温度特性对热敷灵质量的影响

王海艳 贵州省医疗器械检测中心 （贵州 贵阳 550004）

温度特性对热敷灵质量的影响

王海艳 贵州省医疗器械检测中心 （贵州 贵阳 550004）

2016年针对热敷灵的生产和经营渠道进行市场抽验，按照产品的注册标准/技术要求进行检验。对不同生产企业的56个批次的热敷灵产品温度特性检验结果的分析，讨论了热敷灵的温度特性对产品质量和使用功效的影响，以及产生的低温烫伤对人体的伤害。因此，建议规范和统一热敷灵温度特性项目的检验方法。

热敷灵 温度特性 低温烫伤 最高温度

热敷灵是将主要材料成分（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分）按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化升温致热的原理，与空气中的氧气发生放热反应，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。热敷灵最终使用完后，发热包由松软变成硬块，主要产物是三氧化二铁。热敷灵具有促进局部血液循环的作用，用于辅助消炎、消肿和止痛等功能。热敷灵属于国家食品药品监督管理总局规定的Ⅱ类：物理治疗及康复设备（6826）医疗器械产品，产品实行注册审批制度[1]。YY 0060-1991为热敷灵产品现行有效的行业标准。

1.试验原理及结果概况

温度特性是热敷灵最主要的性能指标，其主要是模拟与人体接触后热敷灵升温的过程。温度特性由最高温度、升温时间、温度保证时间和持续时间组成。热敷灵的温度特性在YY 0060-1991中按照表1的规定如下[2]。

本次抽验56个批次的产品，部分企业注册产品标准/产品技术要求中的温度特性项目完全引用YY 0060-1991中的规定，也有部分企业部分引用或未引用YY 0060-1991的规定。按照企业注册产品标准/产品技术要求检验温度特性项目，合格率见表2。温度特性项目在YY 0060-1991中的试验方法测试模拟图见图1。

表1. 温度特性在YY 0060-1991的规定

2.结果分析

由表2可以看出温度特性项目检测的合格率较低。热敷灵最高温度项目出现不符合企业注册产品标准/产品技术要求的原因可能是生产中产品工艺不成熟。另外，按照该企业注册产品标准/产品技术要求中所要求的检测方法，“测量时灸热贴上下各盖四层布”，标准中并未标明布的种类、厚度和支数，可能是导致最高温度检测不合格的主要原因。最高温度过高可能会烫伤患者皮肤，从而引起其他病变，对健康会造成较大的伤害。

升温时间项目仅有77.3%符合企业注册产品标准/产品技术要求，YY 0060-1991的规定为升温至40˚C≤10min，而22.7%的产品都超过了该指标。产品的升温不够及时，则大大影响治疗的过程。

持续时间和温度保证时间项目不符合企业注册产品标准/产品技术要求的产品，均低于标准规定的要求。产品的温度持续时间可反应产品的功效，持续时间不合格，则表明该产品功效已失效或者正在失效。产品的温度保证时间是患者治疗效果大小的重要指标之一，保证时间越长，治疗效果越好，反之亦然。温度保证时间不合格，会影响对患者的治疗效果。

总之，产品不能迅速的达到指定的温度并维持一段时间可能致使产品达不到其预期治疗效果。

3.讨论

热敷灵发热时，温度最高可能会超过60˚C，如果长时间接触，就容易发生低温烫伤[3,4]。对人体皮肤而言，理论上造成人体正常皮肤损伤的温度阈值为44˚C。随着温度的升高，作用时间越长，损伤越重。有研究表明，49˚C持续3min的单一烫伤发生红斑而无明显的表皮损害，49˚C持续9min烫伤可发生表皮坏死，49˚C每次烫伤3min，每次间隔24min共3次即会产生坏死。44˚C持续6min以上可使皮肤发生不可逆损伤，在44～51˚C时，其损伤程度与接触时间程度呈正相关，而在51˚C以上的温度时则只要极短的时间即可产生损伤。若60˚C接触1min则发生蛋白质凝固而致不可逆的皮肤损害[5]。皮肤损伤程度和热致死率与接触温度、接触时间、接触部位有关。

因此，企业在制定注册产品标准/产品技术要求时，应考虑在包装标签或说明书中进行此类风险的提示，若不能直接贴于皮肤，也应标示于醒目位置，避免使用者误用引起烫伤。

表2. 温度特性项目合格率统计

4.总结

温度特性试验中部分企业未引用YY 0060-1991的试验方法，而是直接用毛巾或毡布，以温度计来测量，对毛巾或毡布的厚度、支数、规格和种类等都未作具体要求，检验结果是否符合行业标准要求值得商榷。

图1. 温度特性测试模拟图

在注册产品标准/技术要求中，出现了项目相同而试验方法完全不同的情况，与各省在对产品审评认证时认可的标准不同有关。建议各审评认证中心在进行审评认证时，关键参数和试验方法要以国家标准或行业标准为依据，有特殊情况的，企业应对注册产品标准中的测试方法进行相关的可行性预评估和验证，以便保证标准的可行性和有效性，尽可能保证试验方法的规范和统一。

唯一行业标准YY 0060-1991在1991年发布，引用的标准为日本工业标准JIS S4100《一次性怀炉》，1996年发布后，日本于2007年又发布了修订版，而国内一直没有更新。相对现在的市场已经滞后，企业执行力比较弱。建议能够更新标准YY 0060-1991，完善和统一温度特性的检验方法。企业对注册产品标准/产品技术要求中的测试方法应预先进行相关的方法可行性预评估或方法摸底测试等，以便保证注册产品标准/产品技术要求的可行性和有效性。

[1]吕鹏举,徐苏华.医用热敷灵的质量影响因素探讨[J].中国医疗器械信息,2016,22(6):34-37.

[2]胡海臣,葛文兰,刘起卫.YY 0060-1991.热敷灵[S].北京:中国标准出版社,1992.

[3]杨燕,张萍.一例骨髓移植术后足部低温烫伤患者的护理[J].中国医疗美容,2014,4(3):168-169.

[4]霍春暖,王建荣.大鼠低温烫伤阈值的研究[J].中华现代护理杂志,2011,17(34):4113-4115.

[5]王荣军.48例低温烫伤治疗体会[J].现代医药卫生,2005,21(9):86-86.

Effect of Temperature Characteristics on the Quality of Refuling

WANG Hai-yan Guizhou Medical Devices Testing Center(Guizhou Guiyang 550004)

2016 for the Refuling of the production and management channels for market testing, in accordance with the product registration standards / technical requirements for testing. The results show that the temperature characteristics of Refuling on the product quality and the use of the effect, as well as the low temperature burns on the human body damage. Therefore, it is recommended to standardize and unify the test method of temperature characteristics of Refuling.

refuling,temperature characteristic,low temperature burns,maximum temperature

1006-6586(2017)19-0022-02

TH789

A

2017-08-09