上海市卫生计生系统科研伦理委员会建设和审查质量的现状调查*

林 云，黄 瑾，段露清，张晴晴，余 芸

(1上海市卫生和计划生育委员会科技教育处，上海 200125, ylin7977@163.com；2上海市浦东新区人民医院药剂科，上海 201299)

上海市卫生计生系统科研伦理委员会建设和审查质量的现状调查*

林 云1，黄 瑾2**，段露清2，张晴晴2，余 芸2

(1上海市卫生和计划生育委员会科技教育处，上海 200125, ylin7977@163.com；2上海市浦东新区人民医院药剂科，上海 201299)

目的分析上海市卫生计生系统医疗机构科研伦理委员会的建设和审查质量现况，为促进科研项目伦理审查规范化提供依据。方法以上海市卫生计生系统伦理委员会培训代表为调查对象，采用问卷调查方式，获得有关科研伦理委员会相关资料，进行系统分析和评价。结果自上海市科研伦理审查地方标准颁布后，科研伦理委员会逐渐规范地开展科研项目伦理审查工作，开展伦理培训工作，但在审查质量管理、具体伦理问题、学科建设和人才培养方面仍存在不足，面临挑战。结论科研伦理委员会应依据地方标准，提升审查质量，促进学科发展和人才培养。

科研伦理审查；伦理委员会；审查质量

随着医学科学研究越来越规范化，强调对科学研究中受试者权益的保障，科研主管部门逐渐要求涉及人的研究项目必须提供伦理审批意见。然而，科研伦理审查不像注册类试验药物、医疗器械等伦理审查那样规范，一些单位只重形式和程序，突击审查基金项目，不能充分讨论，影响伦理审查的质量，损害伦理委员会的权威性和公信力[1]。上海市卫计委经过多年的引导和推动，机构伦理委员会的建设已逐渐上了新台阶。2015年3月，上海市通过颁布科研项目伦理审查的地方标准——《上海市涉及人的生物医学研究伦理审查规范》(2015版)，对研究者发起的科研项目伦理审查提出了新的要求，并提供了审查的规范。本调查的目的是为了解上海市医疗机构和研究单位科研伦理审查委员会的建设和项目审查现状。

1 资料来源与方法

1.1 研究对象

本次调查在上海市卫生计生委开展医疗机构伦理审查委员会能力培训班进行。参与问卷调查人员共68人。

1.2 研究方法

问卷通过手机微信群方式发放，共收到问卷68份，有效问卷68份，有效回收率100%。

1.3 统计方法

调查所得问卷资料经审核校对后，将每个问题的答案录入Excel2010建立的电子表格，整理，并对每个问题的答案进行逐条统计和分析，计算其所占比例。

2 结果

2.1 基本情况

88.24%的受访者来自医疗机构，其余来自科研院所、院校、妇幼保健和疾控机构。西医医院人员占大多数，为68.33%，中西医结合医院和中医医院合计占31.67%。受访者分别为：主任委员4人(5.88%)、委员23人(33.83%)、秘书31人(45.59%)、管理者4人(5.88%)、研究者6人(8.82%)。其中三级医院占55.00%。

2.2 科研项目伦理审查委员会的设置

2.2.1 科研项目审查职责的归属。

科研项目审查职责归属在科研伦理审查委员会占26.47%，由科研伦理审查小组承担审查任务的占1.47%，针对科研项目的审查逐渐成立了专门的审查委员会成为趋势，更加专业化。归属于机构伦理审查委员会的占60.29%，仅4.41%归属于药物临床试验伦理审查委员会。

从伦理委员会的结构设置上看，47.06%针对科研项目的伦理审查部门与机构伦理委员会的关系是平行关系或功能合一的关系，另外39.71%科研审查委员会属于机构委员会的下设机构。也说明科研伦理审查的功能逐渐从所谓大伦理中逐渐分离。在行政隶属关系上，超过一半的科研项目伦理委员会挂靠于医院科研处，占51.47%；20.59%为独立的委员会；11.76%挂靠在党办或文明办，16.18%在其他部门。

2.2.2 委员组成情况。

科研项目伦理委员会主任为生物医学和管理学背景的占52.94%和38.24%。多由医院行政领导担任，院长/书记或副院长担任主任委员的分别占66.18%和20.59%。女性在伦理委员会中的人数比例有明显增加，拥有 3名及以上女性委员的占82.35%。院外成员人数差别较大，3名及以上院外委员的占30.89%，仅有1名或2名院外委员的各占26.47%和42.64%。伦理学专业背景成员人数在委员会中占比较低，仅有1名伦理专业的占66.18%，无伦理学背景委员参与工作的占13.24%。所有单位均邀请了法学专业背景成员参与，但仅有1人的占89.71%，有2人的占10.29%。所有单位也都邀请了社区代表参与，有1人的占86.76%。未设置或邀请独立顾问参与审查工作的占39.71%。

由此可以看出，女性委员的地位和重要性得到普遍认可，但是院外人士、伦理专家、法学背景专家的委员占比仍然非常低，这或许与招募流程有关。调查发现，委员会成员的招募途径主要是“单位任命”，占75.00%，而“自己申请”仅占17.65%，所以，这三类院外人士被任命的机会相对就会较少。

54.41%的委员回答是已经设置了科研项目伦理委员会办公室主任一职，另有72.06%设有专职秘书。调查还发现，科研项目伦理委员会成员未签署保密协议及利益冲突声明的占8.82%，这与当前的规范和制度明显不符。

2.3 科研伦理审查委员会制度建设

所有受访者回应制定了针对科研项目伦理审查的管理制度或标准操作程序(SOP)。92.65%的制定了科研项目申请、审查、批准等相关统一格式表格。修订制度和相关SOP的修订的频率并不一致，44.12%回答是不定期进行，每年或每2年进行修订的各占20.59%。

上海市有关科研项目伦理审查的指南和规范均已颁布，分别有95.59%和100%的访者认为《上海市医院伦理委员会标准操作指南》(2010试行版)和《上海市涉及人的生物医学研究伦理审查规范》(2015版)对科研伦理审查有帮助。

2.4 科研伦理审查的经费管理

科研项目伦理审查收取审查费用的占30.88%，66.18%的不收费用，其余2.94%未作答。收费的单位中，80.95%的收费来自研究者科研经费，19.05%的由机构科研部门统一列支。

发放伦理委员劳务费方式，36.76%的按审查项目数量发放，20.59%的按参会次数发放，29.41%的不发放，13.24%的采用其他方式。

2.5 科研伦理审查的文档管理

85.29%科研项目资料保存于专门的档案室，14.71%无专门档案室。科研项目资料保存期限为5～10年占42.65%，3～5年占23.53%，4.41%为1～3年，22.07%无规定，13.24%采用其他方式。

2.6 科研伦理审查运行的质量管理

科研伦理审查运行的质量由独立的质量管理部门评估的占8.82%，由伦理办公室评估占29.41%、科研管理部门评估占23.53%和上级管理部门评估占17.65%，未设置质量评估的占20.59%。

2.7 科研伦理审查委员会运作情况

2.7.1 科研项目伦理审查方式和法定人数要求。

伦理审查委员会对于研究者发起的研究项目有89.71%要求送交伦理审查，如不涉及人体的研究则不需递交审查。定期举行科研项目伦理委员会会议的占35.29%，不定期会议审查占45.59%，与药物临床试验项目同时审查占19.12%。接受中心伦理审查的占75%。一次伦理会议初始审查项目的最大数量不等，51.47%无限制，17.65%要求少于10项，20.59%要求少于5项，10.29%要求少于3项，这与伦理委员会的审查效率密切相关。

对科研项目伦理委员会会议法定人数进行调查，对有效会议应出席的法定人数规定为1/2以上组成人员的占35.29%，而要求占2/3以上组成人员的占64.71%。说明在法定人数的规定上出现较大的偏差。可能与伦理委员会参照执行不同的法规和指南有关。GCP的法定人数要求，与卫计委的法定人数要求并不相同。

自然基金申请项目资料审查争论较多。经调查，获得立项前多采用会议审查，占52.94%，快审占32.35%，也有14.71%采用预审或者不审查。获得立项后采用会议审查占72.06%，快审占17.65%，不再审查占4.41%。

对于研究者研究结束后论文发表前才提交伦理审查是极为让伦理委员会棘手的问题。面对这个问题，伦理委员会采取的处理措施不尽相同。30.88%采取“快速审查后批准”的方式，35.29%进行“会议审查后批准”，也有14.71%“不予受理”，而有14.71%的受访者采用“出具伦理证明函但不审查”的方式。

近三年研究者发起的研究项目年均初始审查项目数量各家单位差异较大，受理初审10项以下的占41.18%，受理初审11～30项的占35.39%，极少数受理初审超过30项，占17.65%。

2.7.2 初始审查发现的主要问题和跟踪审查。

针对研究者发起的研究项目，伦理委员会审查意见为“不同意”的原因主要为试验方案设计不合理占85.29%，研究方案研究安全性支撑资料不全、知情同意书撰写问题多、试验方案在本机构不可行等分别占比为64.71%、60.29%和54.41%，而无立项证明的占到32.35%。可见，研究发起的科研项目从整体的设计质量、受试者安全保护等诸多方面都与伦理委员会要求的标准存在着很大差距。

伦理委员会现在也越来越重视项目的科学性立项管理。对没有立项证明的项目也可以采取不同意的审查结果。伦理委员会认可的科研项目立项证明包括省部级基金证明、学会/协会基金证明、校院级基金立项证明，均超过73%。有38.24%的单位认可合作企业的项目证明；但也有23.53%的回答是对两项证明无明确需求。

伦理委员会对科研项目进行跟踪审查的占73.53%，不进行跟踪审查的比例，占26.47%。跟踪审查发现问题包括：未递交跟踪审查报告(70.59%) ，修改的方案或知情同意书未经伦理委员会批准即实施(45.59%)，未报SAE(35.29%)，未签知情同意书(32.35%)。跟踪审查是保护受试者安全和利益的持续性措施，能够在审查过程中发现较多的、较严重的问题，有利于督促研究者及时改进，加强受试者保护。在跟踪审查方面，仍需改进。

2.7.3 免知情同意的审查要求。

免知情同意在科研项目审查中有被滥用的可能，这与其制定的标准密切相关。经调查，伦理委员会制定了关于免知情同意书伦理审查指南/SOP的占63.24%。而对可以免知情同意书的标准，差别很大。

表1 免知情同意书的研究项目类别[n(%)]

2. 8 科研伦理学科发展状况

2.8.1 伦理委员会第三方评估。

近年来，伦理委员会积极寻求第三方评估和认证。已通过亚太伦理论坛(FERCAP)的“发展伦理委员会审查能力战略项目(SIDCER)” 评估的占23.53%，通过美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证的占4.41%，世界中医药学会联合会伦理审查委员会评估11.76%，未通过任何认证的占58.82%。

2.8.2 科研课题和人才培养状况。

近三年，承担国家和市级伦理学相关科研课题的均占14.71%，区级和院内资助19.12%和2.94%，无课题的占48.53%。35.29%发表1～3篇伦理学相关论文，51.47%未发表伦理相关论文。48.53%未举办过培训班或学术交流会，36.76%举办1～3次，能够举办7～9次的只占4.41%。机构有鼓励和支持获得伦理相关课题资助和发表伦理学相关文章的政策占45.59%，54.41%无鼓励政策。机构对引进伦理学专门人才有鼓励政策的占27.94%，72.06%无鼓励政策。认为伦理委员规范化培训的周期12个月为宜的占47.06%，还有35.29%的人认为应6个月为宜。

2.9 科研伦理委员会培训与宣传情况

科研伦理委员会制定年度培训计划的占89.71%，10.29%无计划。科研伦理委员会继续教育的形式和宣传方式多种多样。伦理培训教育活动针对的人群主要以伦理委员和秘书为主，占89.71%，研究者占72.06%，管理者占63.24% 。

从科研伦理委员会参与的培训方式来看，参加上级行政部门组织的培训占到94.12%。聘请专家在机构内培训和本机构伦理委员会组织的培训分别占75%和79.41%。而采取发放材料委员自学和其他培训方式的分别为54.51%和14.71%。

科研伦理委员会在宣传方面方式多样。其中占比最高的为“院内培训”(79.41%)，其次为“单位局域网”(57.35%)、“院周会、院务会和职工大会等”(51.47%)、“医院下发文件、院刊等”(51.47%)和“机构外网”(48.53%)。采用“新媒体平台(微信/QQ)等”的仅占29.41%。

3 讨论

3.1 科研伦理委员会组织和制度建设逐渐规范

通过调查问卷发现，自2010年11月上海市医学伦理学会下发《上海市医院伦理委员会标准操作指南(2010试行版)》后，为医院制定或修改伦理委员会的标准操作程序提供了参考。医疗机构和科研机构逐渐重视对科研项目的伦理审查，部分单位已经建立起专门的科研伦理审查委员会，并制定了相应的制度和审查流程，提供规范化的表格供研究者参考，以提高研究项目资料审查的质量。54.41%已经设置了科研项目伦理委员会办公室主任一职，另有72.06%设有专职秘书，这较5年前“大多数的医院伦理委员会未设专职秘书和配置专门的办公室”的情况相比大为改观[2]。这与上海市卫计委近年来的不断宣传、培训和推动紧密相关，不少受访者表示卫计委提供的地方标准和指南发挥了重要作用。

3.2 科研项目伦理审查的具体环节仍面临挑战

科研项目的伦理审查起步较晚，仍然面临很多挑战。第一，试验方案设计不合理占85.29%，研究方案研究安全性支撑资料不全、知情同意书撰写问题多、试验方案在本机构不可行等分别占比为64.71%、60.29%和54.41%。第二，自然基金申请项目集中受理，伦理委员会压力过大，各单位采取的方式不尽相同。52.94%的项目在项目立项前采用会议审查，占32.35%，也有14.71%采用预审或者不审查。而在获得立项后采用的伦理审查方式会议审查占72.06%，快审占17.65%，不再审查占4.41%。在基金获得国家或省部级立项前提交伦理审查，给伦理委员会造成巨大的工作负担，如果未中标也浪费了伦理审查委员的时间和精力。美国国家卫生研究院(NIH)已经不要求在立项前获得伦理委员会的批准[3]。如何权衡审查质量和审查效率，研究者能够撰写合乎临床试验要求的可行的方案至关重要。

3.3 伦理委员会对科研项目审查质量管理仍需加强

首先，科研伦理审查质量未设置统一的监管部门，大多数由伦理委员会自身监督，有的交给上级主管部门管理或由科研管理部门监督，还有19.12%未设置监管部门，这使得科研伦理审查的质量管理有待进一步加强和规范。第二，在具体项目的伦理审查标准上未能严格按照伦理原则落实。例如，针对研究项目免知情同意的标准，尽管63.24%的单位的科研项目伦理委员会制定了关于免知情同意书的伦理审查指南/SOP，但对于免除知情同意书项目的分类标准仍存在问题，例如前瞻性的试剂和检测项目、研究生课题采集血样的研究，均不符合“应当知情告知”的伦理原则。第三，对于研究者研究结束后论文发表前才提交伦理审查，伦理委员会采取的处理措施不尽相同。尽管超过60%采用快审或会审的方式，但项目已经实施结束，此时审查意义不大。如果拒绝受理，又影响研究者文章的公开发表。所以伦理委员会应该在卫计委颁布相关审查指南后，及时进行培训和公告，杜绝这种现象的发生。

3.4 伦理委员会仍需重视发挥培训和宣传功能

调查发现伦理委员和秘书等参与培训比例较高。大多数受访者表示伦理委员会委员还需要加强专业资格上岗培训，例如必须参加伦理专项培训、实践操作培训和观摩旁听培训等。另外，伦理委员会也需要给研究者和全体医务人员多提供培训。针对新技术治疗、超适应证研究及跟踪审查等可操作性较差；研究者对风险和获益的把握尚欠妥；跟踪审查管理难，研究者不能及时送审修改后的方案或知情同意书、不能及时递交SAE等现象较普遍；研究者伦理意识不足，配合度差；医院对研究者自发的研究所产生的伤害如何进行补偿和赔偿等方面问题仍存在争议。建议要加强培训，培训中增加实际案例分析，增强研究者的伦理意识，规范伦理在各类科研项目中的实施，同时利用信息技术或相关部门设服务咨询电话等，可实时解疑释惑等。

3.5 伦理委员会需进一步促进学科发展和人才培养

转化医学和精准医学概念的提出和迅速发展，不可避免地寻求伦理的支持和辩护。如何权衡和处理好这两个问题，即促进(Promotion)科技发展和保护(Protection)受试者权益，伦理审查委员会需要以理论和应用研究成果增强审查核心能力[4]。调查发现，无伦理课题、无伦理文章、无激励措施的仍有接近一半，这使得伦理相关学科建设处于弱势。伦理委员会作为机构独立的部门，是承担伦理学科建设的唯一部门，应该更多的承担起机构伦理学科发展的重任。在此，也呼吁政府有关部门和学会为提高伦理审查队伍的人员建设，有必要给从事伦理的青年骨干力量“搭台子、压担子”，适当提供政策优惠，加大伦理相关人才的培养力度[4]。

[1] 黄瑾,刘厚佳,蒲江,等.临床医学科研伦理审查面临的问题与对策[J].中国医院管理,2011,31(6):45-46.

[2] 王剑萍,王涛.上海市医院伦理建设的实践探索与未来挑战[J].中华医学科研管理杂志,2012,25(5):300-303.

[3] Revised Policy for IRB Review of Human Subjects Protocols in Grant Applications[EB/OL]. (2000-05-01)[2016-10-04].http://grants.nih.gov/grants/irb_review_pol.htm.

[4] 黄瑾,胡晋红.伦理审查委员会规范化建设和质量提升策略[J].中国医院管理,2012,32(12):20-21.

2017-07-22〕

〔修回日期2017-09-25〕

〔编 辑 曹欢欢〕

InvestigationontheConstructionandQualityoftheScientificResearchEthicsCommitteeofShanghaiHealthandFamilyPlanningSystem

LINYun1,HUANGJin2,DUANLuqing2,ZHANGQingqing2,YUYun2

(1ScienceandTechnologyEducationDepartment,ShanghaiHealthandFamilyPlanningCommission,Shanghai200125,China,E-mail:ylin7977@163.com;2PharmacyDepartment,ShanghaiPudongNewDistrictPeople’sHospital,Shanghai201299,China)

Objective: To analyze the status of the construction and quality of scientific research ethics committee of medical institutions of Shanghai health and family planning system, and to provide the basis for promoting the standardization of ethic review of scientific research projects.MethodsTaking the training representative of ethics committee of Shanghai health and family planning system as participant, we obtained the relevant information of scientific research ethics committee using questionnaire survey method and carried on system analysis and evaluation.ResultsSince the promulgation of local standard of Shanghai scientific research ethics review, scientific research ethics committees gradually standardly conducted the ethical review work of scientific research projects and carried out ethical training programs, but there were still some shortcomings and facing challenges in the aspect of the review quality management, specific ethical issues, discipline construction and personnel training.ConclusionScientific research ethics committee should enhance the quality of review, discipline construction and personnel training according to local standards.

Scientific Research Ethical Review;Ethics Committee;Quality of Review

上海市卫生和计划生育委员会鹏程计划项目计划(2015PC06)，浦东新区卫生系统学科带头人培养计划(PWRd2014-11)

**通信作者，E-mail: john70550@163.com

R-052

A

1001-8565(2017)11-1391-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.11.18