磁共振设备评价指标探讨

唐桥虹 李佳戈 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 （北京 102629）

磁共振设备评价指标探讨

唐桥虹 李佳戈＊中国食品药品检定研究院医疗器械检定所 （北京 102629）

从工程、主观、经济三个方面探讨相应的评价内容、指标和方法，旨在全面、有效地评价国内外磁共振设备的优劣，使得不同品牌、不同类型的磁共振设备之间得以横向比较，为我国磁共振设备的研发、质控、售后提供参考。

磁共振 评价指标 国产设备

其中，工程评价主要是依据标准，使用体模或专用检验设备对磁共振设备的图像质量、电气安全及硬件结构等进行客观考量，将实际检验结果与标准限值或要求进行比对。主观评价和经济评价则通过调查问卷的方式对三甲医院的在用MRI设备进行调研与分析，因此上述评价指标的内容在设计时一定要具有可操作性。

2.工程指标

对于磁共振设备工程评价目前可参考的标准有：GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用标准》、YY/T0841-2011《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》、YY0319-2008《医用电气设备：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》（等同转化国际电工委员会的标准IEC 60601-2-33:2002）、YY/T 0482-2010《医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定》（修改采用IEC 62464-1:2007）以及WS/T 263-2006《医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范》（参照AAPM相关工作组报告及NEMA相关标准编写）。磁共振设备工程评价指标的建立，应兼顾上述标准及临床使用特点。

2.1 图像质量评价指标

图像质量评价指标主要依据YY/T 0482-2010[3]和WS/T 263-2006[4]这两个标准。其中，WS/T 263-2006标准规定了磁共振设备影像质量项目及要求，但未对其检测方法做详细介绍；YY/T 0482-2010标准则详细规定了主要的磁共振图像质量参数的测量程序和报告格式，但并未对相关图像质量参数要求进行规定。

图1. 磁共振设备的质量控制3层评价指标

依据上述2个相关标准，确定了6个基础关键性量化指标：信噪比SNR、影像均匀性、二维扫描的层厚、二维几何畸变、空间分辨力和鬼影。相关指标的要求参考了WS/T 263-2006标准，检验方法则采用了YY/T 0482-2010标准的要求。同时，在上述标准要求和检验方法基础上，增加临床常用扫描序列及线圈的考量。

针对新技术和临床长期使用特点，并且提出了2个图像质量评价量化考核指标：3D重建准确性和时间稳定性。

综上，磁共振设备图像质量第三层评价指标共8个，具体评价方法和要求见表1。

表1. 磁共振设备图像质量评价指标

表2. 磁共振设备安全性评价指标

2.2 安全性评价指标

对于磁共振设备安全性的评价指标，相关国家/行业标准已经比较全面，主要依据GB 9706.1-2007[5]、YY/T 0841-2011[6]和YY 0319-2008等。但其中有部分指标在检验过程中会对被测试设备产生一定的破坏性。而且，对于磁共振这类精密度高且生产工艺复杂的大型医疗器械产品而言，一般生产企业的质量体系控制比较严格，基本能够保证产品的质量一致性。因此，遵循检验区分度高、能够表征产品安全性、较低或无破坏性的原则，选择了相关适用标准中的部分项目作为磁共振设备的安全性评价指标。具体评价方法和要求见表2。

3.主观评价

主观评价主要是从工作效率、软件操作、安全有效性、维保服务体验这四部分来考虑。

把工作效率作为一个重要指标，是因为MRI的扫描速度相对于CT等其他大型影像诊断设备是比较慢的，直接影响单位时间内的扫描人次，同时还要求患者长时间保持扫描姿势，增加了扫描难度。各厂家一直致力于提高MRI的扫描速度，主要通过梯度场场强的提高，切换率的加快和并行采集技术来实现秒级扫描或获得实时动态图像[7]。因此，考察扫描速度能直接反映该设备的成像扫描能力。工作效率主要是分为成像扫描时间和图像处理时间，MRI成像扫描时间因成像部位和所用序列的不同有较大差异，因此选择头部平扫、腰椎平扫、腹部平扫、四肢关节平扫和心脏增强这几项临床应用最典型的项目来考量，以此来评价这台MRI设备扫描时间的快慢。MRI设备扫描得到的数据，还有可能会根据需要进行图像后处理工作，比如去噪、超分辨、建立三维模型、配准、分割等一系列操作。提高图像后处理时间有利于提高MRI设备的单天扫描人次，因此是一项重要评价指标，其中三维成像和打药血管成像在临床应用较为广泛，将作为本研究中图像处理时间的评价项目。

软件操作是医师与磁共振设备进行信息传递与交互的主要媒介，广义地可包括计算机（软件操作界面）、鼠标、键盘以及工作站。合理的人机交互设计应符合操作逻辑，软件界面简洁美观。对于软件本身，本研究设置临床匹配度与功能利用率两项指标，来评价MRI设备的软件功能是否足够满足一般临床需求和科研需求，同时功能设计

是否有冗余。对于人机交互，本文主要考虑软件操作方便性、人机界面设计的合理性以及扫描序列响应时间。

安全有效性的主观评价主要考虑MRI设备在使用过程中可能发生的成像质量下降、硬件故障等明显的问题。对于成像质量，本文选取磁场稳定性，磁场均匀性，图像清晰度三个指标设立问题。因为临床使用过程中，MRI设备的磁场稳定性与均匀性是成像良好的必要条件，但随着时间推移有可能性能降低需要重新调整与匀场，因此通过考量一段时间内，稳定性、均匀性与清晰度的变差情况可以主观评价MRI设备的有效性。对于硬件故障，考虑工作一段时间后是否出现异常噪声，以及病床的移动与定位故障，同时还有液氦的填充等问题。例如平时注意辨识机器的噪声，在某次检查中如发现冷冻报警被暂停，则故障原因可能为压缩机没能供应必备的冷却水，需要修复水冷机。磁共振设备配备的磁体在一般情况下较少发生故障，常见的主要为设备间网络通信问题、异常噪声及配件脱落、水冷构件故障等[8]。

维保服务体验针对维修人员问题解决的及时性、维修人员的技术能力、耗损配件到货速度、售后培训服务、远程培训服务、培训频次这几项来展开。好的MRI设备不仅要提高产品本身的可靠性，满足临床使用需求，更依赖其背后提供的售后技术服务。因此在主观评价中对维保服务进行调查评价有利于分析各个MRI厂家在此方面的投入，也能更深入地了解医院对此方面的需求，从而为国产品牌的发展提供一定参考。

4.经济评价

经济评价指标从成本效益角度，对医疗设备的购置和使用进行经济效益评价，评价内容主要分为三部分：医疗机构基本情况、磁共振设备购置情况、磁共振设备维修保养情况。首先采集医疗机构性质、等级等信息，以及基本的医院MRI支出、收入费用（包含检测费、维护费、维修费等）等基本情况作为分析基础。磁共振设备购置情况调查的是MRI设备购置的市场价格，一般可按整机打包购买和选配件单独选购两种方式进行购置，选配件主要为氦压缩机、水冷机、高压注射器、稳压电源、激光相机、质控设备等，考察购置方式主要是综合分析该MRI产品的市场策略，在国产磁共振设备间做比较。磁共振设备维修保养情况主要是调查维修方式，以及保修期外是否提供维修服务。另外，MRI在使用过程中，易发生部分耗损件损坏的问题，这时候的维修价格与受影响带来的停机天数，将直接影响经济效益。医用核磁共振由几大硬件组成：磁体（超导磁体、永磁体），梯度线圈，射频线圈，冷却单元和控制电柜组成。因此可从这几个方面的故障频次来综合评价该MRI设备的稳定性与效益性。

5.结语

本文从工程、主观、经济三个方面探讨相应的评价内容与指标，旨在全面、有效地评价国内外磁共振设备的优劣，使得不同品牌、不同类型的磁共振设备之间得以横向比较。该评价内容的实施可为国产磁共振设备的研发、质控、售后提供相应的参考，让其更有针对性的调整产品开发策略，避免产业生态系统内低水平的盲目复制，组团提高抗压能力，应对国外垄断企业的竞争。

[1] 何文胜.2012-2013年度安徽省医疗设备售后服务满意度调查[D].安徽医科大学,2013.

[2] 赵雷,邱建峰,徐龙春,等.万东i-open磁共振信噪比的测试[J].中国医学物理学杂志,2010,27(4):2027-2029.

[3] YY/T 0482-2010 医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定[S].2010.

[4] WS/T 263-2006 医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范[S].2006.

[5] GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分:安全通用标准[S].2007.

[6] YY/T 0841-2011 医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试[S].2011.

[7] 李坤成.中国医用磁共振产业和技术发展现状[J].磁共振成像,2011,2(1):5-6.

[8] 杨宁,唐英.磁共振成像仪的管理与维修[J].医疗装备,2016,29(18):36.

Discussion on Evaluation Indexes of Magnetic Resonance Equipments

TANG Qiao-hong LI Jia-ge＊National Institutes for Food and Drug Control, Institute for Medical Devices Control (Beijing 102629)

In order to make a comparison between the different magnetic resonance equipment, indexes and their evaluation methods are proposed from three dimensions:engineering, subjective and economic. The comparison between different brands and different types of domestic and imported magnetic resonance devices can provide the references for domestic magnetic resonance equipment on development, quality control and after-sales service.

MRI,evaluationindex, domestic equipments

1006-6586(2017)17-0004-03

R197.39

A

磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）设备是医疗器械中的高端产品，是临床辅助诊断的重要手段。目前，不同场强、不同品牌的国内外磁共振设备在全国各级医疗机构广泛使用。其中，国内各大医院的磁共振设备基本被国外几大巨头垄断，美国通用电气（GE）、德国西门子（Siemens）、荷兰飞利浦（Philips）和日本东芝（Toshiba）是这个市场的主导者，销售额占90%以上[1]。反观国产磁共振设备基本只有上海联影、深圳安科、华润万东、沈阳东软等少数企业在进行相应的研发、生产与销售，但其市场占有率和销售份额尚无法和进口产品相抗衡。究其原因主要是国内大型磁共振设备起步较晚，在很长一段时间都处于引进、学习、消化的阶段，然后慢慢有了自主研发的能力。目前几款主流的国产磁共振设备在应用中均能满足基本的临床需求，但是相较于进口MRI设备的优劣仍未有准确的评价。因此，对国产低场、中场、高场、超高场及专用MRI设备与国外同级别产品进行横向比较，评估国产MRI设备与进口MRI设备的对比优势及差距就变得十分有意义，这样的横向比较能有效指导国产磁共振设备的研发和生产，提高国产磁共振设备的技术水平和市场占有率。由此，如何评价国产、进口设备的优劣就成为了研究的重点，而其中评价的内容、指标和方法则是有效区分评价主体优劣的关键，这也是本文探讨的主要内容。

1.评价内容与框架

纵观一台磁共振设备的整个生命周期过程，从时间节点上大致可分为2个阶段：上市前和上市后。上市前的对磁共振设备的评价主要是经过制造商的出厂检验以及国家法规要求的型式试验；上市后的磁共振设备的评价主要是临床工程师的周期性质控检测与维修养护[2]。对MRI设备的评价，首要关注磁共振成像质量的水平以及安全有效性，这一部分可归结为工程评价。其次，临床医师的操作感受、用户体验、产品的维修保养服务等直接关系到设备操作者对MRI设备的满意度，是重要的主观评价内容。同时，要考虑在成本效益方面的经济考量，不仅是初期的采购费，使用过程中的维修费、养护费，因维修停机带来的损失等都影响着医院对磁共振设备的认可与选择。因此，对于磁共振设备的评价可以从工程、主观和经济3个方面进行。对于磁共振设备的评价具体实施，采用分级划分的方法，在第二层指标基础上，确定具体评价内容，通过实施检验和调查问卷形式获取基础数据。磁共振设备的质量控制3层评价指标内容见图1。

2017-07-31

李佳戈，通讯作者，高级工程师。