膜塑形在我国依然“方兴未艾”

学生近视的高现患率，从世界范围内15岁儿童的近视发病率图表中可以看出，中国非常高；从上图表中可看出，在不同地区，随着年龄不断增长，近视进展的现象非常严重。

原来的研究认为高度近视的眼底病理性病变一般情况是

遗传的，但是现在有研究发现，后天形成的近视，倘若近视发生很早，近视进展非常快，也有可能出现病理性近视的眼底改变，按照现有的临床发现会认为眼底发生了细微变化，因此，在学生人群中我们有责任控制其近视进展。于是，近视进展的干预与控制的任务就变得非常重要，而在控制近视进展中，发现角膜塑形镜的控制效果非常明显，以上两大理由足以解释为何角膜塑形在我国依然“方兴未艾”。❑