中成药及保健食品中非法添加化学药品检验中的问题及对策

王德倩

摘 要：目的：针对目前中成药及保健食品当中非法添加的化学药品等进行检验，对相关检验工作中存在的问题施以对策并加以阐述。方法：针对保健食品中药物检验工作中存在的问题做出有效的解决对策。 结果：扩大标准实用范围，控制不同类别标准的使用研究，进一步提升对照品研发的速度，促进中成药及保健食品中非法添加药物检验能力的提高。结论：不断试验改进方法，提升对中成药及保健食品中化学药品检验方法的提升。

关键词：中成药；保健食品；化学药品检验

改革开放以来，我国人民生活水平翻天覆地的变化，随着全民医保的不断深入，新闻媒体大力宣传医疗保健知识，国民自我保健意识也越来越强，保健品越来越受到人们的青睐，可是，一些不法分子也把目光投向了保健品市场，为了得到利益，片面追求药物的治疗效果，未经相关部门审核批准就在中成药及保健品当中非法添加进入化学成分，这种类型的药物会在用药安全性以及治疗效果方面带来不安全因素，严重的会造成人民生命危害和不良社会影响。本文针对非法添加的药物样品进行检验，并对其中可能存在的问题加以分析，同时形成相对应的解决办法，希望能够引起有关部门和同行的重视。

1 非法添加样品执行标准

1.1 药品检验补充检验方法和检验项目

2015年国家食品药品监督管理局颁布了2003—2008年药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编，除各类具体品种外，涵盖了治疗肥胖症及具有消肿止痛功效、止咳平喘功效、镇定安神功效、补肾壮阳功效的类中成药非法添加化学药品的检验方法，见表1。

1.2 药品检验补充检验方法和检验项目

国家食品药品监督管理局2009年12月颁布了[1] 安神类、抗风湿类等 6 大类药品检验补充检验方法和检验项目批准件，其中部分类别增加了保健食品的使用范围，该年份以后颁布的补充方法和检验项目批准件无论在适用范围还是检测成分方面均有大幅度增加。

1.3 保健食品安全风险监测有关检测目录和检验方法

国家食品药品监督管理局颁布2010年颁布了“ 关于保健食品安全风险监测有关检测目录和检验方法的通知”[2]批准了辅助降血脂减肥类 2 类保健食品的检测方法。

2 检验存在主要问题分析

2.1 中成药及保健品样品类别分析

我国有关部门在样品进行类别方面的判断过程中存的问题如：外包装注明以及相关批文方面等提出了相应的解决方法。目前，假药、劣药并无上述中类型的批文号，通过国家局网站也无法查阅到相关产品。

2.2中成药及保健品检验标准不完备对照品获取困难

检验标准方面存在局限性，相关类型的非法添加标准也会对类别等产生限制。中成药及保健食品添加剂范围不确定，不能够判断的假药在进行标准执行方面的困难。另外，口服液的计量不确定，无法检验添加剂的含量，也无法从外包装及说明书中识别样品的口服剂量。

2.3中成药及保健品部分

补肾壮阳类、降糖类部分对照品无中检院提供的国家对照品，只能购买国外对照品，存在价格昂贵、购买周期长的问题。

3 讨论

3.1 进一步扩大标准范围增加检验类型

当前阶段，标准适应性能力不弱，造成了样品在标准之外，限制性强。部分标准则在一定程度上限定了保健食品，也是对其他类别保健品有限制。此外，我国现阶段降压类、减肥类[3]等 8 种类型的检验方法已经将检验方法进行补充，其中包括的保健食品以及中成药物类型较多且复杂，因此关于这些保健品以及药品的检测方法正不断增加和创新。

3.2加强中成药与保健品对照品的研发确保计量准确

针对非法添加类型药物方面的工作具有几个方面的特征，时间紧张、任务相对集中同时对任务的实际要求也较高[4]，为此，对照品方面的实际获得也相对更加简单，不同食品方面的检验单位通过一定的存储进一步检验单位形成对照品[5]。样品需要从主要特征角度出发，对包装操作缺乏规范且具有较强随意性的，都应当给予高度重视。

参考文献：

[1] 白雪，张亚锋，艾芸，等. HPLC-MS/MS法快速检测中成药及保健食品中6种减肥类非法添加化学成分[J]. 西北药学杂志， 2016（1）：48-50.

[2] 徐文峰，金鹏飞，等. 改善睡眠类中成药和保健食品中非法添加化学药物检测技术的研究进展[J]. 中国医药导报， 2016， 13（16）：27-30.

[3] 魯艺，韩东岐， 等. 安神类和抗风湿类中成药和保健食品中非法添加化学成分的案例分析[J]. 中国药事， 2015（8）：775-781.

[4] 徐文峰，徐硕， 金鹏飞. 辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加化学药物检测技术的研究进展[J].中国医药导报，2016， 13（31）：61-64.

[5] 王琤帅，舒展，等. 中成药和保健食品中18种非法添加降压药物的HPLC-QTOF/MS定性检测[J].中国药师， 2016， 19（6）：1084-1087.endprint