我国兽医实验室能力验证体系研究

刘来福，谷 强，韩 玥，张利峰

（北京出入境检验检疫局，北京 100026）

我国兽医实验室能力验证体系研究

刘来福，谷 强，韩 玥，张利峰

（北京出入境检验检疫局，北京 100026）

本文全面分析了我国兽医实验室能力验证计划10余年来的发展轨迹，从多方面、多维度总结分析我国动物检疫领域能力验证计划的实施情况，梳理了我国兽医领域能力验证现状、特点及所存问题，指出了我国兽医领域能力验证缺乏规范化管理的现状。基于目的性、系统性、科学性、兼容性和实用性的构建原则，创造性的提出了兽医实验室能力验证分类方法及兽医实验室能力验证体系表建立的初步设想。

动物检疫；能力验证；分类方法；体系表；兽医实验室

1999年，我国认可机构按照ISO/IEC指南43开展能力验证活动并通过了亚太实验室合作认可组织（APLAC）的同行评审，这是我国实验室能力验证活动的起点。2003年，由北京出入境检验检疫局组织的CNAL T0090《家禽禽流感病毒AGID抗体定性检测及H5、H9亚型HI抗体定量检测》能力验证（Proficiency Testing，PT），开创了我国在兽医实验室能力验证计划的先河。该计划通过了对全国多个行业的24个实验室禽流感血清学检测技术的能力验证考核，并在实施过程中探讨了大量具有动物检疫专业特色的关键技术和交叉学科的融合，为实验室认可、国际互认检测结果和管理决策提供了数据支持。

《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》要求实施质量攻关工程，推进全面质量管理，加强质量制度建设。围绕重点产品、重点行业开展质量状况调查，组织质量比对和会商会诊，找准比较优势、行业通病和质量短板，研究制定质量问题解决方案。广泛开展质量风险分析与控制、质量成本管理、质量管理体系升级等活动。加快推进质量诚信体系建设，完善质量守信联合激励和失信联合惩戒制度。

10余年来，国内能力验证蓬勃发展，组织项目数和参加实验室数量逐步增多。2016年，我国有7家机构组织了17项动物检疫能力验证活动。相比之前，可组织兽医能力验证的机构和开展的能力验证计划都有大幅提升。随着兽医能力验证项目的发展，对其规范化运作的需求日益明显。

构建能力验证体系，是指导能力验证组织者、运行者、参加者更加有序的构建和参加能力验证活动的基础，是提升能力验证活动品牌和权威性的有效工具。纵观国外知名能力验证提供者，其具有1年多轮次，不间断组织能力验证项目的实力，且可维持稳定的参加实验室数量。这与其构建相对完整的能力验证体系是分不开的。除此之外，组织者依照市场需求和能力验证体系，构建存样丰富的样品库，这样才能达到目前组织能力验证的规模化和权威性。因此，构建我国兽医实验室能力验证体系，是提升我国兽医能力验证质量，赶超国际兽医能力验证组织的必经之路。

1 我国动物检疫能力验证现状

我国兽医实验室能力验证活动已在国家认监委和中国合格评定认可中心的推动下，呈现了出入境检验检疫系统为首，农业部和各省、自治区、直辖市全面铺开的局面，其分为市级和县级2个层级实验室的全面检测能力考核。据不完全统计，2016年我国动物检疫领域开展了实验室比对至少1万项次以上。

据初步统计，截至2016年底，已有北京出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院、广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心、新疆出入境检验检疫局检验检疫技术中心、辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心、中国检验检疫科学研究院测试评价中心、山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心等7家单位，可提供动物检疫领域能力验证项目，涵盖病毒核酸、细菌检测、抗体ELISA、物种鉴别等子领域能力验证项目，但真菌、寄生虫、支原体、衣原体等类别的检测对象，仍未被组织过能力验证。目前，动物检疫能力验证计划主要是围绕着一二类动物疫病开展，三类动物疫病仅开展了水貂阿留申病。二类动物疫病中的绵羊和山羊病（2种）、马病（5种）、禽病（18种）、兔病（4种）、蜜蜂病（2种）、甲壳类病（6种）等6种动物疫病均未开展过能力验证。在组织兽医能力验证的过程中，多应用琼脂免疫扩散试验、血凝与血凝抑制试验、酶联免疫吸附试验、对流免疫电泳、病毒中和试验、补体结合试验、聚合酶链反应、实时聚合酶链反应等试验方法。病毒分离试验、免疫荧光试验和病毒中和试验等类型的能力验证计划尚未组织或不成熟。

2 动物检疫能力验证特点及存在的问题

世界动物卫生组织（OIE）分别通过广东出入境检验检疫局和中国检验检疫科学研究院将兽医行业的能力验证活动引入了我国。2016年，OIE组织了87项的1年多轮次的能力验证计划。

兽医实验室能力验证的技术手段与国际主流手段相比还有差距。如，在采用标准参考模型技术建立标准体系框架方面，就存在较大的差距。要提高兽医实验室能力验证标准的科学性、计划性、协调性和一致性，就需要采用国际主流的信息标准框架研究方法，系统的研究兽医实验室能力验证中所采用的标准分类方法，建立兽医实验室能力验证标准应用和内容描述的共通。构建兽医实验室能力验证标准体系表，并区分不同兽医实验室能力验证标准的相互关系。

通过分析我国兽医领域能力验证现状、特点和存在的问题，可知我国兽医领域能力验证缺乏规范化管理。为了超越OIE等国际权威机构的组织水平，亟需对我国兽医实验室能力验证进行体系化管理，建立我国特有的兽医实验室能力验证体系表，最终实现至少100个项目1年内多轮次的能力验证供应目标。

3 兽医实验室能力验证标准体系框架与体系表的构建原则

依据《GB/T 13016—2009标准体系表编制原则和要求》《RB/T 183—2017实验室能力验证标准体系表》，标准体系表是在一定范围内的标准按照其内在联系形成的科学有机体。它的具体表现形式是标准体系的框架图和体系表。“标准体系框架”描述了标准体系的组成及其相互关系。“标准体系表”具体给出标准体系中各个标准的名称，并阐述每个标准的内容、用途及其与各环节的对应关系。在参考上述国家标准和行业标准的基础上，本文提出如下构建原则。

3.1 目的性原则

兽医实验室能力验证标准体系框架与体系表的研究目的在于，描述兽医实验室能力验证标准体系的组成及相互关系，给出标准体系各个标准的名称，并阐述每个标准的内容、用途和环节的对应关系以及标准之间的关系。从而使兽医实验室能力验证标准既能反映出兽医实验室能力验证的特征元素，又能在与国际、国家标准体系兼容的前提下进行，避免与国际、国家标准形成不必要的冲突。

3.2 系统性原则

兽医实验室能力验证标准体系的构成并不是简单的标准文本的堆积，而是相互关联的标准的集成。标准体系的组成标准之间要有清晰的逻辑关系、互相协调、补充。标准体系可根据不同的目的分解成若干个分体系、子体系及构成这些体系的标准。

兽医实验室能力验证体系是我国整个能力验证体系的组成部分，因而，在制定过程中，必须充分考虑与当前国内外相关标准之间的一致和协调。

3.3 科学性原则

在编制兽医实验室能力验证标准体系表的过程中，要遵循国家有关的标准和编写规则：

GB/T 13016—2009标准体系表编制原则和要求；RB/T 183—2017实验室能力验证标准体系表；GB/T l.l—2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则；GB/T 1.2—2002标准化工作导则第2部分：采用国际标准的规则；GB/T 20000.2—2001标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则。

3.4 兼容性原则

在研制兽医实验室能力验证标准体系表的过程中，要遵循国际上主流的标准开发方法。如，《ISO/IEC 17043：2010 能力验证提供者认可准则》规定了能力验证提供者应满足的质量管理和技术要求，是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对能力验证提供者能力进行认可的基本依据。因而需要研究兽医实验室能力验证相关标准描述的适用性，从而确定兽医实验室能力验证标准体系依据的信息模型。

3.5 实用性原则

回顾十余年来动检能力验证计划的组织和立项分析，可以发现有很多能力验证计划都具有非常强的时效性，契合了当时国家行政部门监管、社会的关注和动检领域的检测认证需求，也体现了动检领域开展能力验证计划起步阶段解决突发问题的应急性特点。随着动物检疫领域能力验证计划的发展，主管部门应根据国内外动物疫病疫情的演变和检测技术的进步，加强能力验证计划的规划，建立符合我国特点的动物检疫领域能力验证体系。

4 兽医实验室能力验证标准体系框架与体系表的研究方法

4.1 “自上而下”管理驱动方法建立标准体系框架

“自上而下”管理驱动方法是指建立标准时以需要收集的信息为出发点，高层抽象，然后过渡到最低层次标准的一种方法或工作程序。该方法将完整的系统分解为子系统，是一种“管理驱动”方法。通过参考《RB/T 183—2017实验室能力验证标准体系表》，建立二维的兽医实验室能力验证标准开发框架。该二维框架可根据管理部门制定标准开发计划的需要转化为一维的兽医实验室能力验证标准描述框架。

4.2 “自下而上”业务驱动方法建立标准体系表

“自下而上”业务驱动方法是指建立兽医实验室能力验证标准体系表时以现有业务活动为起点，然后过渡到最高层次标准的一种方法或工作程序。该方法需对兽医实验室能力验证活动进行分析。所谓“业务活动”是指单一的能力验证计划，不可再细分的业务活动单元，能力验证活动记录与信息采集系统是一对一或多对一的关系。“业务活动模型”是对事物的一种抽象，分别从业务过程、业务参与者的角度来描述系统的业务过程。使用业务模型可从全局上把握业务系统，面向能力验证活动的分析与设计应从业务建模开始。在业务活动建模时，采用文献调研、专家咨询、会议访谈、现场调研、问卷调查、泳道图业务建模等研究方法。兽医实验室能力验证各环节包括：能力验证计划的方案设计，能力验证样品的制备与稳定性均匀性试验，能力验证计划的实施、结果的统计和评价，技术分析与建议等。通过提取各环节的特征属性，建立兽医实验室能力验证内容描述模板，并进一步抽取共性特征建立兽医实验室能力验证标准概念模型。

5 兽医实验室能力验证体系表建立的初步设想

5.1 目标明确

指导兽医实验室如何选择所需求的标准体系表，使实验室可以快速准确的找到对应的专业体系表，同时找到与之对应的能力验证专业通用标准和能力验证个性标准（图1）。

图1 兽医专业实验室能力验证标准层次结构

5.2 全面系统

兽医专业实验室能力验证体系表的各标准明细表，应全面系统的围绕能力验证体系目标展开，力求做到全面、系统、成套（表1）。

表1 兽医专业能力验证运作者标准明细

5.3 分类清楚

兽医实验室能力验证体系表子类别应按照能力验证活动性质的同一性来划分。

经过十余年的发展，我国兽医实验室能力验证工作已走过了从无到有、追随模仿的起步阶段，正在步入从有到精、规范有序的发展阶段。目前我国能够提供的兽医实验室能力验证计划的数量，与国际组织相比还存有较大差距。建议使兽医实验室能力验证体系表所列内容尽快成为国家或行业标准，必将进一步推动兽医实验室能力验证建设事业。

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（责任编辑：孙荣钊）

Research on the Proficiency Testing System of Veterinary Laboratories in China

Liu Laifu，Gu Qiang，Han Yue，Zhang Lifeng
（Beijing Entry-exit Inspection and Quarantine Bureau，Beijing 100026）

In this article，a comprehensive analysis on the progress of the proficiency testing plan for veterinary laboratories of China during the past decade was conducted. And the implementation of the plan in animal inspection and quarantine was also summarized from multiple aspects and dimensions，then the current situation，characteristics and existing problems were sorted out，which identified the lack of standardized management as a deficiency in that testing system. At last，on the basis of principles of purpose，systematicness，science-based，compatibility and practicability，related classification methods of proficiency testing system and preliminary ideas about establishing a system diagram were put forward.

animal inspection and quarantine；proficiency testing；classification methods；system diagram；veterinary laboratory

S-3

A

1005-944X（2017）11-0038-04

10.3969/j.issn.1005-944X.2017.11.011

十二五科技支撑课题（2013BAD12B02）

张利峰