食品药品检验档案管理信息化建设研究

文｜王楠楠

食品药品检验档案管理信息化建设研究

文｜王楠楠

食品药品检验院是国家和地方食品药品质量保证体系的重要组成机构和技术支持部门，是法律规定的国家药品生物制品质量检验机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施食品、药品、保健食品、生物制品、化妆品、实验动物等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家食品药品和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。食品药品检验档案记录了食品药品检验、科研、培训和管理等内容，主要包括食品药品检验业务和食品药品检验管理，属于科技档案范畴，具有一般档案“自然形成”、“历史记录”和“使用价值”等属性，也具有自身独特的特点，例如，材料比较分散、时限性较强、使用频率更高、查询难度较大、信息多样，专业性较强等。在信息技术日益广泛应用的今天，参考国内外同行的先进经验，充分利用网络技术、云计算等计算机技术手段，建立数字化食品药品检验档案馆，进一步深化、广化面向社会公开食药检档案信息资源，可以有效提升食药检档案服务质量和服务效率。

一、食药检档案信息化建设的优势分析

食药检档案信息化建设具有如下优势：

第一，空间优势。传统的档案管理，就是档案室，各种大文件柜储藏各类文档，占据大量的空间。档案信息化管理后，在存储上不再需要大空间，不再需要繁琐的整理和归档，只需一个小小的芯片就能对档案进行存储，而且存储的时间更长，内容更完整。

第二，效率优势。档案管理信息化后，档案信息化管理将纸质材料形成电子文档后，即时进行分类归档，由此文件的存储、收集、登记、查阅、统计等环节，将变得更加快捷，这不仅能保证归档率和档案内容完整率，也便于今后查找利用。

第三，资源共享。传统的档案很难实现资源共享，需要查阅的时候只能亲自前往档案室受时间和地点的限制，不仅使查档的工作变得困难，也使很多档案的价值得不到发挥。而实行档案管理信息化后，就可以有效解决此问题。

二、当前食药检档案管理现状及问题

（一）重纸质档案轻电子档案

在我国历史上，档案管理一直以白纸黑字为主作为记录，纸质档案为是目前档案的主流。档案管理工作在思想上没能跟上时代的步伐比较落后。单位对档案管理的重视程度不够，导致投入甚少，从而导致管理人员存在着就是为了保存而去保管档案，档案管理失去了生命力。这种情况使档案失去了应有的价值，也不利于档案信息化的发展。尽管当前大部分食品药品检验机构已经对食药检档案的信息化建设有了较高的重视，但因缺少信息化管理经验和方法，大多数档案管理仍然采用传统手工方式，绝大部分食药检档案还处于收藏保管的阶段，无法实现食药检档案信息资源的自动化、网络化、实时化，难以适应迅速发展的药品监督管理工作和药品检验工作的实际需要。

（二）档案存储查询难度比较大

目前许多食药检档案的存储还停留在纸质阶段，随着时间的积累存储的档案越来越多，占用的地方越来越多，因为空间有限只能对达到期限的档案进行销毁，然而这些档案都是宝贵的信息资源，销毁将会导致巨大的资源浪费。另外，由于查询不是很便捷且部分内容自身具有保密性，食药检档案查阅起来难度比较大，利用率和开发程度比较低，这与公民享有的平等使用档案信息权存在矛盾。例如，在2016年，济南市食药检所档案的借阅量也只占到档案库存量的3%左右。 除了前文所述的原因以外，食药检档案还因其自身保密性和信息渠道不畅导致利用低的问题。

（三）档案管理软硬件设施更新速度滞后

从硬性设备来看，大部分食品药品检验机构因建所时间短，办公条件不是很完善，有的未设置专人、专库，有的未落实防火、防盗、防潮等安全措施，也未配置空调、除湿机等设备，档案管理设备基本就是计算机、打印机、扫描仪，有的档案室连扫描仪都没有，尚未建立全面的LIMS系统，档案借阅管理均需要人工进行，这极大地阻碍了食药检档案管理信息化建设步伐。同时，档案的信息化管理标准也不一致，在处理和管理上没有规范，难以实现全体档案信息资源的共享。另外，食药检机构的档案管理队伍人员配置数量不足、知识结构老化，整体素质有待进一步提升。

三、食品药品检验档案管理信息化建设对策

（一）通过整合馆藏食药检档案资源建设信息体统

对食品药品检验档案资源进行整合，首先要获得上级授权，在授权许可的情况下，按照馆藏资源编目规则进行编目、整理。做好上述工作后，对档案资源管理软件招标采购；对硬件设施进行整合，包括档案柜、个人电脑、小型机、数码相机、扫描仪，其他电脑外设和网络设施；在此基础上构建食品药品检验档案数据库、食品药品检验档案管理信息系统和食品药品检验信息网。把不同文件格式的档案信息资源存储到食品药品检验院自身或者租用的服务器内形成数据库，通过食品药品检验信息网对公众开发信息查询服务，通过食品药品检验档案管理信息系统对食品药品检验信息网和食品药品检验档案数据库进行后台管理。使民众的档案需求得到满足，使食药检档案管理发挥促进幸福社会建设的良好作用。

（二）利用云技术促进食药检档案信息化建设

利用云技术构建食药检档案信息查询网络，具有以下优点：一是减少了硬件设施维护成本，利用云计算技术直接把档案信息资源存储在云端平台上，减少了购买服务器和电脑网络设备的成本，同时减少了设备维护更新的成本。二是降低了档案信息管理系统开发和数据维护成本。当前云技术已经比较成熟。直接应用云端存储平台既节省了硬件设施也可以直接利用成熟的云端平台管理技术对档案信息资源进行管理，减少了开发系统和不断升级维护的成本。三是避免产生信息孤岛。各地食品药品检验档案管理机构可以考虑依托现有的硬件基础和网络设施，构建本地云端平台，并在此基础上构建全国性档案管理信息系统平台，实现全国食品药品检验档案信息的统一管理。当然、利用云技术也有其缺点。由于云服务企业直接接触食品药品检验档案的原始信息，如果云服务企业利用食药检档案谋取私利将对食药检档案管理机构造成危害。一个关键问题就是如何保证云服务企业的服务质量和职业操守方面不出风险。因此，监督体系需要进一步加强，相关法规体系还需要进一步完善。另外，还要利用现代化信息技术推进“低碳化”管理。例如，建立专题数字化的档案信息库。利用现代信息化工具建立档案数据库，立足于资源共享的原则，进行合理有序的分工，充分满足众多人们对档案信息使用的需求。建立网上档案阅览室和展厅，打破时间和空间限制，使人们可以随时随地通过网上档案阅览室和展厅进行档案查询。设立网络档案咨询论坛，直接通过网络征询意见、发布信息等，最大限度地发挥用户的主体性作用，从整体上促进基层食药监档案管理的规范化。

（三）提高档案管理投入力度及创新能力

首先要提升管理层对档案管理的重视程度，从经费、库房等方面入手，及时解决档案管理工作中存在的问题。在基础设施建设方面，要做好如下三点：一是网络环境建设。网络建设分为内网、业务专网、公众互联网三个层次。内网主要负责食药检档案信息的传输、采集、预处理、内部的信息检索；业务专网负责食药检系统内部的业务受理及信息采集并送达预处理系统，向食药检专网用户提供信息服务；公众互联网对社会公众提供服务，通过该网向大众媒体提供多种形式的档案资料查询、浏览服务。二是硬件环境建设。食药检档案信息化管理主要体现在电子文件管理系统和数字档案馆的建设和运行。根据功能需要，建设大容量存储的信息资源数据库、高性能高并发用户的访问服务器系统，配置大型高速交换机、路由器、光终端设备、安全设备、档案数字化加工设备等。三是软件系统建设。软件系统分为系统软件和应用软件两大类，系统软件主要功能是搭建操作平台，负责管理计算机系统中各种独立的硬件，使得它们可以协调工作。应用软件是满足用户解决档案领域具体问题的应用程序，如数字化图像处理、OCR识别、校对、质量审查等一系列专业软件。另外，还要实行继续教育培训，提高基层食药监档案管理人员的自身素养及专业技能。

四、结语

综上所述，档案信息化是新时期档案工作发展的主流方向，但食品药品检验档案信息化建设是一项长期而艰巨的工作，应在参考国内外同行成功经验基础上，结合实际情况做好规划，确立网络环境中档案管理与档案服务的基本框架与基本方法，加强全国管理网络建设、“双套制”归档和网络安全技术，以全面实现档案管理工作信息化、低碳化，推动食药检档案社会服务功能进一步深化。

作者单位：济南市食品药品检验检测中心