药厂设计建设与全面质量管理研究

高元峰

摘 要 随着社会经济的发展，医药行业也得到了迅猛发展，药厂的数量、规模不断的扩大。合理设计建设药厂，实行全面的质量管理是现阶段药厂面临的主要问题。本文第一部分主要介绍了药厂的设计建设，第二部分主要介绍了全面质量管理的概念以及现阶段药厂全面质量管理存在的问题和解决的措施，从这两个方面作了具体的研究，希望本文能够给予相关人员参考意见，保障药厂建设与环境的合理性，保障药品的质量。

关键词 药厂；设计；全面质量管理

中图分类号 TU2 文献标识码 A 文章编号 2095-6363（2017）15-0140-01

药品是一种特殊的商品，药品的质量直接关系人们的生命健康。药厂的设计需要符合药厂建设的标准，要满足卫生、安全的要求，还要满足消费者生命健康的要求，通过实施全面质量管理能够有效的提高质量管理的水平，确保药品的安全性，降低企业经营的风险[1]。

1 药厂设计建设

1.1 厂址的选择

药厂地址的选择应考虑到下面几个因素：1）选在远离住宅区的地方，不能造成生态环境的污染；2）选在远离水源的地方，保证该地区水源质量；3）选在交通便利的地方，保证药品原辅料、成品运输的便利[2]。

1.2 生产车间设计

在对药厂生產车间进行设计的时候要注意保障车间的通风情况，避免出现药品生产过程中的交叉污染、混淆和差错等风险。在制药车间设置好除尘室和机房，合理安装排风系统。将厂内的人流与物流通道严格的区分开，考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关联，保障空间布局的灵活性，以及厂间的水、电、管线等问题的合理布置。

安全管理是药厂设计建设的重点，要严格把握好安全问题，对药厂的各种设备做好安全检查工作，保障正常运行。由专业的人员进行设备的采购，并对设备定期的进行维修与保养，同时注意设立安全通道和报警系统，方便药厂在发生意外的时候能够及时的疏散人群。

最后，药厂需要建立污水处理系统，避免对环境造成较大的影响。对药厂生产的污水进行处理，达到国家规定排放标准后才能进行排放。对固体废弃物进行有效的处理，不能乱扔乱倒，如果药厂不具备专业的处理能力可交由具有相关纸质的废弃物处理公司处理。对药厂施工和生产的时候造成的噪音也要做好处理，设置隔音玻璃或者采用静音措施。

总体来说，药厂的设计要基本满足5个方面，卫生要求、安全要求、建筑要求、工艺要求以及国家药厂建设标准要求[3]。

1.3 室内环境控制

做好对药厂室内的环境控制，1）控制温湿度，保障室内的温度在18℃～26℃之间，相对湿度在45%～65%之间，将温湿度控制在一个合理的范围内，可有效防止微生物的滋生。2）控制各个功能间的压差，保持压差可防止各个功能间之间相互污染，国家规定相同洁净区不能功能间相对压差不小于5Pa；洁净区和非洁净区房间相对压差不小于10Pa。3）洁净厂房对空气洁净度有着很高的要求，因此要安装有能保障洁净厂房空气洁净度的高效过滤器，空气净化装置等设备，并通过悬浮粒子监测、微生物监测确定洁净区的洁净度。高效过滤器过滤空气的次数越多，洁净度越高，越能保持洁净区的洁净度。因此每年需对高效过滤器进行检漏和换气次数测试，检查高效过滤器是否正常运行。

2 全面质量管理

2.1 全面质量管理的概念

全面质量管理就是保障在最经济的条件下充分地考虑各方面的要求，不断地进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业各个部门有关质量的活动构成一种有效的体系。进行全面质量管理能够提高企业的管理水平，提高产品的质量，降低成本，提升效率，提升质量意识，提高企业的创新能力，提高顾客的满意度[4]。

2.2 药厂全面质量管理存在的问题

现阶段我国的药厂存在着以下几个方面的问题。1）很多药厂的质量管理体系不够健全，不够科学，质量管理的目标不够明确，内部缺乏有效的评估体系和激励体制。2）员工的质量管理意识淡薄，在实际的工作当中认为质量管理问题只是质量部门的事情，与自己没有关系，没有树立质量第一的理念。3）部分产品的质量不稳定，合格率较低，对产品工艺参数和质量控制点把握的不全面、不严格，产品的生产周期较长，生产效率低下。4）质量风险控制能力较差，在质量管理过程中，没有及时对药品的设计、生产进行评估，导致不能有效地预防和规避产品所存在的风险。

2.3 实现药厂全面质量管理的措施

2.3.1 建立以质量为中心的企业文化

在药厂的实际运作当中要始终树立“质量第一，安全第一。”这一理念。首先企业应编写质量手册以方便员工学习。接着制定一个质量文化的实施方案，明确具体的目的和意义，动员全体员工积极参加，展开相应的讨论。最后要采用具体的措施来实施质量文化，如开展与质量有关的演讲比赛，开展质量知识竞赛活动等。

2.3.2 建立质量管理体系

企业应当建立药品质量管理体系，明确整个公司的各级机构和人员的职责，突出质量管理机构的独立性、重要性，将质量目标进行层层细化，将具体的工作落实到具体的部门和相关的负责人身上。该质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括对产品生产过程的质量监控、质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商审计、验证、取样、产品质量检验、物料和产品放行、产品质量回顾分析、持续稳定性考察、不良反应投诉等一系列有组织、有计划的

活动。

2.3.3 实施质量风险管理

药品作为一种特殊的商品，关系到人们的生命健康。降低药品的质量风险，保障其安全性是每一个医药公司首要考虑的问题，因此需要实施质量风险管理，对药品存在的风险进行识别、分析、评估、鉴定、评价、控制、回顾，有效的降低风险。制定质量风险管理文件，建立质量风险管理流程图，采用失败模式与影响分析（FMEA）、危害源分析和关键控制点（HACCP）、统计学分析工具等风险评估方法评估风险，将风险控制到可接受范围内。

3 结论

随着人们生活水平的提高，人们对药品质量的要求越来越高，给制药企业也带来了更高的要求。在药厂的厂房设计建设当中要注意进行合理的安排，提高空间的利用率，对药厂所需要的设备、技术等做好全面的规划设计，严格监控药品生产过程中的环境温湿度、洁净度以及房间压差等参数。在质量管理方面要建立并完善质量管理体系，通过对药品生产过程的监控，药品质量的检验，原辅料供应商的审计等各个影响药品质量因素的管理，降低质量风险，为人们生产出放心的药。

参考文献

[1]顾金德.全面质量管理和药厂设计建设[J].建筑工程技术与设计，2016（15）：820.

[2]胡春梅，刘虎，晋秋荣，等.全面质量管理和药厂设计建设[J].商品与质量，2017（6）：245.

[3]冰琳.以全面质量管理打造现代中药企业——记发展中的天津市第六中药厂[J].中药研究与信息，2002，4（7）：20-21.

[4]马晓鹏，童伯祥，周军立，等.运用先进知识完善质量管理[J].医药学报，1999，18（5）：379-380.endprint