《中医内科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

2017-09-23韩学杰刘孟宇连智华王丽颖史楠楠赵军

中国中药杂志 2017年17期

韩学杰刘孟宇++连智华王丽颖+++史楠楠+++赵军

[摘要] 該文评价《中医内科常见病诊疗指南》的适用性和临床应用情况，为《指南》修订提供依据。由中医药标准研究推广基地完成，评价方法包括适用性评价和应用性评价。适用性评价采用调查问卷方法，评价《指南》的熟悉和使用情况、质量水平、临床适用情况等；应用性评价采用前瞻性病例调查分析方法，评价《指南》的临床应用符合度和应用效果（包括疗效、安全性、经济性）。结果显示，《中医内科常见病诊疗指南》包括中医病证部分（简称中医指南）和西医疾病部分（简称西医指南）。适用性评价结果显示，中医、西医《指南》整体熟悉和使用程度相当，熟悉程度分别为85.43%，84.57%，使用程度分别为52.10%，54.47%；《指南》整体质量较好，其中适用范围和术语使用合理性评分较高，分别为91.94%，93.35%，辨证论治相关内容合理性均在75%以上；适用情况评价较好，其中安全性评分最高；综合评价显示，中医、西医《指南》的适用比例分别为77.73%，75.46%。应用性评价结果显示，《指南》与临床实际应用的符合度较高，除“其他治法”和中医《指南》的“调摄预防”以外评分均达到90%以上；应用效果评价显示，安全性>经济性>疗效；综合评价结果，选择较好的比例（≥7分）在75%～80%。《中医内科常见病诊疗指南》在临床实践中获得了较好的普及和应用，质量水平较高，临床适用性较好，具有良好的安全性和经济性。但存在缺少循证医学方法和创新性等不足，需要在修订中不断完善。

[关键词] 中医内科；中医临床诊疗指南；指南应用评价

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and Treatment of

Internal Diseases in Traditional Chinese Medicine

HAN Xuejie1*， LIU Mengyu1， LIAN Zhihua1， WANG Liying1， SHI Nannan1， ZHAO Jun3*

（1. Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

2. Wangjing Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；

3. Guang′anmen Hospital， China Academy of Chinese Medicine Sciences， Beijing 100053， China）

[Abstract] To evaluate the applicability and clinical applications of Guidelines for Diagnosis and Treatment of Internal Diseases in Traditional Chinese Medicine， so as to provide the basis for the revision of the guidelines. This study was completed by the research and promotion base for traditional Chinese medicine（TCM） standard. The methods of applicability evaluation and application evaluation were used in the study. The questionnaires were filled out to evaluate applicability of the guideline， including doctor's familiarity with the guideline，the quality of the guideline， applicable conditions and clinical applications. The prospective case study analysis method was used to evaluate application of the guideline， including evaluation of clinical application compliance and application results（such as clinical effects， safety and economy）. There were two parts in the guideline， which were TCM guideline and Western medicine guideline. The results of applicability evaluation showed that there were no obvious differences between TCM guideline and Western medicine guideline in doctor′s familiarity with guideline（85.43%， 84.57%） and the use of the guideline（52.10%， 54.47%）； the guidelines with good quality， and higher scores in the scope of application and the use of the term rationality（91.94%， 93.35%）； the rationality scores of relevant contents in syndrome differentiation and treatment were more than 75%； the applicable conditions were better， and the safety score was the the highest. The comprehensive applicability evaluation showed that the proportion of the application of TCM guideline and Western medicine guideline were 77.73%， 75.46%， respectively. The results of application evaluation showed that there was high degree coincidence between the guideline with its clinical application； except for "other treatment" and "recuperation and prevention" in TCM， other items got high scores which were more than 90%； in the evaluation of application effects， safety of the guideline was best， economy of the guideline was better， and clincal effect was good. The comprehensive application evaluation showed that 75%～80% doctors were satisfied with the guideline. The Guidelines for Diagnosis and Treatment of Internal Diseases in Traditional Chinese Medicine has been widely used in clinical practice， which is of high quality， high degree of clinical application，good safety and economy. But there were some disadvantages of the guideline such as lack of evidencebased medicine and innovation， which is need to be improved constantly in the guideline revision.endprint

[Key words] Chinese internal medicine； clinical practice guideline in traditional Chinese medicine； evaluation of CPG application

2012年在财政部的资助下，国家中医药管理局组织全国42家中医药标准研究推广基地对中华中医药学会发布的系列“中医常见病诊疗指南”的应用评价工作，评估指南质量，为指南进一步修订提供依据。评价分为适用性评价和应用性评价两部分。《中医内科常见病诊疗指南》（以下简称《指南》）临床应用评价涉及病种最多、参与评价人员最多、评价病例数最多。

《中医内科常见病诊疗指南》[12]是由中华中医药学会内科分会主导编制。王永炎院士牵头，成立了专门的顾问委员会及编制委员会，200多位中医内科临床专家参加编制，分为《中医病证部分》、《西医疾病部分》2册。《中医病证部分》是《指南》名称采用中医病名，保持中医特色，选择相对优势病证，共46种，其中包括呼吸病7种、外感热病6种、心脑病6种、脾胃病8种、肝胆病4种、肾与膀胱病4种、气血津液病5种，肢体经络病6种。《西医疾病部分》是《指南》名称采用西医病名，内容采用中医辨证论治方法。共86种疾病，其中包括感染性疾病21种，内分泌代谢疾病4种、循环系统疾病5种，呼吸系统疾病7种、消化系统疾病21种、泌尿系统疾病12种、造血系统疾病4种、风湿性疾病9种、神经系统疾病11种、精神疾病4种。

中医病证部分的编写分为5个部分，第1部分：概述，包括定义、临床特征、诱发病素及相对应的西医病名；第2部分：诊断与鉴别诊断；第3部分：辨证论治；第4部分：其他治法；第5部分：预防与调摄。西医疾病部分的编写分为4个部分，第一部分：概述、包括定义、临床表现、诱发病素及相对应的西医病名；第二部分：辨证论治；第三部分：其他治法；第四部分：预防。

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究对象为中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南》。按照国家中医药管理局印发的《2012年公共卫生专项资金中医临床实践指南应用评价项目实施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在全国31个省、自治区、直辖市的38家中医药标准研究推广基地（试点）建设单位（以下简称基地建设单位）开展评价工作。2012年度完成中医、西医指南评价的病种分别为39，18个。

1.2 评价方法[3]

评价包括《指南》适用性评价和应用性评价。适用性评价采用调查问卷方法，由临床医生独立填写《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》，主要评价《指南》的熟悉使用情况、质量水平、临床适用情况等；应用性评价是采用前瞻性病例调查分析方法，按《指南》病种开展病例观察，由主管医生填写《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》，主要评价其应用符合度和应用效果（包括疗效、安全性、经济性）。均采用4级评分标准，较好的比例=（4分+3分）病例数量/应用性评价病例总数量×100%。

1.3 统计学方法

采用统计学基本描述、构建不同比较组进行交叉或分层统计学检验、多因素分析以及混杂因素处理等多种方法进行多角度的深入分析，交叉探讨中医诊疗指南的质量水平和临床应用效果。

2 结果

2.1 适用性评价

2012年《中医内科常见病诊疗指南》适用性评价人数为2 631人，《西医疾病部分》参与评价医师的人数为1 724人，《中医病证部分》为907人。

2.1.1 熟悉使用情况评价人员中熟悉《中医病证指南》和《西医疾病指南》的比例分别为85.43%，84.57%，使用比例分别为52.1%，54.47%，见图1。不同职称人员中熟悉和使用《指南》情况，见图2。

2.1.2 质量水平《指南》质量水平评价主要包括两方面内容，一是考察《指南》适用范围、术语使用的合理性，二是考察《指南》辨证论治内容，包括诊断要点、辨证分类、治则治法、组方用药、其他治法、调摄预防。“适用范围”和“术语使用”合理的比例分别为91.94%，93.35%；辨证论治相关内容中，评价合理性评分高的为诊断要点（89.13%）、治则治法（87.08%）、组方用药（83.81%）；合理性评分相对较低的为其他治法（74.69%）、调摄预防（76.4%）、辨证分类（77.61%），见图3。

2.1.3 适用情况评价《中医内科常见病诊疗指南》的内容、结构，对比其他相关诊疗方案，得分较好的是“结构合理完整性”（78.49%），得分较低的是“与本单位诊疗方案比较”（70.24%）；预估《指南》实施效果，安全性得分最高（91.45%）、其次是经济性（81.38%）、疗效（71.91%）；《指南》使用“简便性”和在“医疗实践中的规范作用”方面评价较好的比例分别为78.60%，75.52%，见图4。

2.1.4 综合评价中医病证与西医病证适用的比例（包括“完全适用”和“比较适用”）分别为77.73%，75.46%。不适用的比例为2.21%，1.16%，见图5。

2.2 应用性评价

2012年《中医内科常见病诊疗指南》应用性评价病例共15 476例，其中《中医病证部分》应用性评价例数为6 166例，《西医疾病部分》应用性评价例数为9 310例。

2.2.1 应用符合度即评价《指南》与临床实际应用的一致性，主要考察内容包括：中西医诊断要点、证候分类、治则治法、组方用药、其他治法和调摄预防。中医病证指南符合度较高的为“中医疾病诊断”92.50%、“西医疾病诊断”96.12%，较低的為“其他治法”62.78%、“调摄预防”66.28%；西医疾病指南中符合度较高的为“中医疾病诊断”93.76%、“调摄预防”90.22% ，较低的为“其他治法”60.35%，见图6。endprint

2.2.2 应用效果应用效果评价结果显示：《中医内科常见病诊疗指南（西医疾病部分）》、《中医内科常见病诊疗指南（中医病证部分）》评价较好以上比例分别为疗效61.24%，68.37%，安全性96.77%，96.40%，经济性91.74%，89.78%，见图7。

2.2.3 综合评价内容包括：指南总体疗效与技术水平、指南的满意度、指南在临床实践中的适用性3方面内容。按照0～10分（极差到极好）的分级标准进行评价。2012年《中医内科常见病诊疗指南（西医疾病部分）》，《中医内科常见病诊疗指南（中医病证部分）》“总体疗效与技术水平”、“满意度”、“在临床实践中的适用性”综合评价结果显示：选择10分的分别为（8.26%，7.53%），（8.18%，7.64%），（7.19%，8.40%）；选择≥7分的认为评价较好，累计统计分别为（87.14%，87.29%），（85.19%，86.26%），（82.61%，84.72%），≤3分的认为评价较差，累计占（0.25%，0.54%），（0.28%，0.63%），（0.37%，0.76%）。综合评价结果说明，临床医生认为《指南》的总体疗效与技术水平较高，临床适用性较好，对内容满意，见表1。

3 讨论

3.1 《指南》质量水平综合评价

从总结材料分析发现，辨证分类的分歧较大，临证时与个人的经验和习惯有关，与本单位的诊疗方案和临床路径也密切相关，每位专家辨证的思路有所差异；其他治法，医师临证时选择的空间较大，差异较大；调摄预防，因为病种的不同，方法也不一。

《指南》的编写是在院士带领下，经过广泛调研和论证，既要与时俱进，与西医的病名、诊断依据相配套，又要符合中医特色，保持原貌和特色，是医师集体智慧的结晶，因此《指南》的质量较高，参与的人员全是临床一线医师，能很好的反映当代中医临证水平，应用程度较好，主要是副高以下医师使用，是获得经验的直接来源，经过专家的讨论、协商，达成一致。

3.2 指南存在的主要不足之处

3.2.1 未采用循证医学的方法内科诊疗的编写主要是以专家共识为主，因此改编时应借鉴国际指南编制的方法和程序，再结合中医指南的特色，更好的反应临床实际，没有证据可循时，以专家共识为主，达成共识。

3.2.2 《指南》的编写创新性不足应该纳入新的研究成果，包括专科专病的研究成果，老专家的临证经验等，要不断的更新。

3.3 修订建议

3.3.1 定期修订《指南》《指南》的更新是一个长期，辛苦的，螺旋式上升的过程，要不断学习、验证、实践，再提高。

3.3.2 制修订归属《中医内科诊疗指南》的制修订应该归属各分会。由他们提出制修订计划，成立编者小组，而不是1～2人执笔完成，由专家举手通过，而是需要反复的论证和修改，抽提精华，达成共识。

3.3.3 对疾病要做出精准方案诊疗方案基本是针对疾病制定，但是临证是一个复杂过程，在制定方案时既考虑轻重之别，又要考虑迁延及转化，突出不同阶段的诊疗特点，不要大而全，也不要涉及其他学科，以免重复。避免1种疾病有不同的治疗方案。

4 展望

4.1 建立临床诊疗《指南》评价平台

经过2012—2013年的治疗指南评价，临床医生对《指南》有了客观评价。但大多数指标以主观评价校对。应该再加入一些客观评价指标，建立中医诊疗网络平台，《指南》数据要不断的补充和更新，可以供临床医师使用。

4.2 广泛使用诊疗指南，提高临证水平

临床诊疗指南是医师集体智慧的结晶，也最能反映医师当前真实的临证水平，可以发现问题所在，提出意见建议，及时进行更新和修订。