国内新闻

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北京市发改委深化医药卫生体制改革领导小组印发《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》的通知。烟台市规划 “一区七园”发展布局。亳州市不断夯实“世界中医药之都”建设基础。我国最大的盐酸二甲双胍项目在力诺科源制药建成投产。广州医药集团有限公司与美的集团股份有限公司跨界合作“智慧医疗”。“蓝色药库”旨在对海洋药用资源进行全面、有序、系统开发。美国FDA授予赛诺菲突破性疗法认定。

深化医药卫生体制改革

“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代目前常见的七八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商数量受到严格控制。日前，北京印发了《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》的通知。根据方案，药品“两票制”年底前将全市推开。

9月25日，北京市发改委深化医药卫生体制改革领导小组印发《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》的通知。根据方案，药品“两票制”年底前将全市推开。今后，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药。本市会将药品回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评内容。对不合理用药的处方医生将进行公示，并建立约谈制度，情节严重的，取消其医保医师处方权。根据实施方案，今后，本市将推进实施药品上市许可持有人制度试点，对符合国家试点方案的药品给予优先审查。鼓励新药研发，促进新产品、新技术成果在本市转化。同时，明确生产企业药品质量主体责任，加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果将向社会公布，并及时采取措施控制风险。

今后，短缺药品信息将定期上传国家药品供应保障综合管理信息平台和本市各相关管理部门，及时调研分析药品短缺原因，同时，开启短缺药品绿色通道，直接纳入本市药品阳光采购综合管理平台进行挂网采购。

未来，本市将推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。同时，研究网络药品零售交易第三方平台及配送服务相关政策。根据此次实施方案，今后，医疗机构应按药品通用名及相关规定开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。

本市将建立合理用药激励机制，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度，情节严重的，取消其医保医师处方权。同时，本市将定期对各区、各医疗机构医药费用控制情况进行公示。将医药费用控制情况纳入政府对公立医院的综合绩效考核评价。

此外，本市将研究质量可靠、疗效确切的中药院内制剂跨区域调剂和规范使用的相关政策，将符合规定的中药院内制剂纳入医保支付范围，研究完善支付标准。

“一区七园”发展布局

烟台市已经确立了“打造千亿级医药健康产业、建设国际生命科学创新示范区”的发展目标，规划了“一区七园”发展布局。据悉，目前，烟台在建和规划建设的医药健康产业重点项目共25个，包括总投资80亿元的烟台国际生物医药与健康产业创新中心、总投资5.67亿美元的韩美制药等项目。

2017年9月16日～17日，2017医药创新与发展国际会议在烟台召开。会议签署了烟台国际生命科学创新示范区共建协议，致力于推动医药健康创新事业发展，推动新旧动能转换此次会议的主题为“创新、合作、投资、发展”，海内外数百位生物医药专家学者和企业精英齐聚烟台，展示成果、共商发展、探讨合作，借此机会推动烟台乃至全国医药健康产业快速健康发展。

国家食品药品监管总局副局长孙咸泽指出，医药产品创新能力不断提高，产业实力不断增强，将有助于加快新旧动能转换、推动药品产业的供给侧结构性改革，从根本上夯实药品安全的产业基础，确保广大人民群众用药安全有效。中国医学会将继续加强与山东省和烟台市的合作，为医药生产经营企业和医疗机构提供服务，以助推医药产业健康发展。

大型糖尿病原料药生产线投产

9月23日，我国最大的盐酸二甲双胍项目在力诺科源制药建成投产，年产6000吨，产能位居全球前五名。据了解，盐酸二甲双胍是世界范围内使用最广泛的口服抗糖尿病药物的原料药，全球原料药年需求量近4万吨，项目的建成将进一步巩固我国在该领域的领先优势。

提高原料药供给质量是提高药品质量供给侧改革的主攻方向，全面提高产品和服务质量是深化实施“健康中国”战略的重要任务。项目根据《中国制造2025》要求，坚持“创新驱动、质量为先、绿色发展”和“前沿性、领先性、智能性”的原则，进行高起点建设，特色鲜明，优势突出。一是设备、系统、控制阀门等软硬件均源于德国西门子、宝德、斯派莎克等国际知名制造商。二是项目首次采用了6000升搪玻璃烘干双锥，这也是目前国内用于制药行业衬搪玻璃的最大规格，满足了最大单批量的生产需求，避免了小批量混批引起的质量风险。三是自动化程度高。从原料的泵入到合成、精制，再到检验、分包、入库均实现智能化生产，尤其是PE袋自动包装线成为当前国内唯一一家实现两层PE袋自动包装功能的项目。四是溶媒回收系统采用连续精馏设计，自动化控制、回收率提高至90%以上,相比于传统方式节能30%。

“智慧医疗”跨界合作布局

广州医药集团有限公司与美的集团股份有限公司正式签署战略合作协议，双方将充分利用各自优势在健康管理和健康大数据开发方面开展合作，共建健康大数据中心，构建健康管理创新服务体系、开发健康服务软硬件产品。

广州“百年药企”寻求突破，联合互联网企业跨界合作布局“医药+智能”、“智慧医疗”等领域。继与科大讯飞达成战略合作后，广州医药集团有限公司19日与美的集团股份有限公司正式签署战略合作协议，双方将探索在医用机器人、健康大数据、智能物流等领域的合作。数据显示，目前中国内地医疗器械行业市场规模已近万亿元，年均增速达25%以上，远超药品行业的增长。但内地医疗器械的销售收入只占整个医药行业的13%左右，远低于欧美50%左右的整体水平。机器人市场也进入高速增长期，预计2017年内地机器人市场规模将达到62.8亿美元，行业前景广阔。

根据合作意向书，广州医药集团有限公司和美的双方将探讨通过共同成立合资公司、技术合作等方式，在康复机器人、手术机器人等医用机器人的研发制造、销售应用等领域开展合作。

同时，双方还将充分利用各自优势在健康管理和健康大数据开发方面开展合作，共建健康大数据中心，构建健康管理创新服务体系。

“世界中医药之都”建设

在打造“世界中医药之都”过程中，亳州市以建设现代中药产业集聚发展基地和中药配方颗粒生产基地为重点，加快基地建设，集聚效应不断凸显。另外，亳州还坚持用大项目带动大投入、以大投入推动大发展，亳州市不断夯实“世界中医药之都”建设基础，增强产业后劲活力。

近日，国家旅游局、国家中医药管理局公示了15家国家中医药健康旅游示范区创建单位名单，亳州为安徽省唯一入选的创建单位。

“世界中医药健康养生旅游目的地”，是亳州市打造“世界中医药之都”所要塑造的三大品牌之一。这标志着，“中华药都”亳州朝着打造“世界中医药之都”目标，又向前迈出了坚实一步。

近年来，亳州市以举办药博会为依托，充分发挥中药材资源比较优势，抢抓国家实施“健康中国”战略、省加快中医药发展政策机遇，围绕“深入践行五大发展理念，全力打造世界中医药之都”的目标定位，以实施现代中药“三千亿”工程为抓手，以建设现代中药产业集聚发展基地和中药配方颗粒生产基地为重点，逐步形成了药材种植、饮片加工、成药制造、物流贸易、保健医疗、科教研发等完整的现代中药产业体系，核心竞争力、品牌影响力显著提升，有力促进了经济社会平稳健康较快发展。

当前，亳州市正积极与中国中医科学院、世界中医药联合会、国家中医药管理局合作，编制高质量的《“世界中医药之都”发展规划》。

在此之前，亳州市认真贯彻国家“健康中国2030”规划纲要、中医药发展战略规划纲要和省政府贯彻中医药发展战略规划纲要等文件精神，结合《安徽省(亳州)现代中药产业发展规划(2009—2020)》，相继制定并实施了7个中长期规划，构筑了完善的产业体系、支撑体系、服务体系。

与此同时，亳州市进一步完善打造“世界中医药之都”推进机制。市政府成立了由市长任组长的现代中药产业发展管理委员会，理顺部门职责，形成统分结合、两级推动的领导体制，健全完善了现代中药产业集聚发展推进工作领导小组议事规则、工作推进调度办法、项目调度制度、统计管理制度等，基地建设、产业发展提供了坚实的机制保障。

海洋新药创制

“中国蓝色药库”开发计划以建设中国海洋药物资源库及信息系统为抓手，深入探究几个海洋药物领域公认的重大科学问题，构建海洋药物发现和成药技术体系、海洋中药研发关键技术体系为代表的海洋药物创制技术链条。

9月中旬，青岛海洋科学与技术国家实验室(以下简称“海洋国家实验室”)鳌山科技创新计划“‘中国蓝色药库’开发计划”通过了国家新药重大专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先领衔的14位国内新药创制领域知名专家组成的专家组论证，标志着“中国蓝色药库”开发计划正式启动。

“蓝色药库”喻指海洋中孕育的药用资源。“中国蓝色药库”开发计划，由海洋国家实验室组织发起，是一项以创制海洋新药产品为导向，旨在对海洋药用资源进行全面、有序、系统开发，是一个具有引领性的海洋生物资源开发计划。本计划按照三步走的战略设计，计划分2018—2020年、2021—2025年、2026—2030年三阶段实施。

“十三五”期间，将以海洋国家实验室为创新平台和载体，组建具有国际一流水平的海洋药物创新群体，初步建成国际海洋生物医药的研发中心。该计划以建设中国海洋药物资源库及信息系统为抓手，深入探究几个海洋药物领域公认的重大科学问题，构建海洋药物发现和成药技术体系、海洋中药研发关键技术体系为代表的海洋药物创制技术链条，进而产出具有重大影响的海洋药物创新成果，为“蓝色药库”的系统开发和未来奋斗目标奠定坚实的平台、队伍、理论和技术基础。此次会议旨在聚集智慧、完善规划、论证计划，为“中国蓝色药库”开发计划的有效实施做好顶层设计。

FDA授予赛诺菲突破性疗法认定

近日赛诺菲(Sanofi)与Regeneron Pharmaceuticals宣布，美国FDA授予其PD-1抑制剂cemiplimab(也叫做REGN2810)突破性疗法认定，适用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)和具有局部晚期、不可切除的CSCC的成人患者。

CSCC是仅次于黑色素瘤第二大致命的皮肤癌。CSCC如果进展到晚期将变得非常难治。进展到晚期的患者会因为多次手术移除位于头部、颈部和其它部位的CSCC肿瘤而遭遇毁容。

Cemiplimab是一款在研PD-1抑制剂，有望改变晚期CSCC难以治疗的现状。今年6月份，两家公司在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的早期数据显示，cemiplimab可以提高CSCC患者的总体缓解率(ORR)至46.2%，疾病控制率达到69.2%。

该药物已经获得FDA颁发的快速通道资格。两家公司计划于2018年初为cemiplimab提交生物制剂许可申请。FDA的这项认定可以加速这一针对严重致死疾病的药物的开发和审查。

“CSCC是突变率最高的癌症之一，可能导致了这一研究结果——实体肿瘤对PD-1抗体的高反应率。这些结果颇具希望，表明PD-1通路是这些患者的重要治疗靶点，”南德克萨斯START公司高级临床研究员Kyriakos Papadopoulos博士在一份声明中说。