农药登记试验单位评审规则

2017-11-14

今日农药 2017年10期

第一条为了规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》的有关规定，制定本规则。

第二条农药登记试验单位认定技术评审按照本规则进行，包括资料审查和现场检查。

资料审查具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担，现场检查由农业部统一组织。

第三条农药登记试验范围包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等方面。

产品化学试验包括（全）组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测和储存稳定性试验。藥效试验分为农林用农药试验和卫生用农药试验等。毒理学试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、代谢和毒物动力学试验、微生物致病性试验和暴露量测试试验。残留试验包括代谢试验、农作物残留试验和加工农产品残留试验。环境影响试验包括生态毒理试验和环境归趋试验。

申请的试验范围包括多个方面的，应当分别提交资料。农业部按照申请试验范围评审，分别给出评审结果。

第四条开展资料审查，应当填写《农药登记试验单位资料审查意见表》。组织机构、质量管理体系存在较大缺陷，或者人员及设施、设备与申请试验范围不匹配，或者试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》的，应当判定为不符合要求，并说明具体原因。

第五条资料审查符合要求的，根据申请试验范围，开展现场检查。

现场检查应当由3名以上检查员组成的检查组实施，实行组长负责制，必要时可以聘请相关方面专家参加检查。与申请人有利害关系的检查员和专家应当回避相关检查。

农业部组建农药登记试验单位检查员库，并对检查员进行培训。

第六条现场检查前，提前3个工作日书面通知申请人和所在地省级农业主管部门。

第七条开展现场检查的，检查组应当制定工作方案，按照下列程序进行：

（一）首次会议。介绍检查组成员、检查目的、依据、范围、试验项目，确定检查日程安排，明确检查纪律和注意事项，听取申请人情况介绍。

（二）检查评审。根据申请的试验范围，按照《农药登记试验质量管理规范》要求，通过现场考核、查阅档案、演示及问询等方式，逐条进行单项评审，如实记录检查中发现的问题，对相关现场、文件资料可以取证复制或拍照。有多场所的试验机构，检查组应当对所有试验场所进行了解和核查。

（三）内部交流。现场检查结束前，检查组应召开内部会议，交流检查情况，填写《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》，按申请试验范围分别给出综合评审意见。

（四）末次会议。检查组召开由申请入主要人员参加的末次会议，通报检查情况及发现的主要问题，听取申请人意见。申请人应在《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》中签字确认。

第八条现场检查单项评审结果分为“符合”“轻微缺陷”“不符合”和“不适用”四类。

“符合”是指遵从《农药登记试验质量管理规范》要求。“轻微缺陷”是指微小偏离《农药登记试验质量管理规范》，且该情况是偶然的、孤立的，不会严重影响到试验项目的有效性。“不符合”是指严重偏离《农药登记试验质量管理规范》，可能影响试验项目的有效性和质量管理体系的运行。“不适用”是指此项检查内容与所申请试验不相关，不需要对其进行检查评审。

单项评审结果为“轻微缺陷”“不符合”的，应在“检查记录”一栏中予以说明。

第九条现场检查综合评审结果分为“合格”“基本合格”和“不合格”。

第十条所有单项评审结果为“符合”的，综合评审结果为“合格”。

第十一条同时满足以下条件的，综合评审结果为“基本合格”：

（一）单项评审结果未出现“不符合”；

（二）关键项目的评审结果未出现“轻微缺陷”；

（三）单项评审结果为“轻微缺陷”的数量不超过评审试验范围项目总数的10%。

第十二条有下列情形之一的，综合评审结果为“不合格”：

（一）单项评审结果出现“不符合”；

（二）关键项目的评审结果出现“轻微缺陷”；

（三）单项评审结果为“轻微缺陷”的数量超过评审试验范围项目总数的10%；

（四）现场检查中发现申请人弄虚作假的。