使用集成装置进行医用硬性光学内窥镜检测的不确定度分析

孟祥峰，王浩，刘艳珍，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 100050

使用集成装置进行医用硬性光学内窥镜检测的不确定度分析

孟祥峰，王浩，刘艳珍，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 100050

目的本文结合医用硬性内窥镜的检测特点，以综合边缘光效的检测为例，探讨了内窥镜检测设备的测量不确定度评定方法。方法根据A类、B类不确定度的评定，分析了影响测量不确定度的主要因素，提取了检测方法中的关键参数，并对比一般内窥镜检测装置和集成化的内窥镜检测系统的不确定度测量结果。结果给出了内窥镜检测装置的设计要点。结论为进一步提高内窥镜的检测精度提供研究基础。

内窥镜；不确定度；综合边缘光效；检测系统

引言

《医用内窥镜 硬性内窥镜 第一部分：光学性能及测试方法》（YY 0068.1-2008）是目前内窥镜性能标准中引入新方法和新概念最多的一个标准[1-5]。其中检测项目包括视场角、视向角、分辨率、景深、显色指数、照明/成像光效、有效光度率、单位相对畸变等。这些检测项目不仅包含照明端的光学性能，同时包含成像端的光学性能，甚至如综合光效，同时考量了成像端和照明端的综合光学性能。由于内窥镜的种类很多，根据用途不同其外形结构、插入部长度及外径尺寸都会有所不同，且检测项目多而复杂，这导致综合性的内窥镜检测装置结构相对复杂[6]。

目前还没有标准的内窥镜检测设备，一般内窥镜检测装置大多由内窥镜视场角视向角测量工装改装而来，见图1，主要靠各类机械调整件的整合实现内窥镜及各类靶标物的固定调节，配合不同的探头实现内窥镜的检测。内窥镜检测装置在进行每个步骤的测量时都要对系统进行重新调节，因为该装置的自动化程度较低，人员依赖性高，很难保证相对位置的准确定位及固定。测量重复性差，具有较强的测量不确定度。

图1 一般内窥镜检测装置

为了提高内窥镜检测的准确性及降低试验人员的技术需求。本文研究人员开发了一套集成化、自动化的内窥镜检测仪，其主要包括内窥镜支撑装置、靶物、靶物支撑装置、机械调节装置、探测装置等几大部分，见图2。内窥镜支撑装置部分，采用“V”形接口设计解决了内窥镜种类多、形状各异的特点，同时偏侧固定方式解决了90°内窥镜零位校准的问题，同时该部分设计了俯仰调节装置解决了内窥镜自身轴位不垂直无法进行视场中心调节的缺陷；靶物部分，采用小光源优化了成像光效的检测方法，解决了标准推荐方法亮度不足、对探测器灵敏度要求高的缺陷。靶标物支撑装置采用统一接口设计，可安装所有靶标物及相应的探头，并自动进行零位补偿，解决了调节偏心问题，实现了检测的自动化。整个检测过程通过软件对中心位置进行调整，调整一次后按照软件提示步骤只需更换靶标及输入读取值，便可得到最终结果，极大地提高了检测效率。不同的检测项目实现自动定位（尤其对于周边位置的检测）、自动补偿，不再需要人为计算移动距离，人为调节，这样减少了检验人员的参与度，降低了人员的操作误差,进而提高检测精度[7-14]。

图2 集成化的内窥镜检测装置

本文从硬性光学内窥镜的检测原理出发，以测量最为复杂，且能包括内窥镜检测装置的所有调节探测部分的参数：综合边缘光效为例，探讨内窥镜检测的测量不确定度的评定方法，提取影响测量不确定度的关键参数，对比一般内窥镜检测装置和自动化的内窥镜检测系统的不确定度测量结果并对其进行分析。

1 材料与方法

1.1 综合边缘光效的测量方法

综合边缘光效SLe-z可通过综合镜体光效和朗伯体光效的计算得到，其中综合镜体光效SLer的测定，可以通过测试照明镜体光效和测试成像镜体光效来得到[15-16]。

按照上述综合边缘光效SLe-z的定义，需要测量照明镜体光效、成像镜体光效和朗伯体光效3个参量。根据YY 0068.1-2008标准的要求，照明镜体光效的测量方法为在50 mm距离处测量中心及90%视场处4个均布方位的光强，从而计算得到；成像镜体光效的测量方法为在视场中心以及90%视场带的4个均布位置设置照明点，在目镜端用积分球测量输出光通量，从而计算得到；朗伯体光效，在平面上测量，可以通过测量入瞳视场角进而计算得到。

结合标准测试方法，将实验的各个变量带入,综合边缘光效的表达式为：

式中E0～E4为照明镜体光效测试中照明端中心及周边的照度测试结果；ϕ0～ϕ4为成像镜体光效测试中成像端在中心及周边视场照明时输出的辐射通量；距离d1和d2为入瞳视场角测量时，视场与25 mm和50 mm同心圆重合时的工作距离。这12个物理参量共同影响着综合边缘光效的测量不确定度。

1.2 测量人员及设备

本文试验样品采用已通过注册检验的腹腔镜，其基本参数，见表1。

表1 被测内窥镜基本参数

内窥镜冷光源采用交直流稳压电源供电，两次测量导光束摆放位置一致，消除光源输出光的波动对照明光效测量结果的影响；成像光效采用小光源移动的方法进行测试，提高测试的敏感度，小光源采用直流稳压电源供电，消除其亮度波动对成像光效测量结果的影响；所使用照度计、光通量计均满足YY 0068.1-2008中规定的要求。

试验在光学暗室中进行，环境照度小于1 lx，避免环境光对测试结果的影响，由于试验程序复杂，本试验检测人员为内窥镜授权检验工程师，避免误操作带来的结果偏差。

1.3 不确定度分析

标准测量不确定度的A、B分类旨在指出评定方法的不同。A类标准不确定度评价设备多次测量结果的分散性，为一系列重复观测值统计方差的平方根；B类标准不确定度通过一个假定的概率密度函数得到，此函数基于事件发生的可信程度,即主观概率或先验概率。

照度的不确定度uE：在照度测量时，探头与内窥镜主光轴的距离、垂直度以及90%视场位置等定位精度都会导致测量误差，这归结为A类标准不确定度；同时设备本身的读数或精度导致的测量误差应归结为B类标准不确定度。因此照度的不确定度uE应由A类标准不确定度和B类标准不确定度合成。

照度的A类标准不确定度计算方法为：

照度的B类标准不确定度计算方法为uEB=E·aE/kE、aE、kE来自计量证书，E为真值（由多次测量的平均值来估计）。

合成标准不确定度为：

光通量的不确定度uϕ：在光通量测试时，光源靶标的定位准确性、孔阑调节准确性、距离调节的准确定、积分球的安装都会导致测量误差这归结为A类标准不确定度；同样积分球光源校准值带来的测量误差归结为B类标准不确定度。

光通量的A类标准不确定度计算方法为：

光通量的B类标准不确定度计算方法为uϕB=ϕ·aϕ/kϕ，aϕ、kϕ来自计量证书，ϕ为真值（由多次测量的平均值来估计）。

合成标准不确定度为：

距离的不确定度：应由A类标准不确定度（圆盘图像边缘模糊导致的测量误差）和B类标准不确定度（仪器精度）合成。

距离的A类标准不确定度计算方法为：

距离的B类标准不确定度计算方法为udB=d·ad/kd，ad、kd来自计量证书，d为真值（由多次测量的平均值来估计）。

合成标准不确定度为：

考虑到上述12个物理量之间两两不相关，SLe-z的合成标准不确定度按照以下公式计算：

2 试验结果

按照实验设计，照度光通量及距离12个参量分别进行10次测量，每次测量都是在系统还原后重新调节后进行读数。自动化内窥镜检测仪测试结果，见表2。

一般内窥镜检测装置测量结果，见表3。

按照实验设计，所用到的探测及测量装置为照度计、光通量计及游标卡尺，其计量参数或精度，见表4。

考虑到上述12个物理量之间两两不相关，集成化内窥镜检测系统SLe-z的测量值为0.527，合成标准不确定度为0.0041，相对标准不确定度为0.78%。根据上述结果，内窥镜检测系统扩展不确定度为U=k·uc=0.0082（k=2）。

一般内窥镜检测装置SLe-z的测量值为0.573，合成标准不确定度为0.0114，相对标准不确定度为1.99%。扩展不确定度为U=k·uc=0.0228（k=2）。

表2 自动化内窥镜检测仪测试结果

表3 一般内窥镜检测装置测试结果

表4 不同设备的测量参数和精度

3 讨论

检测结果对比来看，自动化内窥镜检测仪测量重复性优于一般内窥镜检测装置，测量不确定度降低至一般内窥镜检测装置的40%。

在硬性光学内窥镜检测时，相对位置及的准确定及探测器的测量精度是保证测量精度的关键。在进行综合边缘光效的测量时，首先要保证内窥镜光轴垂直于被测试场面，且要求调节视场中心与靶标物中心重合。由于内窥镜机械轴线可能与光轴存在一定偏差，且内镜头端视向切面的垂直调节难于控制，这就会导致人为操作带来较大的定位偏差。此外视场边缘90%视场位置的固定首先需要确定实际入瞳视场角的边缘位置，中心、视场90%位置的定位也是该项目测试时的难点，因为每个内窥镜的入瞳视场角的测量结果都会不同，因此90%视场位置也无法确定，且测量时需不断切换照度探头、光阑、小光源等不同装置，这些都会引入测量偏差。定位偏差必然会导致探测器探测结果的偏差，本文在进行不确定度分析时把这些定位误差归结于照度、通量及距离探测数值的偏差，为A类不确定度。探头本身计量的不确定度或精度归结为B类不确定度。

综合边缘光效的测量可分为3大步，照明和成像光效分别需确定5个探测位置，入瞳视场角需确定两个探测位置。一般内窥镜检测装置更换探头会改变先前的相对位置，因此需要对视场中心进行3次调节，12次位置固定，每次调节都会引入随机误差。而集成化内窥镜检测装置只需在测试前进行一次调节，更换探头由电动调节准确定位，保证90%位置准确定位，这简化了步骤，降低了引入随机误差的风险，从不确定度的测量结果也能看出，其结果明显优于一般内窥镜检测装置。结合本文研究发现，内窥镜固定调节装置、靶标物支撑调节装置、探测器调节装置是随机误差的主要来源。我们在将来的研究中，在提升探测器精度的同时，对内窥镜的固定调节机构将不断完善，以进一步提高内窥镜的检测精度。

[1] GB 11244-2005,医用内窥镜及附件通用要求[S].北京:中国标准出版社,2005.

[2] YY 0068.2-2008,医用内窥镜硬性内窥镜第2部分:机械性能及测试方法[S].北京:中国标准出版社,2008.

[3] ISO 8600-1:2005,Optical and Photonics-Medical Endoscopes and Endotherapy Devices-Part 1:General Requirements[S].

[4] ISO 8600-6:2005,Optical and Photonics-Medical Endoscopes and Endotherapy Devices-Part 6:Vocabulary[S].

[5] ISO 8600-3:1997,Optics and Instruments-Medical Endoscopes and Endoscopic Accessories-Part 3:Determinati on Offield of View and Direction of View of Endoscopes with Optics[S].

[6] YY 0068.1-2008,医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法[S].北京:中国标准出版社,2008.

[7] 孟祥峰,王权,李宁,等.医用硬性内窥镜测试装置的设计与研究[J].中国医疗设备,2013,28(8):1-4.

[8] 禹璐,程德文,周伟,等.硬性内窥镜光学系统的杂散光分析与抑制[J].光学精密工程,2014,22(3):525-532.

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[16] 刘艳珍,孟祥峰,王浩,等.医用硬性内窥镜光效及检测方法研究[J].中国医疗设备,2016,31(6):53-55.

本文编辑 袁隽玲

Uncertainty Analysis of the Testing of Medical Rigid Optical Endoscope by Integrated Device

MENG Xiang-feng, WANG Hao, LIU Yan-zhen, REN Hai-ping

National Institutes for Food and Drug Control, Institute for Medical Devices Control, Beijing 100050, China

ObjectiveTaking the testing of the synthetical relative effect of edge light energy as an example, this paper discussed the uncertainty analysis of endoscope testing device in combination with the feature of medical rigid optical endoscope testing.MethodsAccording to the uncertainty determination of A and B type, the main affecting factors were analyzed and the key parameters of the testing method were extracted. We compared the uncertainty measurement results of ordinary endoscope testing device and integrated endoscope testing system.ResultsThe essential designing elements of endoscope testing devices were provided.ConclusionOur results provide research basis for further improvement of endoscope testing accuracy.

endoscope; uncertainty; synthetical relative effect of edge light energy; detecting system

TH741

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.08.005

1674-1633(2017)08-0016-04

2017-02-20

2017-03-13

国家科技支撑计划课题（2015BAI03B00）；中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题（2015C01）。

任海萍，主任技师，主要研究方向为生物医学工程、医疗器械检定。

通讯作者邮箱：renhaiping@nifdc.org.cn