北京市经济技术开发区医疗器械生产行业发展现状调查企业数量较多，发展状态良好

北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局

▲北京市食药监管局经济技术开发区分局局长唐庆军（左一）与执法人员一起监督检查辖区医疗器械生产企业

北京经济技术开发区是北京市唯一同时享受国家级经济技术开发区和国家高新技术产业园区双重优惠政策的国家级经济技术开发区。开发区是北京重点发展的三个新城之一，定位为京津城际发展走廊上的高新技术产业和先进制造业基地，并承担“疏解中心城人口的功能、聚集新的产业、带动区域发展”的重任。开发区得天独厚的资源吸引着大批优秀企业入区，医疗器械生产企业是其中重要的组成部分。除初始建区时招商引资而来的部分世界500强企业，其他区域的优质企业也不断入驻。近两年，随着疏解中心城区企业的政策实施，北京市东城、西城、通州、海淀、朝阳等区的企业也陆续迁址到开发区，区内企业数量呈持续增长态势。开发区医疗器械生产行业基本情况如何？有哪些问题？笔者日前就此展开了调查。

在册医疗器械生产企业72家

截至2016年12月31日，开发区共有在册医疗器械生产企业72家，包括：三类产品生产企业41家、二类产品生产企业25家、一类产品生产企业6家；国家重点监控产品生产企业13家。2015年医疗器械年产值超过500万元的企业有36家。其中，设备类企业15家，体外诊断试剂企业13家，无菌植入类企业8家。

按注册资金分，注册资金在5000万元人民币以上的企业为11家，全部为三类产品生产企业（年产值均在500万元以上）。注册资金在500万元至5000万元之间的为47家。其中，三类产品生产企业30家，二类产品生产企业16家，一类产品生产企业1家（年产值超过500万元的为三类企业14家，二类企业9家；500万元以下的14家）。其中，二类产品生产企业8家，（年产值超过500万元的为2家）一类产品生产企业6家（尚无年产值超过500万元的企业）。

按生产面积分，企业实际生产场地为1000平米以上的为27家，其中注册资金在5000万元以上的为8家，产值超过500万元的为20家。企业实际生产场地为1000平米以下的为45家，其中16家产值超过500万元。产值高、占地小的企业主要集中在高值耗材类产品如：医用胶、一次性使用无菌产品等。

从开发区企业的实际情况看，企业的产值高低与其生产面积大小没有必然联系，但充足的生产、检验和仓储场地无疑为企业建立良好的现场管理秩序，提高人员实施的有效性创造了基础条件，因此在企业效益不断提高，产能不断加大的情况下，变更及增加生产地址几乎是企业的第一选择。

从生产品种的角度看，开发区现有无菌植入性医疗器械生产企业12家，体外诊断试剂生产企业21家，设备类生产企业31家（包括大型设备生产企业15家和小型设备生产企业16家），义齿类生产企业2家，其他产品如：辅料类产品、软件类产品等6家，产品覆盖医疗器械领域的范围较广，品种跨度较大。

在开发区2015年年产值超过500万元的36家企业中，无菌植入类生产企业为8家，体外诊断试剂生产企业为13家，设备类生产企业为15家（包括大型设备生产企业9家和小型设备生产企业6家）。

按企业开办时间的长短分，在开发区年产值超过500万元的36家企业中，建厂在10年以上的为19家，建厂在5至10年的为17家，建厂在5年以内的企业尚没有产值超过500万元的。

大部分企业入驻前有较充分的心理准备

企业注册资金的多少虽不能完全代表企业的发展实力，但也从侧面显示了该企业投资人的整体情况和创业激情。从开发区的情况看，注册资金在500万元以上的企业为59家，在一定程度上说明大部分企业在入驻开发区之前，已经有了一定的心理准备。同时，作为生产企业，厂房建设、生产和检验设备购置、人员聘用等硬件建设是不容忽视的。因此，良好的资金基础无疑为企业发展奠定了坚实的基础。

11家注册资金为5000万元以上的企业均生产三类产品，并且年产值均维持在500万元以上，说明高投入带来了高产出。14家注册资金在500万元以下的企业均生产一类和二类产品，并且年产值超过500万元的只有2家，说明资金少、起步低的企业要想得到长远发展还要经过一个漫长的过程。

新的产业政策下，产品注册收费和质量管理规范的实施已经将医疗器械的门槛进一步提高，医疗器械企业想要投入少、产出高将会越来越困难。

产品价值较高是有竞争力的体现

企业是否持有一个具有竞争力的产品品种对企业的发展前景是至关重要的。产值较高的品种主要为大型设备类产品及高值耗材类无菌植入产品，这两类产品生产工艺较为复杂，产品风险相对较高，对企业生产环境及人员素质都有较高要求，因此产品价值也相对较高，如能投入市场也能有较高的回报。一些低端产品如：辅料类、义齿类、软件类以及全部一类产品品种，由于生产工艺相对简单、技术含量相对较低，企业容易复制，少量资金即可进入等原因，造成产品销路不畅、净利润微薄，发展起来稍显艰难。产品品种新、风险相对可控、临床口碑良好都是好品种的衡量标准。在中国医疗事业不断发展、人民群众生活水平不断提高的现阶段，产品价格往往并不是医疗机构和消费者首要考虑的因素，最大限度地治病救人、增强国民体质及延长寿命将是当务之急。因此，掌握到产品先机，在击败竞争对手的同时赚取高额利润将是医疗器械生产企业发展壮大的必由之路。

产业政策对医疗器械行业有一定的限制

医疗器械产品的注册周期较长。一个医疗器械产品从前期研发成功到最后走入市场要经过很多程序。产品首先要由具有生产能力的企业生产出样品，再进行注册检验，在注册检验完成后，再根据产品目录是否在豁免临床的名单上来决定是否要进入临床实验阶段，如需开展临床实验，则需要在两家具有临床实验资质的医疗机构分别达到病例要求数量或在三家具有临床实验资质的医疗机构总和达到病例要求数量开展临床实验工作，在所有病例完成并收集实验数据后形成临床实验报告，与注册检验报告一起作为提交注册申请的重要材料进入注册审批阶段。受理注册申请的部门自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构后，技术审评机构在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。在目前的情况下，还没有产品不需要提供补充资料的。

出于对产品质量控制等因素，国家出台的法规对委托生产、异地生产、企业合并等方便企业运作的形式提出了较高要求。一是《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产管理办法》均强调，如企业想委托其他生产企业生产医疗器械产品，先要自己持有生产许可证和注册证，从而将只持有专利技术等产品雏形的个人及非器械生产企业排除在门槛之外；二是如果企业想要跨省、自治区、直辖市设立生产场地，则要重新在当地办理医疗器械生产许可。三是对于想要进行产业整合的企业来说，也存在着一定困难。如两家企业均持有生产许可证和产品注册证，若要双方合并则需要一方放弃生产许可证和产品注册证，因为在目前的许可程序中，产品注册证变更企业名称只有在原企业拿到工商局企业名称变更核准通知书才可进行，而对于一个企业被另一个企业吸收合并后，工商部门不会对原有企业出示名称变更核准通知书。

产品取得注册证后，加上生产筹备、市场推广等内部阶段，真正要获得市场占有率、充分开展生产行为，一般就已经要进入到下一个换证周期了，因此产值的高低与企业建厂时间长短确实有很大关系。这也说明医疗器械行业投入产出慢，投资人要有充分的心理准备，从投入研发到最后的产品上市中间经过的时间较长，花费资金较多，不能急于求成，欲速则不达，一切应以产品质量和降低风险为原则，否则待产品上市后再追溯过往的研发注册及生产过程，一旦发现问题则很难解决，倒金字塔式发展隐患很多。

此外，地方政府对产业的不够了解也会导致企业战略方向失误。医疗器械产业高门槛、高投入、高风险，而且周期比较长，无法像传统产业能在短时间内狠抓出成效。这往往会导致地方政府认识出现偏差，后劲不足，甚至出现杀鸡取卵的短视行为。

研究、生产领域缺乏复合型专业人才

亦庄的地理位置及区域特点造成用工成本偏高医疗器械行业技术含量高，需要高精尖的研发团队和成熟的技术工人。研发团队可以各地挖掘，技术工人则需要就近供应。此外，便捷高效的产业供应链不仅能大幅度节约物流成本，更能促进企业间的协同创新，使创新链服务于产业链，不断促成产业提升。亦庄地理位置相对偏僻，建区时间不长，交通及居住环境在不断完善阶段，经过近几年的发展，地铁亦庄线投入运营有效解决了交通问题，居民住房不断增加，医疗机构也在不断引入区内，但生活便利性还是较其他区域有所受限，如何吸引更多的优质人才入区一直是开发区企业发展的长期关注点。

医疗器械研究、生产领域复合型专业人才缺乏医疗器械行业由于品种多样，产品知识往往跨领域、跨品类，每类产品均有其独特的技术标准及知识要求，对于专业技术人才的要求往往有很大局限性，而技术人员一旦在某一领域达到一定水准则会成为大企业争夺的焦点，而发展态势一般或水平靠下的企业则只能充当培训学校的角色，人员基础弱，知识储备不足，在学中干，在干中学，用失败经验丰富自己的阅历，企业沦为实验基地的情况比比皆是。

新法规不断调整，专业人员的法律素养有待提高随着2014年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》颁布实施，一系列配套规章及政策文件层出不穷。据不完全统计，《条例》实施后的2年里，国家食品药品监督管理总局除陆续发布5个局令外，其各相关处室以通知、通告、指南等形式发布的政策文件达百余个，并仍有不断补充完善之势。这无疑对医疗器械从业人员提出了新的挑战，也为监管人员提出了新的课题。如何尽快做好普法守法执法工作是现阶段大家的一致需求。

企业所在区域营商环境较好

营商环境是企业生存发展的重要因素。好的营商环境犹如优良的生产系统，会源源不断地扶持企业从小苗长成大树。反之犹如涸泽而渔，往往会扼杀掉卓越的企业。亦庄开发区管委会在开放、创新、务实、高效等方面口碑甚佳。管委会招商引资的目的明确，为企业服务的措施层出不穷，不但设立了企业服务局、产业促进局等各种有指向性的办事部门，还利用各种资源对有发展前景的企业进行物质及资金方面的帮助，减免税收、房租等传统方式更是不在话下。对于医疗器械行业来说，如何抓大放小，对于优质企业给予更多优惠，利用亦庄开发区有限的资源产出更多更好的医疗器械生产企业将是管委会与职能部门共同努力的方向。

▲附图1 北京经济技术开发区医疗器械生产企业按生产品种分类情况

▲附图2 北京经济技术开发区医疗器械生产企业按生产面积分类情况

如何促进医疗器械产业发展

政府部门对重点品种发展的政策倾斜从近几年国家对医疗器械发展的政策来看，无论是国家卫计委和国家食药监管总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，还是国家“十三五”战略规划，都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，上升到国家战略高度，高性能医疗器械受到前所未有的重视与期待，被赋予了优先发展的特权。同时旗帜鲜明地鼓励进口替代。目前正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策都提到，要优先使用国产医疗设备。此外，审批审评制度改革为国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道，简化审批程序，提高审批效率，鼓励医疗器械研发创新。而且行业监管不断趋严，各监管部门相继发布各项监管政策，进一步规范了医疗器械市场的监管，在法规上与世界接轨，在监管上保证了国产医疗器械摆脱粗制滥造、质量低下，对保障医疗器械产品的安全有效、促进产业健康发展起到了积极作用，有利于规模化企业的发展。

▲附图3 北京经济技术开发区年产值超过500万元的36家企业组成情况

▲附图4 北京经济技术开发区年产值超过500万元的医疗器械生产企业开办时间长短情况

在执行国家法律法规政策要求的前提下，北京市食药监管局也努力推动地方产业政策优化，鼓励优质企业快速发展。2016年8月，市局发布了《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》采用减少或合并现场审核次数，缩短行政审批时限、简化审批流程、建立企业沟通机制等措施，对于一些发展速度快、质量体系运行良好的企业起到了积极的促进作用。

资金补贴大有裨益2015年5月开始，国家食药监管总局对三类医疗器械的注册审批开始收取费用，首次注册的国产三类产品注册费为每项15．36万元，延续注册费用为每项4．08万元；而从2016年7月1日开始，北京市对第二类医疗器械注册开始收费，首次注册收费每项9．39万元，延续注册收费每项3．9万元。该政策出台伊始是本着对纳税人公平的原则，不再将单个企业产品的技术审评审批费用摊付在全体纳税人身上，而实际上确实提高了医疗器械生产企业的发展成本，对于维持和创新一些新产品有一定的阻碍作用。目前北京市的一些高新技术园区如中关村海淀园已经对园区内相应医疗器械生产企业进行有条件的注册补助，如对某些高值耗材类产品或者某些优势产业发展方面的品种进行注册费用的贴补，从而减轻企业负担，激发企业研发注册新产品的积极性。

属地管理措施有效北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局自成立以来，一直本着对企业监管与服务相结合的原则，竭力促进企业合法合规有序发展，近来更是采取了一系列措施，帮助企业达到GMP标准，提高自身发展能力。该分局采用每月会议培训的方式，全方位、多角度开展质量管理规范的推进工作；对区内企业提出的外审培训要求也积极联络外审机构、寻找场地，让区内企业从业人员参与该培训，从而全面了解、掌握标准的要求、帮助已获得标准认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员；建立医疗器械生产企业QQ群及微信群，即时通报重大事项、开展法规宣贯及业务讨论等。