小金丸及小金胶囊致不良反应分析

辛景山

（濮阳市妇幼保健院，河南 濮阳 457000）

小金丸及小金胶囊致不良反应分析

辛景山

（濮阳市妇幼保健院，河南 濮阳 457000）

目的 探讨小金丸及小金胶囊常见的不良反应，并分析其安全性。方法 对医院2014年～2016年收治的采用小金丸及小金胶囊治疗的发生不良反应的患者66例的临床报告进行回顾性分析，统计各种不良反应的构成比，并归纳不良反应发生的临床特点。结果 本组患者中服用小金丸、小金胶囊，构成比分别为77.27%、22.73%；本组受试者中发生皮疹、丘疹、荨麻疹的构成比较高，依次为39.39%、36.36%、36.36%；年龄≥60岁者中构成比最高，为43.94%。结论 小金丸及小金胶囊不良反应的发生风险较高，年龄≥60岁、乳腺增生、服药3 d内、剂量为6.0 g者不良反应发生风险较高，需要引起足够的重视。

小金丸；小金胶囊；不良反应；临床分析

小金丸及小金胶囊主要有麝香、制草乌、木鳖子、没药、当归、五灵脂以及地龙等多种中药材精制而成，临床研究指出[1]，小金丸及小金胶囊导致在临床应用中的安全性堪忧，很可能会出现皮疹、丘疹、荨麻疹或者皮肤过敏症状，并且严重者甚至会累及器官。故而对小金丸及小金胶囊所致的不良反应情况及临床特点需要深入地探讨和分析。鉴于此，本研究特展开回顾性调查分析，详情如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

对医院2014年～2016年收治的采用小金丸及小金胶囊治疗的发生不良反应的患者66例的临床报告进行回顾性分析，所有受试者均接受小金丸及小金胶囊治疗，均发生明显的不良反应且均有完整的报告；排除合并有脏器功能损害者，合并有免疫系统疾病者，存在先天性疾病或者认知障碍者。其中男6例、女60例，年龄21～87岁，平均（51.4±2.9）岁。

1.2 方法

对所有受试者的临床报告进行回顾性调查和分析，首先统计不良反应的类型及各种类型不良反应的发生情况，然后分别分析所有受试者中年龄特点、原发疾病、既往不良反应发生情况、开始服药时间间隔、服用剂量和联合用药情况。

2 结 果

2.1 不良反应种类及构成比情况

本组患者中共有51例服用小金丸，15例服用小金胶囊，构成比分别为77.27%、22.73%；经统计可知，本组受试者中发生皮疹、丘疹、荨麻疹的构成比较高，依次为39.39%、36.36%、36.36%，此外呕吐和脏器损害也是常见的不良反应，构成比分别为18.18%和3.03%。

表1 不良反应种类及构成比情况

2.2 年龄特点

经统计可知，年龄≥60岁者中构成比最高，为43.94%，详见表2。

表2 本组受试者的年龄特点

2.3 原发疾病、既往不良反应发生情况

6例男性患者的原发疾病分别为：3例乳腺增生、2例甲状腺结节和1例阴茎硬结；60例女性患者的原发疾病分别为：50例乳腺增生、4例宫颈炎、2例淋巴结肿大、2例甲状腺结节；66例患者中有6例有不良反应史，其中3例青霉素过敏、3例磺胺过敏，其余均无既往不良反应史。

2.4 开始服药时间间隔、服用剂量和联合用药情况

患者中分别有35例、17例、14例在服药3 d内、3～7 d、 7 d后出现不良反应，其中服药3 d内发生不良反应者的构成比最高，为53.03%；分别有32例、19例、15例服药剂量为6.0 g、3.6 g、2.4 g，剂量为6.0 g者构成比最高，为48.48%；有2例联合使用桂枝茯苓胶囊，其余均单独用药。

3 讨 论

随着人们对中医药药理学的认识逐步加深，其安全性也逐渐得到人们的重视。小金丸及小金胶囊是临床上公认的不良反应发生风险相对较高的中成药，因此对其不良反应发生情况进行调查和分析能够确保制定合理有效的不良反应预防对策，临床意义显著[2]。

本研究结果中，服用小金丸、小金胶囊，构成比分别为77.27%、22.73%，说明服用丸剂者不良反应的发生风险较高；本组受试者中发生皮疹、丘疹、荨麻疹的构成比较高，依次为39.39%、36.36%、36.36%，说明小金丸及小金胶囊常见的不良反应较多，且以皮肤损害为主，应当在服用时加强对皮肤状况的观察和监测；年龄≥60岁者中构成比最高，为43.94%，说明年龄越高，患者的体质较差，不良反应发生风险也随之增高；原发疾病以乳腺增生的构成比最高，大多患者均无不良反应史，说明乳腺增生患者发生不良反应的几率较高，需要对此类患者引起足够的重视；服药3 d内发生不良反应者的构成比最高，为53.03%，表示服用小金丸及小金胶囊患者在服药初期很容易发生不良反应，应当在头三天加强重视和关注；剂量为6.0 g者发生不良反应者的构成比最高，为48.48%，说明用药剂量越高，不良反应的发生风险也较高；有2例联合使用桂枝茯苓胶囊，说明单独应用小金丸及小金胶囊的危险性也较高，需要引起足够的重视。

综上，小金丸及小金胶囊不良反应的发生风险较高，年龄≥60岁、乳腺增生、服药3 d内、剂量为6.0 g者不良反应发生风险较高，需要引起足够的重视。

[1] 张 征,张佳丽.小金丸及小金胶囊致45例不良反应分析[J].中国药物警戒,2012,9(4):242-244.

[2] 牛丽辉.莪术消瘸丸和小金丸治疗乳腺增生临床观察[J].医药,2015,5(5):156-156.

本文编辑：吴宏艳

R286；R994.11

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ISSN.2095-6681.2017.20.138.02