2016年上海市朱泾镇接种不良反应监测分析

陈紫媛，张亚华，周 靖，郝为贤，林长森



2016年上海市朱泾镇接种不良反应监测分析

陈紫媛1，张亚华1，周 靖1，郝为贤1，林长森2

1.上海市金山区朱泾社区卫生服务中心，201599 2.上海市金山区枫泾镇社区卫生服务中心，201501。

通过分析朱泾镇疑似预防接种异常反应（AEFI）发生状况，探讨预防接种安全性影响因素，提出保障预防接种安全性的对策。选取2016年朱泾镇预防接种儿童为研究对象，搜集AEFI监测系统中2016年的监测数据，进行描述性分析。朱泾镇2016年开展了21种疫苗31698剂次的接种，报告16种疫苗AEFI共58例，均为一般反应，且主要集中在接种后0~1天，主要症状为红肿、硬结和发热等。五联疫苗AEFI发生率最高，强化免疫引起的不良反应略高于基础免疫。预防接种安全性较好，但仍应加强AEFI监测，及时分析总结预防接种安全性影响因素，并采取针对性措施，不断减少AEFI发生。

疑似预防接种异常反应；预防接种；安全性

随着我国预防接种的不断普及和人们意识的提高，预防接种的安全性受到越来越多的关注。做好接种后不良反应的监测和评估，对保证接种的安全性，确保预防接种的顺利进行极其重要。2016年间，朱泾镇预防接种门诊所用疫苗共21种，包括12种一类疫苗和9种二类疫苗。现对上海市朱泾镇2016年预防接种不良反应（AEFI）监测资料进行分析。

1 资料和方法

1.1 资料来源

预防接种后不良反应数据来源于AEFI监测系统，选取2016年1月1日至2016年12月31日发生的不良反应。AEFI个案数据来源于受种者及其监护人的主动报告和接种单位的主动发现。接种单位一旦接到接种后不良反应的报告，即填写AEFI记录册，并在规定时间内登陆AEFI监测系统进行网络直报，如怀疑为异常反应，立即上报区疾控，由区疾控展开调查并于三日内完成AEFI个案调查表，做好后续的处理事宜，包括异常反应的诊断、鉴定和补偿等。

接种剂次数据来源于接种门诊登记系统SIPIS客户端，选取2016年1月1日至2016年12月31日的接种记录。

1.2 AEFI分类标准[1]

（1）一般反应：是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲缺乏、乏力等综合症状，包括局部反应和全身反应。

①局部反应：主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等。分为轻度（≤2.5cm），中度（2.6~5.0cm），重度（≥5.0cm）。

②全身反应：主要有发热、头痛、头晕、全身不适等。按腋窝温度分为轻度（37.1~37.5℃），中度（37.6~38.5℃），重度（＞38.5℃）。

（2）异常反应：是指使用合格疫苗在实施规范的接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关方面均无过错的药品不良反应，包括过敏性皮疹、过敏性休克、血小板减少性紫癜等。

1.3 资料处理与分析

从AEFI监测系统中导出2016朱泾镇全年的不良反应个案信息，通过EXCEL2003建立数据库，分析不良反应发生例数、临床症状、剂次等情况，并计算不良反应发生率等相关指标。

2 结果

2.1 接种后不良反应发生的基本情况

朱泾镇2016年AEFI监测系统共报告不良反应58例，且均为一般反应，无异常反应报告，不良反应报告发生率为182.98/105剂次。

监测系统共收集到16种疫苗的不良反应，其中五联疫苗报告的不良反应发生率最高，为1509.433/105剂次，四联疫苗次之，为961.54/105剂次，脊灰疫苗的不良反应发生率最低，为32.02/105剂次。见表1。

2.2 疫苗接种后不良反应症状分类的基本情况

朱泾镇2016年AEFI监测系统中的58例不良反应案例均为一般反应，症状主要为红肿，硬结和发热，占比依次为37.14%，30%和31.43%，仅一例出现腹泻反应，为口服轮状减毒活疫苗所致，考虑为减毒活疫苗感染。见表2。

表1 朱泾镇2016年AEFI发生情况

2.3 不良反应接种剂次分析

朱泾镇2016年报告的58例不良反应中，46.55%发生于基础免疫，53.45%发生于强化免疫，随着接种剂次的增加，不良反应的发生率增高。见表3。

2.4 AEFI发生时间分析

该镇2016年全年的58例AEFI中，均发生于接种后3天内，其中0~2天内发生52例，占89.66%，无接种后反应发生间隔时间更长的报告。

3 讨论

预防接种是全球公共卫生领域公认的最经济、最有效的疾病控制策略。我国自20世纪末以来，通过有计划的预防接种制度，将有关传染病控制在极低的水平，并朝着消灭新生儿破伤风、麻疹的目标奋进。但我国近年来发生了一系列疫苗安全事件，如内蒙古麻腮风疫苗过期事件、甘肃乙脑疫苗群体性病毒性脑炎事件、山东部分疫苗未经冷链运输存储事件等，将疫苗的安全问题推向舆论的风口浪尖，严重动摇人们对预防接种的信心，疫苗安全性成为公众关心的焦点。故对朱泾镇疫苗接种后不良反应进行分析，评价其安全性。

表2 朱泾镇2016年AEFI症状分类情况

表3 朱泾镇2016年AEFI剂次分析

上海市朱泾镇2016年开展了21种疫苗31698剂次的接种，报告16种疫苗预防接种后不良反应共58例，均为一般反应，基本为红肿，硬结等局部反应和发热等全身反应，无异常反应报告，且反应轻、中度反应多在三天内自愈，重度反应经对症处理后痊愈，可认为接种疫苗是安全的。

该镇2016年AEFI发生率为182.98/105剂次，与江燕等[2]研究的上海市长宁区2006年AEFI发生率140.76/10万剂次相比较高，而应颖等[3]对上海市普陀区2001—2004年AEFI监测分析结果及高洁等[4]对上海市静安区2008—2011年AEFI监测分析结果显示，其AEFI发生率逐年升高后呈稳定趋势，这可能是由于预防接种范围的扩大和疫苗种类的增加，加上我国近年来对预防接种知识的宣传落到实处，使得接种剂次数增多，受种者及其监护人对其愈加关注，同时接种门诊的管理及护理更加规范，使得主动报告和主动发现的不良反应增多，一定程度上增加了AEFI发生率，加上中国2005年试点AEFI信息管理系统，并于2008年要求AEFI监测数据统一上报至中国疾病预防控制中心AEFI信息管理系统，之后将AEFI报告率纳入免疫规划常规工作考核目标，AEFI监测系统敏感性大幅度增高并日趋稳定。

该镇2016年AEFI发生率较高的三类疫苗依次为五联、四联及白破疫苗，此三类疫苗为达到增强免疫反应，使受种者获得最佳保护性免疫的效果，均使用氢氧化铝佐剂，王月丹等[5]分析认为铝佐剂可能增加过敏风险，加重局部疼痛症状，故此可能为其AEFI发生率较高的原因之一。另外，五联和四联疫苗接种剂次数不多，可能由于基数低，使得AEFI发生率较高。口服疫苗如霍乱、脊灰疫苗等AEFI发生率较低，可能与接种方式有关。

该镇2016年报告的58例AEFI均为一过性一般反应，发生于接种后3天内，主要症状为红肿，硬结和发热等，多在三天内自愈或经过对症处理后痊愈，与国内相关研究[6-7]一致。这可能与个体方面的因素，如健康、精神、体质方面状况等，疫苗使用不当，如使用中未摇匀等和疫苗本质方面的因素，如疫苗中的附加剂、生产工艺等有关。

本研究结果显示，基础免疫的AEFI发生率略低于强化免疫，与刘东磊等[8]的研究结果不一致，可能由于近年来加强了对接种门诊医师及护士的规范化培训，使其对接种禁忌症等方面有了更深的了解，对于预诊及接种环节有了更严格的把控，一定程度上减少了首剂接种后不良反应发生。含有铝佐剂的疫苗，如五联、四联、百白破、乙肝、Hib疫苗等，随着接种剂次的增加，AEFI发生增加，与相关研究结果[3-4]基本一致。

疫苗是预防接种工作的武器，但是任何一种疫苗都不是绝对安全的。随着疫苗种类和数量的不断增加，相应传染病发病率大幅下降，接种疫苗后反应愈发受到人们关注。若对其处理不当，不仅给受种者身心带来伤害，还会给免疫规划工作的展开及社会带来一定的负面影响，因此，加强对AEFI的监测，降低疫苗使用风险极其重要，具体可以从以下几个方面进行：

（1）加强宣教，普及预防接种相关知识，告知接种前禁忌症、接种后的注意事项和可能发生的不良反应，树立家长安全接种意识。

（2）加强对接种医师及护理人员的培训和考核，增强他们对各类疫苗相关知识的掌握，如接种禁忌症，安全注射注意事项等，同时将AEFI报告率纳入考核范围，增加AEFI监测系统的敏感性。

（3）注重接种室环境卫生，定期对接种室清洁、消毒并保持空气流通，若遇寒冷天气，接种室内应保证适宜的温度和湿度。

（4）接种室内应常备急救药品，如肾上腺素等，若有受种者出现严重不良反应可立即进行救治，避免耽误抢救时间。

（5）在保证免疫效果的基础上，积极研发安全性更高的疫苗，不断改进疫苗生产工艺，从源头上减少AEFI的发生。

[1] 夏宪照, 罗会明. 实用预防接种手册[M]. 2版, 北京: 人民卫生出版社, 2012:155-157.

[2] 江燕, 庞红. 上海市长宁区2006年预防接种不良反应监测分析[J]. 中国疫苗和免疫, 2008, 14(4):304-307.

[3] 应颖, 蒋天兰, 吴慧芬, 等. 2001—2004年上海市普陀区预防接种不良反应监测分析[J]. 上海预防医学杂志, 2005, 17(6):267-269.

[4] 高洁, 沈冰, 朱小珍, 等. 2008—2011年上海市静安区预防接种后不良反应监测系统评价[J]. 中国初级卫生保健, 2012, 26(9):78-79.

[5] 王月丹, 初明. 疫苗安全问题的产生及其科学应对措施[J]. 中国药物评价, 2014, 31(1):56-60.

[6] 武文娣, 刘大卫, 李克莉, 等. 中国2012年疑似预防接种异常反应监测数据分析[J]. 中国疫苗和免疫2014, 20(1):1-12.

[7] 刘友全, 张驯, 凡娅, 等. 2009—2013年绵阳市预防接种异常反应检测结果[J]. 职业与健康, 2015, 31(16):2277-2279.

[8] 刘东磊, 苗良, 孙美平. 北京市2002年预防接种不良反应分析[J]. 中国计划免疫, 2004, 10(5):261-263.

Adverse Events Following Immunization Monitoring Analysis in Zhujing of Shanghai In 2016

Chen Ziyuan, Zhang Yahua, Zhou Jing, Hao Weixian, Lin Zhangsen.

To analyze adverse events following immunization (AEFI)occur status in Zhujing, and discuss influence factors about vaccination safety, to provide the countermeasures to ensure the safety of vaccination.Vaccination of children in 2016 were choosed as the research object, and the data from AEFI monitor system in 2016 were collected and analyzed.In 2016, 58 AEFI cases related to 16 kinds of vaccines from 31,770 doses of 21 kinds of vaccines. All of the adverse events reported were non-serious events and mainly concentrate on 0-1 days after inoculation. The main symptoms are local swelling, indurations and fever. The incidence rate of DTaP/Hib was the highest. The adverse reaction caused by supplementary immunization was slightly higher than that of basic immunization. Conclutions Vaccinate is safety. Moreover, AEFI monitoring should be strengthened. Analyzing and summarizing the factors influencing the safety of vaccination, and taking targeted measures to reduce the incidence of AEFI.

Adverse events following immunization; Vaccination; Safety

10.16117/j.cnki.31-1974/r.201704028

陈紫媛(1993－)，女，江西高安人，本科，主要从事预防接种工作，540044988@qq.com。

2017-05-15。