药物警戒

FDA警示葡萄糖酸氯己定存在罕见严重的过敏反应

葡萄糖酸氯己定是手术、注射等操作前用来为皮肤杀菌清洁以防感染的非处方药物的主要成分，还是治疗牙龈炎的漱口水和治疗牙周疾病的口含片主要成分。有报道显示广泛使用含有葡萄糖酸氯己定的皮肤杀菌产品存在罕见但严重的过敏反应。在过去几年，关于这些药品的严重过敏反应报告的数量有所增加。

早在1998年，FDA发布过一条公共卫生通知，警告医务人员一些含有葡萄糖酸氯己定的医疗材料，如敷料、静脉输液管等，存在发生严重过敏反应的风险。

FDA提示医务人员在处方含有葡萄糖酸氯己定的杀菌药物前须先与患者沟通，了解其是否曾有对于这类药物的过敏反应，并且告诉患者一旦出现任何过敏症状要立即寻求医生帮助。

FDA要求生产商在含有葡萄糖酸氯己定的非处方杀菌药品说明书中加上这一风险警示。

氟喹诺酮类药物存在致残和永久严重不良反应风险

氟喹诺酮类药物是一类治疗多种革兰氏阴性和阳性细菌的抗感染药物，可以治疗呼吸道、消化道的感染，一般耐受性良好，但也存在严重持久性的不良反应，包括相关的肌腱损伤，手脚部位的的神经损伤和中枢神经系统紊乱，这些副作用可以发生在暴露于氟喹诺酮类药物治疗的数小时到数周后。

加拿大卫生部对氟喹诺酮类抗生素的安全进行了评估检测。加拿大卫生部表示，全身使用的（口服或静脉注射）氟喹诺酮类药物被报道出现罕见的致残或永久的不良反应，包括肌腱病、周围神经病变和中枢神经系统紊乱。对氟喹诺酮类抗生素效益/风险的系统评价结果，以及致残和永久不良反应的发现也被美国FDA认可支持。

考虑到氟喹诺酮类药物治疗某些感染的持久性致残事件的潜在可能，加拿大卫生部正与生产商一起加强完善这类药物的信息。患者如果曾经使用氟喹诺酮类药物时发生过不良反应，应告知医生。对于医务人员，推荐在选择氟喹诺酮治疗时考虑其潜在的永久致残的严重不良反应，也要在使用后数小时至数周密切关注患者反应，这类药物不能应用于曾经在使用这类药物前后发生过严重不良事件的患者。如果患者发生了严重不良反应，建议医生停止全身使用氟喹诺酮类药物，换为其他替代药物来完成治疗。

含有薄荷脑的非处方外用止痛药存在严重皮肤烧伤风险

含有薄荷脑的非处方（OTC）外用止痛药有轻度皮疹或烧灼感等副作用，一般不会出现皮肤烧伤、疼痛、起泡或其他严重的皮肤损伤等更严重的不良反应。但加拿大卫生部收到的21份关于包括含有不同浓度（0.75%～11%）薄荷醇的OTC外用止痛药严重不良反应的报告显示，该类药物存在严重皮肤烧伤的风险。

目前，一些含有薄荷脑的OTC止痛药已经在其包装及标签上表明严重皮肤烧伤的风险。加拿大卫生部在未来几周将会给含有薄荷脑成分的外用止痛药发布一个更新的标签标准，以告知使用者相关风险，警告如果使用过程中出现严重皮肤反应，应立即停药并寻求医生帮助。

英国警示使用阿普斯特存在自杀倾向风险

英国药品和医疗产品管理局（MHRA）警示服用阿普斯特（Apremilast）存在增加部分患者精神症状（如抑郁和自杀意念）的风险。

阿普斯特是一种磷酸二酯酶-4-抑制剂，抗风湿病药，用来治疗中到重度的慢性应答不佳的成人慢性斑块型银屑病或活动性银屑病性关节炎（PsA）患者。

相对于一般人群，抑郁、自杀意念和自杀行为在银屑病和银屑病关节炎患者中较为常见。一项基于临床试验和上市后研究病例的评价研究显示，治疗与自杀想法和自杀行为之间存在因果关系。但这些被报道的因使用阿普斯特治疗导致的不良事件发生罕见，发生率大约在千分之一到千分之十。

MHRA建议医务人员在给患者使用阿普斯特治疗时，应仔细评估患者既往或现有精神症状、开始或继续阿普斯特治疗的风险与获益，或是否正在服用会导致精神疾病的药物。另外，如果患者出现新的精神症状、自杀意念或自杀企图，或者现有精神疾病恶化，那么建议停止阿普斯特的治疗。目前MHRA已经对阿普斯特产品说明书进行了更新，增加了有关抑郁症以及自杀行为和意念的警告。

（本组稿件由北京大学药学院徐晓涵编译）