制药工程中制药工艺创新技术分析

牛振敏

摘要：制药工程是一个国家的基础行业，制药工业的发展代表着一个国家的发展程度。制药技术的创新技术引领着技术专利的先进程度，目前我国的西药制药技术主要以仿制药为主，自主研发的，拥有自主知识产权的医药制造领域被西方国家掌控。在现今知识产权十分重要的现代社会，谁拥有先进的生产技术谁就擁有话语权，所以我国的制药行业要注重新药的研发、研制、生产工艺的创新。制药技术要结合现代数字化的新技术，以及制药的产品的开发创新是制药工业发展的重要方向。

关键词：制药 制药工程技术 技术创新 技术分析

制药工业的发展水平代表着一个国家的经济发展水平，医药的发展从来都是关系到国计民生的重要领域，医药行业发展的好就能更多的保障广大人民的身体健康，能给病患者减少疾病带来的痛苦，从而提高人们的生活质量。随着制药行业技术的不断发展，人们对药品的质量要求逐渐提高，推动我国的制药行业要不断进步，对制药的技术创新提出了新的要求。制药技术和制药研发技术经过多年的发展，我国已经具备了生产高性能药品的实力，同时新的制药设备的应用极大的提高了制药行业的技术水平。但同时应注意到由于世界性的对抗生素药品的滥用，给制药工程提出了新的技术难题。新的病菌也更加的难以对付，抗药性、耐药性超乎人们的认知水平。这些都对我们的制药工程技术的研发和技术的创新提出了更大的技术挑战。

一、制药工程中以中药为基础的中国医药的制药技术

（1）中国医药体系不同于西方的制药体系，理论体系注定了中国医药的制造工艺不同于西方的制药工艺。中国医药的开发难度主要在于用怎样的医学理论作为支撑，用西医的制药理论应用到中国医药的制药工业生产中，总会觉得很别扭。中国医药的制药研发和技术创新的难点是运用现代工业结合中国医药的自身特点来进行开发，成为二次开发，中国医药有自身的特点，药物成分的检测和药物的试验方法要依据自身的特点进行。在生产工艺上，我们要开发出相对稳定的制药生产工艺，能使生产的药品具有较高的稳定性，保证药物的安全性。

（2）中国传统医药的制备需要对制药的中草药原料进行标准的制定，建立中草药的行业标准对于制药的质量是重要保障。要对中草药中的有害物质进行控制，通过严格的检测制度对中草药的有毒的有害的物质进行摒弃。规范中国医药的质量标准，对药品的质量进行严格的监控测试。中国医药的家族相当庞大，需要对中国医药的制药标准进行制定，只有有了统一的行业标准，工业化生产的中国医药才能实现。

（3）因为中国医药的制作流程相对比较复杂，并且在工业转化的过程中的技术研发相当复杂，是我国的传统医药发展的瓶颈。药品的质量控制是制药工程的重点，制药工艺的改进和技术进步需要更长久的努力才能实现。中国医药的自身特点注定了其工业化转化的过程会相当漫长，行业标准不统一，质量控制缺乏统一标准，制药过程中的质量标准不同意，技术参数等需要经历长时间才能逐渐形成工业生产的条件。

（4）缺乏预测方法的生产和质量工作相关的事故中国医药中药材生产质量风险控制预警，医药数据管理过程中，落后的风险还没有被确立中国中草药的生产质量控制机制。质量监测和评估预警系统和质量风险评估，单元过程通过建立质量监测整个制药工程技术的国防生产事故中国的数据分析模型是一个重大的任务。

（5）但是在当前社会发展的今天，个性化的需求正逐渐替代大工业化的生产，中国医药的发展可以说有他的发展机遇，好多中国中国医药更适合有针对性的制作，从中草药的选材到成品的制备过程，制药工艺师能对中药进行技术的创新，精工细作，尽善尽美的达到中医药的小批量、高质量的制造。因此，减少药物和医药工业节能的消耗的过程中，已成为一个主要的技术需求。

二、中国制药的核心技术说明

20世纪70年代的中国传统医药产业，形成现代工业意义的第一代制药技术，中国医药技术开发的第二代技术为基础的变化。90的发展，出现了在近几年才开始在20世纪的“机械化，半机械化”和管道自动化和半自动化的“中国制药装备技术升级是”达成意向。面对主导的第三次产业革命已经进入大数据时代的全球和“云计算”，特别是在发达国家，制药技术精确的创新和发展，以促进中国制药技术的新一轮升级，正在推动中药产业的飞跃，当代主要制药技术，是中国的第三代数字化的一个特点。

（1）制药工艺，反映的质量设计的理念，制药过程分析技术PAT基本的中国式想法，是专为分析和控制药品生产过程的完整体系，会随身携带有效监控。中国制药过程伴随，物理、化学等一系列反应，这可能会导致主要放置的处理单元和检测的过程中的每个步骤和原料及时生物学因素的变化，为了实现质量指标认为，应采取综合措施进行风险分析，识别质量数学，医药，目标，以及中药材的质量控制。（每个节点清晰的过程中影响质量）质量关系的分析和建模单元过程建模和制造过程中其自身的主要方法，技术，质量管理系统的设计质量风险最小化过程（选项生物过程分析检测方法，包括化学和质量的关键控制点）。

（2）中药的质量控制，医药产品严格的质量控制在通过中国制药工艺优化技术开发，每个单元过程进行分析的质量控制指标与相关的工艺参数进行了深入的分析，通过各阶段的药物经验建立质量检验工艺品系统指标，工艺参数的优化，一直被精确地控制整个制造过程中，提高中药制药技术的质量。

（3）药品经营质量管理技术中国（包括生物检测和化学等），有效和跟踪的过程测量过程控制集成技术的概念，类型各指标的质量检测过程在线监测药物可以追溯到各方面的证据链医学表单数据使用的质量监控实施，打造制药过程质量事故追溯体系，因此质量和风险的过程建立了质量保证体系。为了避免此类问题的整个过程和生产生产质量模型药物，以量化的过程中，建立管理机制.

三、中国医药创新工程的建议和战略方向

随着第三次工业革命的步伐，人类已进入时代大数据智能技术，制药工程前所未有的“云计算”，科学和技术创新的制药工艺技术，制药工艺设备和检测技术，将接受一个主要的装修带来了前所未有的机遇，制药过程分析技术。