关于热敷灵标准YY0060-1991中升温时间的思考

2017-10-12王婷徐维锋梅享林

中国医疗器械信息 2017年18期

王婷徐维锋梅享林

1 湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心（湖北武汉 430071）2 湖北省食品药品监督管理局东湖分局（湖北武汉 430075）3 湖北医疗器械质量监督检验中心（湖北武汉 430075）

王婷1徐维锋2梅享林3

热敷贴产品放热过程是通过发热包中铁粉与氧气发生氧化反应，从而产生热量。其产品标准或技术要求是参照国家1911年发布的医药行业标准YY0060-1991热敷灵进行制定。目前大部分企业产品标准或技术要求未能完全引用国家行业标准，多数企业产品标准或技术要求中规定的升温时间指标要求低于行标的要求，并且部分企业产品标准或技术要求未对温度保证时间指标进行规定。本文介绍了热敷灵YY0060-1991标准的相关内容，就热敷贴产品行业关注的温度特性问题等进行了讨论，并就其中的热点问题升温时间提出了一些思考，以期为相关人员提供参考。

热敷灵升温时间 YY0060-91 思考

温度特性是热敷贴最主要的性能指标，其主要是模拟与人体接触后热敷贴升温的过程，一般由升温时间、最高温度、发热持续时间和温度保证时间组成。本文旨在通过YY0060-1991热敷灵行业标准与企业注册产品标准或技术要求进行分析和比对，对热敷灵标准中升温时间问题进行探讨，为企业产品注册申报和技术审评提供参考。

1. 概述

热敷贴产品包括热敷治疗的热敷贴、热敷灵、隔物灸等，也包含还附带有远红外或磁疗功能的热敷贴，以上产品发热体在组成及工作原理方面基本相同。目前我国市场上常用医用热敷贴由无纺布层、自主发热体（以还原铁粉、活性炭、蛭石粉、盐、水等为原料）、粘贴层、防粘离型纸及外包装袋组成。

热敷贴产生热量的作用原理是利用发热包中铁粉、活性炭、无机盐等材料通过透气袋表面的透气孔，与空气中的氧气发生氧化还原反应，从而产生热量。热敷贴发热包透气膜透氧速率及铁粉含量对产品性能影响较大，当铁粉含量一定时，通过控制透气袋的进气量，来控制升温时间的快慢、持续发热时间的长短及温度的高低。如果透氧速率太快，发热袋释放的热量比较集中，持续放热时间短，而且还会烫伤皮肤。透气袋透氧率过大，会使产品迅速升温至最高温度，当热量一定时，产品温度保证时间会缩短，从而影响产品疗效。因此，控制好热敷贴产品的温度特性对产品质量至关重要，合理定制热敷贴温度特性是目前热敷贴企业需要特别关注的问题[1]。

2. 热敷贴产品标准的发展历史

热敷贴属于国家食品药品监督管理总局规定的Ⅱ类：物理治疗及康复设备（6826）医疗器械产品，产品实行注册审批制度。目前企业注册的热敷贴产品标准或产品技术要求主要参照国家医药行业标准YY0060-1991热敷灵进行制定，涉及的性能指标项目有：外观、密封性、内袋强度、外袋强度、温度特性（升温时间、温度保证时间、持续时间、最高温度）等[2]。

1953年首部《中国药典》收载的热敷灵类产品坎离砂，处方中加入适量的铁粉、木粉、活性炭和氯化钠成分，其中热效应规定了最高温度不得低于75˚C，但对升温时间未作要求[3]。

在日本70年代，有人基于化学知识发明了暖贴。不用火、电、水或其他能源，撕开外袋即可发热，可保持8～18h左右（平均温度52˚C），因此叫暖身宝又叫取暖袋（便利怀炉）。1985年日本制定了此类产品标准JIS S 4100《一次性使用怀炉》（1985年版），该标准中规定了温度特性有升温时间≤10min，最高温度≤70˚C。

1991年，国家医药管理局制定并发布了YY0060-1991热敷灵标准，该标准中规定热敷灵产品温度特性为：升温时间≤10 min；持续时间为40˚C以上的保持时间的总值，企业根据产品本身特点制定；温度保证时间是规定大于持续时间的40%；最高温度不超过70˚C。

由于标准要求升温时间≤10min，发热过于迅猛，导致最高温度过高，出现许多烫伤医疗事故。1996年，日本对JIS S 4100《一次性使用怀炉》标准进行修订，将升温时间改为≤20min，减缓发热速度，有效的减少了烫伤。

3. 热敷贴产品注册现状

YY0060-1991热敷灵标准为该类产品现行有效标准，距今已有26年一直未进行修订。目前大部分企业标准或产品技术要求中温度特性未能完全引用国家行业标准YY0060-1991中相关要求，多数企业标准或产品技术要求中规定的升温时间指标要求低于行标的要求，如已上市产品中升温时间上限规定有10min、15min、20min、30min；最高温度、持续时间的规定，一般产品基本符合行标要求；部分企业标准未对温度保证时间指标进行规定。

3.1 评估基础

本次评估样品共抽取18批次热敷贴产品，样品均来源于生产企业，共涉及9家生产企业。具体信息如下表1。

通过对18批次热敷贴产品企业标准或产品技术要求中制定的温度特性技术指标进行统计，将企业标准与YY0060-1991热敷灵行业标准进行对比，考察企业对YY0060-1991标准的升温时间制定情况，结果显示所有产品均对升温时间进行规定，但仅有1批次产品企业标准中升温时间符合YY0060-1991标准要求，另外17批次产品企标中升温时间要求低于YY0060-1991标准要求，其中7批次产品企标中要求升温时间≤20min，10批次产品企标中要求升温时间≤30min。

表1. 样本具体信息表

3.2 企业采标情况

根据企业采用YY0060-1991标准情况看，有2批产品能严格采用YY0060-1991中规定的项目，16批产品未能完全采用YY0060-1991中规定的项目，未采用的项目主要是温度保证时间、内袋强度、外袋强度、塑料薄膜氧气透过度和透湿度，其中12批次产品未采用YY0060-1991中规定的温度保证时间项目。具体信息详见下表2。

3.3 以行业标准为检验依据检验

将YY0060-1991作为检验依据，对上述18批次产品进行检验，主要考察温度特性技术指标，温度特性：升温时间≤10min；最高温度≤70˚C；持续时间按企业标准；温度保证时间大于持续时间的40%。其中7批次产品符合YY0060-1991中规定要求，合格率为38.9%，11批次产品不符合行标要求，不合格率为61.1%，不合格项目多为升温时间指标。不合格产品具体信息见下表3。

4. 热敷贴产品温度特性对比分析

热敷贴产品的热量完全是靠铁粉的氧化所提供的，其放热过程中通过透氧速率来控制该产品温度特性。产品的放热时间和温度是紧密联系，且直接关乎到产品能否达到其预期作用的效果。

表2. 样本采标情况表

4.1 检测结果

通过对上述产品温度特性进行检验，结果显示升温时间实测值均在20min以内，为了比较不同温度特性（升温时间）的优越性，选取三种不同阶段的升温时间（实测升温时间≤6min、≤10min、≤20min）的热敷灵产品，对其检测的温度特性参数进行比较，具体如下表4：

4.2 结果分析

通过上述检测结果可以得出：由第一组数据（≤6min）可知升温时间由2～3min延长至5～6min，可使持续时间、温度保证时间有所增加；由第一、二组数据可知升温时间由4～6min延长至8～10min，最高温度降低约2˚C，温度保证时间增加约3h；由第二、三组数据可知升温时间由6～10min延长至13～18min，最高温度降低3～6˚C，，而持续时间和温度保证时间均有所增加。纵观升温时间由4～6min延长至6～10min至13～18min，若最高温度参数不变，持续时间或温度保证时间会有所增加；若最高温度降低3～6˚C，持续时间相应的增加约4～7h，温度保证时间增加约1～4h。通过上述试验，适当延长升温时间，使产品发热相对较缓和，最高温度将会降低，既符合YY0060-91热敷灵≤70˚C的要求，又不至于烫伤，同时持续发热时间、温度保证时间将会延长，从而可保证产品发挥功效的关键时段。

表3. 不合格产品具体信息表

表4. 三种不同阶段升温时间产品的实测温度特性对比表

5. 结论

热敷贴企业在制定产品标准时，选取升温时间为20min或30min，实际针对此项技术指标，一部分实测值在10min以内，符合热敷灵行业标准，另一部分实测值大于10min，但均在20min以内。而升温时间又影响着持续时间与温度保证时间技术指标。因此企业应该重视产品标准的制定，对于国家现行有效的强制性标准要求，企业应该合理按照标准要求执行。

对于注册产品标准或产品技术要求低于国家、行业标准的要求，或者缺少国家、行业标准要求的指标，在产品注册审评审批过程中，应该统一审评尺度，严格把关做好产品标准或产品技术要求审核工作。

综上所述，我们认为关于热敷灵类产品中升温时间的制定，应充分考虑其临床使用情况，并能借鉴国外标准的状况，进行适当修订或调整。或在产品注册审评审批过程中，统一企业热敷灵类产品注册申报。

[1] 吕鹏举,徐苏华,乔海颖,等.医用热敷贴的质量影响因素探讨[J].中国医疗器械信息 2016,22(11):34-37.

[2] 胡海臣,葛文兰,刘起卫.YY 0060-1991.热敷灵[S].北京:中国标准出版社,1992.

1006-6586(2017)18-0014-03

R318.6

2017-08-20

王婷，硕士，研究方向：医疗器械注册技术审评；徐维锋，共同第一作者，硕士，工程师，研究方向：医疗器械注册技术审评；梅享林，工程师，研究方向：医疗器械检验。