注射泵的质量控制检测结果分析及保养

许新建,肖龙坤,张明旭,康莉萍

1.中国人民解放军第一七四医院 医学工程科,福建 厦门 361003;2.厦门大学附属中山医院 采购部,福建 厦门 361005;3.厦门市妇幼保健院 后勤保障部,福建 厦门 361001

注射泵的质量控制检测结果分析及保养

许新建1,肖龙坤2,张明旭3,康莉萍2

1.中国人民解放军第一七四医院 医学工程科,福建 厦门 361003;2.厦门大学附属中山医院 采购部,福建 厦门 361005;3.厦门市妇幼保健院 后勤保障部,福建 厦门 361001

目的通过对微量注射泵进行质量控制检测,及时掌握其性能状况,提高注射泵的可靠性和安全性.方法使用检测设备对微量注射泵的各项性能和指标进行检测.结果微量注射泵总体合格率和各项性能指标的合格率总体检测结果良好,通过专业技术人员的维修,可以延长医疗设备的使用寿命,提高医疗设备的安全性能.结论微量注射泵质量控制是医院医疗设备质量控制的一项,应提高对其的认识,提高专业技术人员的维修水平,提高医疗设备质量保障能力.

微量注射泵;合格率;注射泵质量控制;保障能力;流速

引言

随着医疗器械、电子技术的不断发展,越来越多的医疗设备投入到临床医疗使用,为医护人员提供重要的医疗支持和保障,成为临床治疗中不可或缺的重要部分[1].由于人们对医疗质量要求的不断提高,医疗设备已不能仅仅满足于可运行、已损坏来评价,而应定期对其进行质量控制检测,判断其误差是否在国家标准允许范围内,是否能符合临床使用要求,能否保证临床治疗效果.注射泵是将药物精确、均匀、持续地泵入人体内的一种智能化输液设备,其临床使用可大大降低医护人员的工作量,提高医护人员的工作效率,提高患者治疗效果[2].注射泵必须保证较高的输液准确度,并能对气泡、空液、漏液和输液管阻塞等异常情况及时报警.注射泵的质量直接影响患者的生命安全,为保证使用注射泵的质量可靠、量值准确,提高军队卫生机构医疗诊治水平,了解注射泵基本原理,定期对注射泵进行质量安全控制是十分必要的.

1 材料与方法

1.1 材料

注射泵检测仪(IDA-4/2,福禄克).其原理是利用光电耦合传感器在0.5～1000 mL/h测量范围内以一定采样间隔,实时检测注射泵.

1.2 注射泵工作原理

注射泵是一种光、电、机一体化的产品,主要由控制主板、步进电机、驱动器、滑杆、卡帽、设置键、显示面板和注射器型号定位架等构成[3].

注射泵工作原理图,见图1.注射泵的工作原理是:将注射器盛放药液,用卡帽夹住注射器的活塞帽,用定位架将注射器固定.工作时,控制主板内单片机系统根据设定的注射速度发出控制脉冲信号,使步进电机旋转,而步进电机带动螺纹杆将旋转运动变成直线运动,推动注射器的活塞进行注射输液,把注射器中的药液输入人体[4].

图1 注射泵工作原理图

1.3 检测方案

注射泵是一种能够准确控制输液流速及保持血液中药物的有效浓度的医疗仪器,是医院中最广泛应用的医疗设备之一.我院注射泵主要有浙江史密斯、深科、贝朗、莱普4个品牌10个型号,广泛应用于临床使用.

1.3.1 检测项目

注射泵的质量控制检测主要是外观功能、环境检测、流量检测、阻塞报警压力阀值检测、报警提示功能检测.报警提示功能检测包括操作遗忘、电池电量提示、拉栓安装不妥、KVO、注射完成、电源线脱开、注射器规格指示等.注射泵的质量控制检测中最主要是对注射泵的阻塞报警压力阀值和流速的检测[5-10].在各类型号注射泵厂家指定的测试条件下进行检测,验证是否符合被检注射泵产品技术手册中的质控标准,其技术要求,见表1.

1.3.2 检测方法

注射泵检测装置连接图,见图2.使注射泵厂家指定的注射器和管路,按照图2所示连接管路,测试前先对整个注射管用蒸馏水进行灌注,排除气泡.

(1)外观检查.检查检测装置和被检测装置的外观有无破损.

(2)环境检查.检查温湿度、大气压、电源是否在规定范围[温度15℃～35℃,湿度lt;80%,大气压86～106 kPa,电源(220±22)V、(50±1)Hz][11-13].

(3)流速检测.根据《军队卫生装备质量控制检测技术规范》中检测要求,流量检测时,设置注射泵流量为5 mL/h,lt;5%误差范围选择所接通道,注射泵连接检测仪CH1通道,检测仪按SETUP-FLOW-AUTOSTART进行流量检测(图2).检测时间为1 h,观察和记录采样时间间隔内注射泵流量误差是否超过允许误差,允许误差范围,见图3,如果检测结果超出允许误差范围,则至少延长检测时间至2 h.

图2 注射泵检测装置

图3 注射泵允许误差范围

(4)阻塞压力报警检测.注射泵阻塞报警检测时设置流量为25 mL/h,连接检测仪,选择检测仪对应通道下-SETUPOCCLUSION-START进行阻塞压力报警检测.分别对注射泵的最小阻塞压力和最大阻塞压力进行检测,记录阻塞报警时间和报警压力值,阻塞压力值误差范围,见表1.

(5)报警系统测试.根据产品提供的使用说明书,对注射泵报警提示功能进行检测.常见的报警提示功能有操作遗忘、电池电量指示、拉栓安装不妥、KVO、注射完成、电源线脱开、注射器规格指示.具体测试根据产品说明书,针对不同产品验证是否达到其所述功能[14-15].

2 质量控制结果

2.1 结果

根据质控周期计划,配合临床医疗需求,采取科室送检和床边检测的方式,2016年,对我院295台注射泵进行质量控制检测,其中合格240台,占81.4%,不合格55台,占18.6%.

表1 我院4种主要品牌注射泵的检测项目与技术要求

2.2 结果分析

通过质量控制检测,55台不合格注射泵中存在的问题,见表2.

表2 注射泵不合格性能参数比例

通过表2可知,2016年注射泵年度监测存在的主要问题是如下:① 注射泵阻塞报警压力超过允许误差范围.在多种型号注射泵中,部分注射泵的注射报警压力值计量质控人员可以直接通过机器进行校正,例如浙江史密斯WZ-50C6等.对于一些机器本身无内置校正功能的仪器,只能返厂,由厂家通过专用校正软件进行校正.一些年旧设备,由于厂家未设置校正功能,只能选择报废.这大大增加了医院的维修成本和人力物力.② 流速检测不准.主要是由于机器由于长期使用,出现失准,大部分机器可以通过流速校正修复.③ 外观损坏.机器长期使用出现老化,并在使用过程中出现磕碰,导致机器外观损坏,主要是外壳损坏,螺丝丢失,按键损坏.④ 报警功能失常,主要由于内部控制主板老化或内部接线不良.以上问题在检测后大部分能得到有效的解决,可符合临床使用要求[16].

(1)流量分析.根据《军队卫生装备质量控制检测技术规范》中检测要求,流量检测时,设置注射泵流量为5 mL/h,误差允许范围±误差.经测试,295台注射泵的流速不合格率为5.1%,合格率为94.9%,具体数据,见表3.

表3 注射泵流速误差范围占比

(2)注射泵使用年限合格率.经检测,在注射泵质控过程中,不合格率随使用年限增加而增大.设备使用年限越久,设备外观损坏越严重,内部控制主板老化越严重,精准度越低,流速越不精准.注射泵使用年限合格率,见表4.

表4 注射泵使用年限合格率

3 结论与讨论

注射泵作为医院临床主要医疗设备之一,注射泵的正确使用、定期保养和周期质控检测[17-18],对延长注射泵的使用寿命,提高注射泵各项参数的准确性都起到了决定性的作用.由于注射泵属于精密的医学仪器,在使用过程中容易受到环境温湿度、注射药物外漏腐蚀等影响,所以在使用过程中应注意对仪器的保养[19].在质控过程中主要发现以下几方面的问题:① 注射泵外壳损坏,无法锁紧设备,内部零件脱离;② 注射泵拉栓损坏,导致注射泵无法安装到位,出现注射精度及报警功能失常;③ 电源线出现破损断裂,使用科室人员未及时联系医学工程科工程师处理更换,随意使用医用胶带对破损线路进行密封处理,由于医用胶带无绝缘功能,这种做法存在很大安全隐患.通过2013～2016年质控检测情况表(表5),可知定期对临床科室设备管理人员进行操作、日常保养的培训,定期进行注射泵质量控制检测,提高维修人员技术水平,可以有效的提高设备使用寿命,降低设备故障率.

表5 2013～2016年注射泵质控检测情况

注射泵是一种将药物精确、均匀、持续地泵入体内的一种智能化医学设备,也是医护人员临床最常使用的医学设备,可大大降低医护人员的工作量.随着医疗设备的发展,注射泵、输液泵等医疗设备的数量越来越多,定期对注射泵进行质量控制检测,可以了解全院注射泵设备状况,提高注射泵的使用安全性和可靠性,是保证医疗质量的重要手段.

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本文编辑 王婷

Analysis and Maintenance of Quality Control Test Results of Injection Pump

XU Xinjian1, XIAO Longkun2, ZHANG Mingxu3, KANG Liping2
1.Department of Medical Engineering, the174thHospital, the Chinese People's Liberation Army, Xiamen Fujian 361003, China;2.Department of Purchasing, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University, Xiamen Fujian 361005, China; 3.Department of Logistics, Xiamen Maternity and Child Care Hospital, Xiamen Fujian 361001, China

ObjectiveIn order to improve the reliability and safety of injection pump, the quality control of micro injection pump was carried out.MethodsThe test equipment was used to detect the performance and index of microinjection pump.ResultsThe overall pass rate of injection pump and the overall test results of various performance indexes were good. Through the maintenance of professional technicians, the service life of medical equipment could be prolonged and the safety performance of medical equipment could be improved.ConclusionThe quality control of microinjection pump is one of the quality control of medical equipment in hospital. It is necessary to improve the understanding of the quality control, the maintenance level of professional technicians and the quality assurance of medical equipment.

microinjection pump; qualified rate; injection pump quality control; guarantee ability; flow rate

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.10.019

1674-1633(2017)10-0072-04

2017-01-03

2017-02-03

康莉萍,高级工程师,主要研究方向为医疗设备管理.

通讯作者邮箱:lipingkang@126.com