谈谈中药片剂中硬度和崩解的几个问题

陈丽薇

摘 要：我国现行药典和地方药品标准中关于中药片剂的质量标准基本上套用了西药片剂的模式，但是现在药品生产企业使用的西药片剂标准模式少了中医药理论体系作为支撑，对于一些中药的炮制加工特点和中成药生产中遇到的实际情况分析注意的还不够，在中药片剂的生产中，硬度和崩解是两个重要的质量指标，但这两项指标不合格也是中药片剂生产中经常遇到的难题，而且较西药片剂更为突出。现就中药片剂生产中的硬度和崩解及其影响因素作一些初步探讨。

关键词：片剂；硬度；崩解

目前，我国现行药典和地方药品标准中关于中药片剂的质量标准基本上套用了西药片剂的模式，但是现在药品生产企业使用的西药片剂标准模式少了中医药理论体系作为支撑，对于一些中药的炮制加工特点和中成药生产中遇到的实际情况分析注意的还不够，中药的片剂因其服用方便、携带方便、易吞服、易保存等特点[1]，使中药片剂越来越受到广大生产企业及患者的欢迎，在中药片剂的生产中，硬度和崩解是两个重要的质量指标，但这两项指标不合格也是中药片剂生产中经常遇到的难题，而且较西药片剂更为突出。本文作者现就中药片剂生产中的硬度和崩解及其影响因素作一些初步探讨。

1片剂硬度

中药片剂硬度指的是中药片剂的抗挤压强度，在现今的硬度测定方法中多以硬度仪或松木板来测定片剂的硬度，由于不同片剂在生产过程中对硬度的要求也不相同，因此2015年版《中华人民共和国药典》对中药片剂的硬度并没有做出具体的要求，但这些并不能够降低硬度在中药片剂生产中的重要性，特别是对包衣片等对硬度有一定要求的片剂，假如包衣片在包衣前素片硬度不能够达到要求，而致使片剂在包衣过程中出现碎片过多、麻面等影响包衣片质量的情况等等，这些因素会严重导致包衣无法进行[2]。一般情况下，素片在包衣前硬度应不小于19.6Nc/m，不需要包衣的素片为防止其在包装和运输过程中松裂，硬度应不小于20.4Nc/m。影响中药片剂硬度的因素有很多，现就生产情况来谈分析以下三方面因素[3]：①在生产中药片剂时，特别是含中药浸膏的片剂时，经常会把处方中的某些中药材直接粉碎然后作为赋形剂来使用，可是中药的用药原则是很有讲究的，一些中药材的产地、品种、采收季节、加工方式等方面差异性巨大，这就使得中药材的物理性状也出现较大的差异，从而影响片剂得质量稳定，特别是当中药材所占配方比例较大的时候，更会影响整体的药品质量。鉴于以上原因我们要把握好中药材原料进口第一关，对中药材的来源鉴定严格控制，对于一些较难粉碎的原料药材如木质的、纤维性强的、粘度大的、矿物类的等等原料药材最好提取浸膏后再加入片剂配方当中。另外，片剂处方中中药材原料药比例应以适量为宜，一般不宜超过药材总量的三分之一，否则就会产生送片的现象，影响生产。②辅料的添加，在先进的中药片剂生产过程中，辅料的添加多采用传统辅料，比如药用淀粉、糊精、硬脂酸镁等等，但是药用淀粉的可压性并不好，若添加其他粘合剂，则硬度要求难以达到，而糊精的粘性比较强，在浸膏片中使用时易使药片过硬而影响崩解，因此，一般不宜单独使用，多与淀粉等辅料混合使用，但在中药片剂中由于中药材粉粘性较差，加入一定比例的糊精即可使硬度和崩解达到要求。③片剂的制备工艺，就现代药品生产企业中药片剂在制粒过程中若润湿剂使用乙醇，特别是高浓度乙醇时，应尽快完成制粒，否则乙醇挥发后制出的颗粒中细粉过多，易产生松片。使用颗粒机制粒时应注意选择筛网的大小，网限过大时颗粒不均匀，压片时片重不稳定，网眼过小时又易产生细粉，影响中药片剂的硬度。所以，一般情况下片重在0.2g以下时选用20-18目药筛为宜，片重在0.2-0.3g时16～18目药筛为宜，偏中正0.3g以上时，选用14-16目药筛为宜。另外，干燥过程中应该特别注意颗粒水分的控制，水分过小会使颗粒弹性过大，可塑性减小，不易成型。一般水分应该控制在6-8%。

2片剂崩解

片剂的崩解直接关系到药品疗效，因此2015版《中华人民共和国药典》对崩解时限做出了严格的规定，在中药片剂中，特别是浸膏片中崩解问题也是常遇到的问题。中药浸膏片与其它片剂的崩解相比较有其不同之处，它近乎于一个溶解过程，当其表面的浸膏遇水后会阻塞毛细管，阻止水份向其内部渗透，因此中药片剂中浸膏片常常不是崩解而是“溶解” [4]，其耗时也较长，应注意解决。

3讨论

中藥片剂按其药物加工制作方法不同，可分为全浸膏片、半浸膏片和生药粉片三种，在同样制片生产条件下，因原料加工制造工艺不同，含菌情况将会有明显的差别，卫生标准也应有不同要求为宜。有关专业部门与中药厂对已采取的处理方法，如高温湿热、流通蒸汽、化学药剂、射线灭菌等要继续进行研究工作，以确定其可行与否及应用范围，订出各种合理的处理工艺及办法，作为执行卫生标准的依据，同时纳入标准的加工炮制或制法项下。中药片剂的检查项目，除中国药典通则规定的项目外，一般很少有其他的规定。有效成分（或组分）已清楚的中药片剂，除测定崩解度外，还应增加溶出率与体内吸收度的测定项目，国内已有北京的循环仪和上海的四用测定仪用于片剂溶出率的测定[5]。中药有效成分的研究，近几年来进展很快，如薄层层析法、气相色谱、质谱、红外、紫外分光光度法、高压液相层析法等仪器分析已较广泛用于中药成分分析，将为逐步开展中药片剂有效成分测定的研究与完善质量标准创造有利条件。

参考文献：

[1] 王利民，王宁. 影响中药片剂硬度的因素及解决方法探讨[J]. 医药卫生：引文版， 2016（4）：00204-00204.

[2] 田倩瑜， 王亚静， 张哲，等. 基于数学模型研究辅料对中药提取物片剂压缩特性的影响[J]. 中国新药杂志， 2017（5）：243-245.

[3] 李晶，王利伟等. 中药片剂主要生产工艺与质量探讨[J]. 医药卫生：全文版， 2016（7）：00281-00281.

[4] 杨忠国，于庆丽，孟孝忠等. 水分对中药片剂质量的影响[J]. 医学信息， 2016， 29（1）：333-335.

[5] 王歌，龚潇潇. 浅谈薄膜包衣技术在中药片剂中的应用[J]. 科研， 2016（11）：00150-00151.endprint