欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介

吕允凤 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100044）

◎ 专题·技术审评

欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介

吕允凤 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100044）

2017年5月，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了医疗器械法规（MDR，EU 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746），法规对公告机构提出了更为严格的要求。本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求。

欧盟医疗器械法规 公告机构

Abstract: May 2017, Official Journal of the European Union Officially issued the regulations on medical devices (MDR, EU 2017/745) and regulations on In vitro diagnostic medical devices(IVDR, EU 2017/746). The new regulations are more stringent on the requirements of the Notify Body. This article focuses on the EU regulatory requirements for the management of the Notify Body.

Key words: the regulations on medical devices of the european union, notify body

欧洲议会和理事会于2017年4月5日通过了医疗器械法规（MDD）和体外诊断医疗器械法规（IVDD），其中关于公告机构的规定均列于法规正文的第Ⅳ章，同时在附件Ⅶ列明了公告机构需满足的要求。整体来讲，欧盟新法规对公告机构的管理是以成员国主管机构为主体组织实施，欧盟委员会、欧盟级别的专家委员会参与并监管的模式开展的，对公告机构进行评估，并在委任后实施持续监管，持续审核的管理。现将其关于公告机构的相关内容归纳总结如下。

1.公告机构的评估、委任及监管涉及的机构及主体

公告机构的管理涉及到以下机构及主体，首先明确其概念及职责：

公告机构（Notified Body）：是根据本法规指定的合格评估机构。

专家委员会-医疗器械协调小组（MDCG）：由成员国根据其在医疗器械和体外诊断医疗器械领域的角色和专门技术指定的人员组成，应根据有关医疗器械的法规确定的条件和模式创建，以履行法规赋予的任务，向欧盟委员会提供意见并在确保统一执行法规方面协助委员会和各成员国。MDCG可建立子组，以专业进行区分。职责包括促进信息交流和协调评估、协调当局提供各方面支持、适当的法规授权以便补充或修正法规的某些非必要规定、以及法规执行权力。

负责公告机构的国家主管机构（本文中简称“国家主管机构”）：成员国如计划评估合格评定机构为公告机构，或已委任一家公告机构，根据法规开展合格评定活动，则应任命一个主管机构，该机构根据国家法律由单独实体组成，负责建立和实施必要的程序，以进行公告机构的评估和通告以及公告机构的监管，包括其分包商和分支机构，此主管机构简称“负责公告机构的国家主管机构”。国家主管机构应保证其活动的客观性和公正性，并避免与公告机构的任何利益冲突，无人员交叉，不参与其商业活动。国家主管机构应拥有足够数量的永久供其妥善履行任务的合格人员。

联合评估小组：在公告机构评估过程中成立的临时三人专家组，小组中应含有一位欧盟委员会成员，另两位专家应来自于不同于申请机构的成员国。专家小组参与申请文件审核、现场评估等，参与评估全过程。

2.公告机构的申请与评估过程

对公告机构的评估依据MDD和IVDD的附件Ⅶ，上文所述机构及主体参与评估过程，评估流程图见图1。

基本的评估流程介绍如下：

在申请机构向其所在成员国国家主管机构提交委任申请后，国家主管机构应在30天内进行型式审查确认申请，并可要求申请机构提供任何缺失信息。确认申请后，国家主管机构应将其提交给欧盟委员会。

国家主管机构按照自己的程序审查申请和支持文件，并向欧盟委员会提交一份初步评估报告，后者立即将报告转交给MDCG。在提交后14天内，委员会配合MDCG选出三个专家组成联合评估小组，如遇特殊情况，可额外增设。其中一位专家应为委员会的代表，协调联合评估小组的活动，另外两个专家应当来自应来自不同于申请机构合格评定的成员国。

联合评估小组应在委任后的90天内，审核申请文件。国家主管机构以及联合评估小组对申请机构进行现场评估，包括其分支机构或分包商。申请机构的现场评估由国家主管机构领导。

评估过程中如发现机构不符合要求时，应在评估过程中提出，并经国家主管机构和联合评估小组讨论。在现场评估结束时，国家主管机构应向申请机构提供评估产生的不符合项清单，包括联合评估小组提供的评估总结。联合评估小组应在现场评估完成后30天内记录剩下的关于评估的分歧意见，并将其发送给国家主管机构。

在规定的时间内，申请机构应向国家主管机构提交用于解决不符合项的纠正和预防性措施计划。国家主管机构应当在收到申请机构提供的纠正和预防措施计划后，判断评估过程中发现的不符合项是否已经合理解决。在确认纠正和预防措施计划后，应将该计划及其对该计划的意见转交给联合评估小组。联合评估小组可以要求国家主管机构进一步澄清和修改。

国家主管机构应拟定其最终的评估报告，其中应包括：评估结果、确认已正确采取纠正和预防措施、与联合评估小组有分歧的意见、建议的委任范围。

国家主管机构应向欧盟委员会、MDCG和联合评估小组提交最终评估报告和适用的委任草案。联合评估小组应在收到评估报告和适用的委任草案后21天内，向委员会提供关于这些文件的最终意见，委员会应立即将此意见提交给MDCG。在收到联合评估小组的意见后42天内，MDCG应就委任草案提出建议，国家主管机构应在其关于委任公告机构的决定时适当考虑该建议。

3.对公告机构的管理及监管

法规规定，欧盟成员国应使用委员会开发和管理的公告机构数据库，将其委任的公告机构通知委员会和其他成员国。该通知应明确规定法规所定义的合格评定活动的委任范围，以及授权公告机构评估的器械类型，并为每个公告机构分配一个唯一单独的生效标识号。

3.1 监管方式

国家主管机构需持续对公告机构进行监管和审核，法规规定的监管方式是多层次全方位的，包括几个方面：

年度评审：应至少每年一次评审每家公告机构（应适时包含其分支机构及由其负责的分包商）是否仍然符合要求，评审应包含对每一家公告机构的现场审核，包括对其员工的审核、追踪投诉等，还可以采取临时通知、暗访或有因核查等方式进行核查。记录并存档有关公告机构不符合法规附件Ⅵ所列要求的任何调查结果，并监督其及时采取补救和预防措施。国家主管机构需要就其管辖的每家公告机构向MDCG和委员会提交年度监管或评审计划。

再评估：自公告机构被通告之日起3年后，以及其后每隔4年，成员国国家主管机构要指定联合评审小组，全面重新评审设立于该国境内的公告机构，以确定其是否仍然符合法规的要求。

技术评审：作为对公告机构现行监管的一部分，国家主管机构应评审适当数量的制造商技术文件和性能评价的公告机构评估报告，以验证公告机构根据制造商提供的信息所得出的结论。这些评审既包括现场评审，也包括现场外审核。该评审也应成为对公告机构进行重新评估的组成部分。

3.2 委任变更

如果公告机构发生可能影响其遵守法规所列要求的相关变化或进行扩项，应最迟在15天内尽快向国家主管机构通报。国家主管机构应通知委员会和其他成员国委任的任何后续相关变更，并在数据库中发布修正通告。

图1. 评估流程图

如果公告机构决定停止其符合性评估活动，其应当尽快告知国家主管机构和相关制造商，并且在停止评估活动一年前拟定停止计划。其资格证书在停止活动后九个月的期限内暂时有效。

如果国家主管机构已经确定公告机构不再符合法规的要求，或其未能履行自身义务，或没有执行必要的补救措施，主管机构则应暂停、限制、或全部或部分撤销对该机构的委任，这取决于未达要求或不履行义务的严重程度。一次暂停不得超过一年的期限，但可追加一次同样期限的暂停。在公告机构已停止活动的情况下，国家主管机构应撤销对它的委任。并立即通知委员会和其他成员国任何暂停、限制或撤销委任的情况，以及在最迟10天内告知相关制造商。

4.同行审查和国家主管机构之间的经验交流

法规要求，欧盟委员会应提供经验交流机会，协调国家主管机构之间的交流活动。国家主管机构在自愿的基础上，应当每3年参与一次同行评审，这些评审通常应在现场联合评估期间进行，并作为国家主管机构监测活动的一部分。委员会应参加并为同行审查机制的实施提供支持。

综上，欧盟新法规对公告机构的评估、委任及管理趋于更加严格，推行持续监管，多方评估的全方位管理，注重欧盟成员国之间的交流与统一，通过不同层级的评估机构及组织，解决公平性、客观性的问题，将机构间交流与日常现场评估相结合，利于统一执行标准，加强管理。其中持续监管的理念、法规合规性审查与技术审查相结合的评估方式、不同机构间交流的模式均有较好的借鉴意义。

A Brief Introduction to the Management of the Notify Body in the New Regulations on Medical Devices of the European Union

LV Yun-feng Center for Medical Device Evaluation.CFDA (Beijing 100044)

1006-6586(2017)15-0001-03

R197.39

A

2017-06-21