规范医药行业管理 夯实医药创新的基础

本刊记者/肖小丹

全国政协委员、辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙谈药师法制定

医药行业管理虽呼声不断，但却未取得实质性进展。日前全国政协委员、辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙针对药师法制定、医药代表管理以及促进临床实验发展发表了自己看法。

加快药师法的立法进程意义重大

冯丹龙说，要重视和加快药师法的立法进程。2017 年1 月国务院办公厅出台了关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，即13 号文明确指出积极发挥药师作用，落实药师权利和责任并充分发挥药师在合理用药方面的作用。尤其在加快药师法立法进程方面，国务院在2016 年的立法工作计划中将药师法也列为其中一个研究项目，由国家卫计委组织起草。按照常规，立法过程可能需要数年，但目前我国约80 万药师无法可依。此外，药师在医药行业的作用非常大,稳定药师队伍，保障合理用药和百姓的用药安全刻不容缓。冯丹龙建议加快制定和颁布中华人民共和国药师法，制定统一的药师制度和准入标准，明确药师法律地位和责任权利以保证用药安全。

推进医药代表纳入职业化管理

▲全国政协委员冯丹龙

冯丹龙表示，在2015 年曾提出将医药代表纳入职业化管理，同年，医药代表被国家列入到中华人民共和国职业分类中。国务院13 号文明确提出要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记立案制度，为医药代表规范管理指明了方向。医药代表关系到药物的合理安全使用，进而关系到患者的身体健康和生命安全。因此应该尽快将其列入国家职业资格目录，建立完善的职业标准和国家职业管理体系以规范从业人员，从而使医药代表成为真正的从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

促进临床实验发展以夯实中国医药创新的基础

冯丹龙还表示，2016 年中国医药企业管理协会、化药协会和RDPEC（研制开发制药企业协会）开展了一个对中国医药创新环境的调研。结果表明过去几年中国医药创新整体的政策环境在审批和监管环节上都有明显的改善，改革举措现实意义重大且深远。创新驱动发展是国家“十三五”的核心发展战略，医药创新不仅可以为经济发展提供长久的动力，而且也是解决民生的根本要求。临床试验就是药物创新基础中的基础，临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，也是新药研发过程中，资金和时间投入最多的一个环节，所以在当前审评、审批速度加快的大环境下，建议加速临床事业的发展来夯实医药创新的基础。对此可以从三方面开展努力。一是社会各界应充分重视临床试验，明确临床研究是医院的重要职责之一，提高医院和医生开展临床试验的积极性。二是有效开放临床试验机构GCP 认证，建立多层次的临床实验机构体系，优化临床实验的资源配置，同时引入竞争机制。三是设立中心或区域伦理委员会制度试点，多方位提升临床研究，综合各方面实力并不断优化临床实验审批的申请审批流程，充分调动临床研究者的积极性。