MB-3100型系列血气分析仪临床性能评估*

2017-09-26卞炳贤张广慧

中国医学装备 2017年9期

卞炳贤杜坤张广慧△

卞炳贤①杜坤①张广慧①△

目的：对MB-3100血气分析仪分析人体血液酸碱度(pH值)、二氧化碳分压(pCO2)和氧分压(pO2)3个项目的精密度和准确度进行评价。方法：精密度评价采用伯乐公司生产的血气质控品，按照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的EP5文件进行，计算检测结果的平均值、标准差(SD)和变异系数(CV)；准确度评价根据CLSI的EP9-A2文件使用MB-3100与Rapidlab 1265比对的方式来评估，使用配对t检验、线性回归方程对比分析两个检测系统测定结果的一致性。所有统计分析在SPSS19.0中完成。结果：MB-3100血气分析仪各项水平精密度的检测结果均在可接受范围。准确度评价中MB-3100与Rapidlab 1265检测pH、pCO2及pO2的结果均无统计学差异(t=0.042，t=1.489，t=-1.6；P＞0.05)。并且发现两个检测系统在不同医学决定水平处的系统误差均小于其对应的允许总误差。结论：MB-3100血气分析仪的精密度和准确度均在可接受范围内，可为临床提供可靠的检测报告。

准确度；精密度；平均值；标准差；变异系数；允许总误差；回归方程

血气分析仪是通过对人体血液的酸碱度(pH值)、二氧化碳分压(partial pressure of carbon dioxide，PCO2)及氧分压(partial pressure of oxygen，PO2)进行定量测定，来分析和评价人体血液酸碱平衡(紊乱)状态和输氧状态的仪器。由于该仪器分析快速、准确及可靠，因此可以为分析病因和制定治疗办案提供可靠的依据。

血气分析仪在临床中常用于昏迷、休克、严重外伤等危急患者的抢救、外科大手术的监护以及治疗效果的观察和研究，是肺心病、肺气肿、气管炎、糖尿病、呕吐、腹泻、中毒等病症诊断和治疗中所必备的仪器[1-2]。不同厂商生产的血气分析仪分析系统采用不同的分析原理，使用不同的试剂、校准品和质控品，所以其性能亦存在差异，从而出现不同的实验室结果[3-4]。由于血气分析的特殊性，医院在引进新的设备时对其进行全面和系统的性能评估尤为重要。而根据美国临床实验室改进修正法案(CLIA’88)的要求，分析检测仪在应用于临床前要对其性能指标进行验证[5]。为了正确的理解和掌握性能评估，使优秀的国产设备能被临床医院认可，上海交通大学医学院附属新华医院检验科引入上海惠中公司生产的MB-3100型系列血气分析仪，并对其进行性能评估，以寻求一种适合血气分析的标准化方法，为医院临床选用该类型设备提供可靠的保证。

1 资料与方法

1.1 仪器与试剂

MB3100血气分析仪及配套试剂盒(上海惠中公司)，Rapidlab 1265及配套试剂盒(德国西门子公司)，血气质控品level1、血气质控品level3(美国伯乐公司)，全血样本(住院患者)。

1.2 精密度评价

参考美国临床实验室标准化研究所(Clinical and Laboratory Standards Institute， CLSI)EP5文件对MB-3100进行精密度评价。在应用EP5对MB-3100血气分析仪进行精密度评估时，选用美国伯乐公司生产的血气质控品作为实验样品。对稳定的实验样品每日分析2批，每批对样本作双份检测；共做20 d实验。双份检测的每对结果间的差是每批的批内差，这些差值客观地反映了较长时间周期内的批内不精密度。对每批的双份结果以均值表示平均水平，每日做2批，2批均值间的差表示当日的批间差。对这些差值统计后，减去其批内差的成分，成为真正的批间不精密度。每日做2批，有2个批均值，再求每日的均值，表示4个结果的平均水平，20 d有20个平均值，这些均值的差表示天间差，扣除内含批间差因素即为真正的日间不精密度。将批内、批间和日间的不精密度以方差形式相加，可以得到样品均值下具有的总的标准差的平方，其客观地反映真正的总不精密度。将数据输入软件计算得到批内、批间、日间和总不精密度等，以厂商声明性能为标准，进行x2检验以确定该项目精密度指标是否在可接受水平内[6]。

1.3 准确度评价

参考CLSI的EP9-A2文件对MB-3100进行准确度评价。实验采用将MB-3100与Rapidlab 1265比对的方式来评估其准确度。在5个工作日内分析完成40个患者样本。用待评方法和参比方法对每一患者样本各作双份测定。分析每一方法在同一批内的双份测定结果。以MB-3100血气分析仪测定结果为X轴，Rapidlab 1265血气分析仪测定结果为Y轴，求得2台检测系统测定pH值、pCO2及pO2的回归方程，计算pH值、pCO2和pO2在不同医学决定水平处的系统误差(system error，SE)，确定是否符合CLIA′88能力验证计划的分析质量要求的允许总误差(total error allowance，TEa)[7]。根据CLIA′88，pH值的TEa为靶值±0.04，pCO2的TEa为8.0%，pO2的TEa为靶值±3 s表示。本研究根据实验室既往pO2室内质量控制的3倍变异系数(coefficient of variation，CV)来确定，即4.2%。

2 结果

2.1 精密度评估结果

(1)采用EP5对MB-3100进行精密度进行评估，该检测系统pH值、pCO2和pO2的3个项目对美国伯乐血气质控品level1的检测结果变异系数分别为0.1149%，1.0198%和1.3736%，见表1。

(2)采用EP5对MB-3100进行精密度评估，该检测系统pH值、pCO2和pO2的3个项目对美国伯乐血气质控品level3的检测结果变异系数分别为0.1036%，1.4836%和1.4455%，各水平精密度的检测结果均在可接受范围，见表2。

2.2 准确度评估结果

MB-3100和Rapidlab 1265检测pH值的均值分别为(7.3823±0.0847)和(7.3824±0.0865)，两者相比差异无统计学意义(t=0.042，P＞0.05)。MB-3100和Rapidlab 1265检测pCO2的均值分别为(5.4979±1.3058)kPa和(5.5259±1.3116)kPa，两者相比差异无统计学意义(t=1.489，P＞0.05)。MB-3100和Rapidlab 1265检测pO2的均值分别为(13.0100±7.5788)kPa和(12.6025±7.4547)kPa，两者相比差异无统计学意义(t=-1.6，P＞0.05)，见表3。

表1 MB-3100血气分析仪对伯乐level1的测定项目pH值、pCO2和pO2精密度评估结果

表2 MB-3100血气分析仪对伯乐level3的测定项目pH值、pCO2和pO2精密度评估结果

表3 两台检测系统测定患者样本准确度评估数据结果(x-±s)

MB-3100与Rapidlab 1265检测pH值、pCO2及pO2的结果无差异，且回归分析显示，两个检测系统测定pH值、pCO2及pO2在不同医学决定水平(medicine decide level，MDL)限值处的系统误差均小于其对应的允许总误差，见表4。

表4 MB-3100血气分析仪临床可接受性能判断

MB-3100与Rapidlab1265的pH值测定结果的线性相关方程为Y=0.998x+0.014，两者相关性良好(r2=0.954)，如图1所示。

MB-3100与Rapidlab1265 CO2测定结果的线性相关方程为Y=x+0.026，两者相关性良好(r2=0.992)，如图2所示。

MB-3100与Rapidlab1265 pO2测定结果的线性相关方程为Y=0.979x+0.110，两者相关性良好(r2=0.995)，如图3所示。

图1 MB3100与siemens Rapidlab1265pH测定结果的线性相关曲线图

图2 MB3100与siemens Rapidlab1265 CO2测定结果的线性相关曲线图

图3 MB3100与siemens Rapidlab1265 pO2测定结果的线性相关曲线图

3 讨论

医院实验室对患者样本进行血气分析时，由于该行业的沿袭特点，一直是对每份样本只作一次检验即发送报告，因此血气分析结果必须具有准确性，然而，影响实验室检测结果的因素有很多，包括分析前、分析中及分析后因素[8-9]。但是仪器因素是其中最重要的一环，必须具有重现性，也就是良好的精密度。长期以来，在实际使用中临床只关心检验系统总不精密度。传统的总不精密度评价方法是通过对稳定的样本作多次测定，以求这些重复测定值的均值和标准差S，以及变异系数CV。标准差S和变异系数CV大小能反应检验系统精密度水平。

本研究实验拟根据精密度评价文件《EP5-A：Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices； Approved Guideline》的要求进行。批内、批间、日间、总不精密度等，以公司声明性能为标准，进行卡方检验以确定该项目精密度指标是否在可接受水平内。结果发现MB-3100对于pH值、pCO2及pO2的精密度都符合公司声明性能。

准确度是指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，以误差来表示。对于临床血气项目而言，由于获知样本的真值很难，一般采取与经过系统溯源的可靠参考机型对比测量的方法来进行准确度的评估，实验采用将MB-3100与Rapidlab 1265比对的方式来评估其准确度，再采用配对t检验对比分析2台检测系统测定40份患者样本的pH值、pCO2及pO2结果。

本研究结果显示，2台检测系统pH值、pCO2及pO2检测结果差异无统计学意义。最后以MB-3100血气分析仪测定结果为X轴，Rapidlab1265血气分析仪测定结果为Y轴，求得2台检测系统测定pH、pCO2及pO2的回归方程，再计算这3个指标在不同临床水平的SE，结果发现2台检测系统测定pH、pCO2及pO2的SE均小于其对应的TEa，并且其测量结果的系统误差亦远小于1/2总误差，故MB-3100血气分析仪的准确度在可接受水平内，与其他研究者报道的血气分析仪性能一致[10-11]。

血气分析仪是临床检验中不可或缺的检验医疗器械，本研究通过对国产血气分析仪运用CLSI建立的方法进行精密度、线性、准确度等方面的评估，通过系统的评估可以为该仪器的临床应用提供客观的评价。

国外亦有研究者对不同血气分析仪的性能进行了评价，但作为评价国产血气分析仪性能的研究，对于我国医疗器械行业的发展和技术进步都是一种巨大的鼓舞[12-13]。如果该仪器能够通过评价，医院在引入该型仪器后将大幅度的降低该项检测的临床检验费用，为医院和患者节约检验成本。

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The evaluation of clinical performance for blood gas analyzer: MB-3100/

BIAN Bingxian, DU Kun, ZHANG Guang-hui//
China Medical Equipment,2017,14(9):26-29.

Objective: To estimate the precision and accuracy performance of blood gas analyzer(MB-3100) for three measuring indicators: pH, pCO2and pO2. Methods: The evaluation of precision was achieved by testing quality controls of BIO-RAD, and the mean, SD and CV of the results were calculated according to protocol EP5 of Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI). The evaluation of accuracy was achieved by comparing MB-3100 and Rapidlab 1265 according to the EP9-A2 of CLSI, and the consistency check of the two detection systems were analyzed by using paired t- test and equation of linear regression. All of these results were analyzed by using SPSS19.0. Results: The results of the research showed that the precision performances of analyzer MB-3100 in various detection level were acceptable. And there was no statistically significant difference for the accuracy performances between the two systems on pH, pCO2and pO2, respectively (t=0.042, t=1.489, t=-1.6, P＞0.05). Moreover, both of the system errors of the two systems at different medical decision level were less than the corresponding total error allowances (TEa), respectively. Conclusion: Both of the precision and accuracy performances of MB-3100 blood gas analyzer are acceptable, and it can provide reliable reports for clinical practice.

Accuracy; Precision; Mean; SD; Coefficient of variation; Total error allowance; Regression equation

Department of Clinical Laboratory, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai 200092, China.

1672-8270(2017)09-0026-04

R197.39

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.09.008