滋阴行气法联合生物反馈治疗功能性排便障碍的临床观察※

肖秋平 耿学斯 王小林

（福建中医药大学附属厦门市中医院肛肠科，福建厦门361009）

滋阴行气法联合生物反馈治疗功能性排便障碍的临床观察※

肖秋平 耿学斯*王小林

（福建中医药大学附属厦门市中医院肛肠科，福建厦门361009）

目的观察滋阴行气法联合生物反馈治疗功能性排便障碍的临床疗效和安全性。方法将120例患者随机分为3组，对照组1单纯采用生物反馈治疗，对照组2单纯采用肠润方辨证口服，治疗组采用肠润方辨证口服联合生物反馈治疗，疗程3周。观察治疗前、疗程结束时、随访3个月的便秘情况，并予评分量化比较。结果疗程结束后及随访3个月，治疗组便秘症状总积分明显低于对照组1、对照组2，差异均有统计学意义（P＜0.05），总有效率高于对照组1、对照组2，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组随访3个月便秘主要症状积分较治疗前明显减低（P＜0.05），与疗程结束后相比无明显差异性（P＜0.05）。3组均未出现严重不良事件。结论滋阴行气法联合生物反馈治疗功能性排便障碍具有中远期疗效且安全。

功能性排便障碍；滋阴行气法；生物反馈；便秘

功能性排便障碍（Functional Defecation Disorders，FDD）以试图排便时盆底肌肉矛盾收缩或不能充分松弛（不协调性排便），或排便推进力不足为特征。这些异常通常与排便费力、排便不尽感及需要手指协助排便等症状有关[1]。该病的病因复杂，发病机制不明确，影响因素众多，用传统的药物治疗往往效果不佳，手术适应证局限，须进行系统严格的术前评估[2]。笔者采用滋阴行气法联合生物反馈治疗功能性排便障碍，取得一定疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料全部病例均来自2013年2月—2016年10月厦门市中医院肛肠科门诊患者，均符合功能性胃肠疾病罗马Ⅲ关于功能性排便障碍诊断标准[3]及中医证型符合《中药新药临床研究指导原则》[4]，经相应实验室及影像学检查、电子肠镜检测排除结直肠器质性或代谢性疾病，排除神经系统疾病和药源性便秘。根据诊断标准、纳入标准及排除标准，纳入120名合格受试对象。采用分层、分段随机化方法，将患者随机分成3组（治疗组、对照组1、对照组2）。其中治疗组40例，男13例，女27例；年龄18～73岁，平均(53±1.13)岁；病程1～31年，平均(11.83±1.11)年。对照组1患者40例，男16例，女24例；年龄20～72岁，平均（51.34±1.85）岁；病程1～28年，平均(10.63±1.33)年。对照组2患者40例，男14例，女26例；年龄19～74岁，平均(53.07±1.93)岁；病程2～28年，平均(11.84±1.50)年。3组患者在性别、年龄、病程、既往史、体格检查等方面差异均无统计学意义。

1.2 治疗方法治疗组采用肠润方（玄参15 g，麦冬15 g，火麻仁15 g，枳实10 g，炒白术20 g，槟榔10 g）随证加减，结合生物反馈治疗仪进行生物反馈训练治疗。中药服药方法：医院药剂科统一煎制。每日1剂，分早晚2次口服。生物反馈治疗：训练前嘱患者排空大、小便，半卧位或坐位于治疗床上。每周5次，每次约50 min。第1疗程采用电刺激+肌电触发电刺激(STIM+EMG STIM)+Kegel模板训练模式；第2、3疗程采用EMG STIM+Kegel模板训练+5 min多媒体反馈放松训练；回家后根据生物反馈课程训练自行练习，每日早晚各1次，每次不少于10 min，并养成定时排便的习惯。待患者学会正确的排便动作，病情明显好转，即可结束门诊治疗，嘱其在家坚持训练，注意饮食调理。对照组1单纯采用肠润方辨证加减治疗，对照组2单纯采用生物反馈治疗仪进行生物反馈训练治疗；以上3组患者治疗期间忌食生冷、油腻、辛辣之物，并停用其他治疗便秘或影响胃肠动力的药物，1周1个疗程，治疗4个疗程。随访3个月，观察治疗前、疗程结束后及随访3个月患者症状体征的前后变化。

1.3 观察指标指标观察并记录主要症状缓解情况，以便秘症状量化积分表示。计算治疗前、疗程结束时、随访3个月的症状积分。根据中华医学会外科学分会肛肠外科学组于2005年制定的《便秘症状和疗效评估》[5]制定症状量化指标，详见表1。

表1 便秘症状量化评分表

1.4 安全性评价标准安全性指标包括试验期间观察到的不良事件。1级：安全，无任何不良反应；2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药；3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药；4级：因不良反应中止试验。

1.5 统计学处理治疗及随访期间发现无效病例应停止随访，予相应的治疗方案治疗，并作为无效病例纳入统计。所得数据采用频数或百分数表示，用SPSS22.0统计软件处理。计数资料用四格表χ2检验，计量资料用t检验，疗效分析采用Ridit检验。

2 结果

2.1 试验完成情况共有4例脱落，治疗组随访流失1例，对照组1随访流失2例，对照组2随访流失1例，均按无效处理。最终进入疗效性、安全性分析集120例。

2.2 疗效评价标准参照《中药新药临床研究指导原则》[4]拟定。痊愈：随访3个月，大便正常，或恢复至病前水平，其它症状全部消失，疗效指数≥95%。显效：随访3个月，便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常；或大便稍干而排便间隔时间在72 h以内，其它症状大部分消失，66%≤疗效指数＜95%。有效：随访3个月，排便间隔时间缩短1 d，或便质干结改善，其它症状均有好转，33%≤疗效指数＜66%。无效：便秘及其它症状均无改善，疗效指数＜33%。疗效积分差=治疗前总积分-治疗后总积分。疗效指数=［（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分］×100%。有效率=（痊愈+显效+有效）/总统计病例数×100%。

2.3 临床疗效评估结果疗程结束后及随访3个月，治疗组便秘症状总积分均明显低于对照组1、对照组2，差异均有统计学意义（P＜0.05）；疗程结束后及随访3个月治疗组便秘症状总积分与治疗前的积分差均明显高于对照组1、对照组2，差异有统计学意义（P＜0.05）。疗程结束后、随访3个月治疗组总有效率分别为92.5%、77.5%均高于对照组1、对照组2，差异有统计学意义（P＜0.05）；疗程结束后与随访3个月治疗组有效率比较差异无统计学意义（P＞0.05），详见表2，表3。

表2 3组治疗前后便秘症状总分（x±s，d）

表3 3组治疗总体疗效比较[例(%)]

疗程结束后及随访3个月，治疗组各症状积分、总积分与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；疗程结束后与随访3个月的便秘各症状积分、总积分比较差异无统计学意义（P＞0.05），详见表4。

表4 治疗组治疗前后及各随访时间便秘症状积分（x±s，分）

2.4 安全性结果治疗组2例次不良事件为下腹痛，1例次为腹泻，对照组1有1例次为腹痛，均为轻度，未采取措施。下腹痛、腹泻判断为与试验药物可能有关，经剂量减少后逐渐缓解。

3 讨论

FDD是临床常见的功能性便秘之一，功能性胃肠病罗马III委员会推荐生物反馈作为治疗FDD首先方法。国外相关研究表明生物反馈治疗功能性排便障碍的疗效比聚乙二醇好，且疗效至少维持2年[6]。生物反馈作为一种非侵入性治疗，减少甚至避免了药物副作用，节省了医疗资源的浪费。我国“慢性便秘的诊治指南”也推荐采取生物反馈治疗FDD[7]。脑-肠轴使信号双向传入，将大脑的情感、认知中枢和外周的胃肠道功能状态连接起来[8]。滋阴行气通导肠腑而不耗伤气血津液，通过调节神经内分泌网络而调整机体肠道动力功能，有助于恢复肠道感觉和排便动力；生物反馈调整排便反射机制而改善盆底肌和结直肠动力。笔者通过滋阴行气、润肠通便配合生物反馈治疗FDD达到标本兼治。肠润方由玄参、麦冬、炒白术、槟榔、火麻仁、枳实等6味中药组成，具有滋阴润肠、健脾行气的功效[9]。方中玄参、麦冬增液而舟行，与其他药物配伍，具有泻而不峻、润而不腻之功效；火麻仁甘平微寒，质润多脂，能润肠通便，有滑润大肠的作用；枳实苦辛微寒，归脾、胃、大肠经，行气导滞，理气通腑，亦能泻大肠积热；白术关键在于运脾之力，脾气健运则胃行其津液，津液得行，则肠枯便燥之势得缓，大便必然通畅；白术与枳实配伍，起到消补兼施，取枳术丸之意，达到益气行津、濡润肠道的作用；槟榔破气消积，主治食积气滞、脘腹胀满、大便不畅之证，配伍枳实，行气降气通腑，正如《内经》所云：“六腑以通为顺”，诸药共奏行气润肠通便之职，具有通而不泻之特点[10]。本研究的总体疗效统计结果（表2、3）显示，治疗组在治疗后临床症状评定结果，优于对照组1、对照组2，体现了滋阴行气法结合生物反馈治疗FDD的有效性和优越性；从各研究组治疗前后及随访3个月症状积分差统计结果（表2）显示治疗组改善便秘相应症状方面优于对照组1、对照组2，说明滋阴行气法在协同生物反馈改善盆底肌协调性的同时，还可调整紊乱的胃肠功能，体现了肠润方具有多靶点、综合效应的优势；治疗组随访3个月后相应各症状积分、总积分及有效率与疗程结束时比较均无明显差异（表4），说明滋阴行气法结合生物反馈不仅疗效显著，且远期疗效稳定。本研究初步表明从脑-肠交互作用，采用滋阴行气法配合生物反馈治疗FDD，符合中医学的整体观思维和病因病机理论，是一种可行的方法，具有提高疗效、缩短疗程、疗效稳定的优势，在临床值得推广应用。

[1]Rao SS，Tuteja AK，Vellema T，Kempfj，Stessman M.Dyssynergic defecation: demographics，symptoms，stool patterns，and quality of life.J Clin Gastroenterol 2004，38:680-685.

[2]傅传刚.便秘的手术治疗指征和手术方式选择[J].中华胃肠外科杂志，2007，10(2)：109-110.

[3]Longstreth GF，Th mpson WG，Chey WD．Functional Bo wel Disorders.In: Drossman DA eds.RomeⅢ：the functional gastrointestinal disorders.Mclean：Degnon Associate，2006:587-597．

[4]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[S].北京：人民卫生出版社，1993：276-279.

[5]中华医学会外科学分会肛肠外科学组.便秘症状及疗效评估[J].中华胃肠外科杂志，2005，8（4）：355-355.

[6]Chiarioni G，Whitehead WE，Pezza V，et a1.Biofeedback issuperior tolaxatives fornormaltransitconstipationduetopelvicfloor dyssynergia[J].Gastroenterology，2006，130：657-664．

[7]中华医学会消化病分会胃肠动力组，中华医学会外科学分会结直肠外科组.中国慢性便秘的诊治指南（2013年，武汉）[J].中华消化病杂志，2013，33（5）:291-297.

[8]Longstreth GF，Th mpson WG，Chey WD．Functional Bo wel Disorders.In: Drossman DA eds.RomeⅢ：the functional gastrointestinal disorders.Mclean：Degnon Associate，2006:7-9．

[9]耿学斯，罗春华，肖秋平，等.肠润方对功能性便秘大鼠结肠黏膜AQP3、AQP9表达的影响[J].中华中医药杂志，2016(11):4699-4703.

[10]耿学斯，肖秋平，陈宣凯.中西医结合三联疗法经验性治疗慢性功能性便秘临床观察[J].辽宁中医药大学学报，2012，14(3):5-8.

Clinical Observation on Nourishing Yin for Activating Qi Method Combined with Biofeedback Therapy in the Treatment of Functional Constipation

XIAO Qiuping,GENG Xuesi,WANG Xiaolin
(Proctology Department,Xiamen Hospital of TCM Affiliated of Fujian University of Traditional Chinese Medicine,Fujian Province, Xiamen 361009,China)

Objective To observe the clinical effect and safty of nourishing yin for activating qi method combined with biofeedback therapy in the treatment of functional constipation.Methods 120 patients were randomly divided into 3 groups.The control group one was treated with biological feedback therapy.The control group two was treated with Changrun prescription,and the treatment group was treated with Changrun prescription and biological feedback therapy for three weeks.Scores of the constipation were examined to evaluate the effect before and after the treatment and three-month of following-up.Results After treatment and 3-month following-up, the constipation-score in the treatment group was significantly lower than that in the control one group and control group two(P＜0.05).The total effective rate in the treatment group was significantly higher than that in the control one group and control two group (P＜0.05).After following-up for 3 months,the scores of conspitation were obviously lowered than those before treatment(P＜0.05), and had no significant difference with those after the treatment.After following-up for 3 months,no serious adverse events occurred in the 3 groups.Conclusion The nourishing yin for activating qi method combined with biofeedback therapy in the treatment of functional constipation has a long-term curative effect and safety.

functional defecation disorders;nourishing yin for activating qi method;biofeedback therapy;constipation

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.15.025

1672-2779（2017）-15-0058-03

：张文娟本文校对：邱丽娟

2017-04-21）

福建省中医药科研课题研究项目【No.wst201221】

*通讯作者：xmgck@sina.com