疾控中心实验室质量管理体系内外部审核不符合项分析

张晓军 卢 笛 魏 秀



疾控中心实验室质量管理体系内外部审核不符合项分析

张晓军 卢 笛 魏 秀

通过汇总某疾控中心实验室2008年-2014年内、外部审核不符合项(共计71项)的要素、部门、性质等分布情况，分析产生原因，明确关键控制点并提出改进措施，以确保质量管理体系有效运行。

实验室；质量管理体系；内部审核；外部审核；不符合项

First-author's address Center for Disease Control and Prevention of Jiangdu District, Yangzhou, Jiangsu, 225200, China

内部审核是实验室按照管理体系文件规定，对其各个环节开展有计划、系统、独立的检查活动，是实验室内部自我约束、诊断和完善的过程[1]。外部审核(即第三方审核)是实验室资质认定评审组织对检验机构实验室的全面审核，具有一定公正性和权威性[2]。本研究列举近年来扬州市江都区疾病预防控制中心内外审过程中发现的不符合项，分析其产生原因，提出一些关键控制点，为保证本中心实验室管理体系持续、有效运行提供参考。

1 材料和方法

1.1 材料

2008年-2014年该中心内、外部审核资料和不符合项整改报告。

1.2 审核依据、范围、方法

1.2.1 审核依据 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》《实验室资质认定评审准则》《食品检验机构资质认定评审准则》《中华人民共和国食品安全法》、质量手册、程序文件、作业指导书和国家有关标准、规范等。

1.2.2 审核范围 质量审核工作涉及管理体系中全部要素、活动、场所以及部门[3-5]，范围包括最高管理者、技术负责人、质量负责人、办公室、质量管理科、检验科、职业卫生科、综合卫生科、预防医学门诊等。

1.2.3 审核方法 内部审核按照该中心《内部审核程序》规定，每年至少组织1次。由质量负责人组织，质量管理科具体实施。内审员进行分组审核，每组至少2人，分组时确保独立审核，采取现场检查、核对记录、人员交谈、调查验证等方式进行；外部审核由资质认定评审机构的专家组依据评审要求进行现场审核。

2 结果

2.1 不符合项的要素分布情况

2008年-2014年共进行了7次内审和3次外审。内、外部审核发现的不符合项共计71 项，其中管理要素23项，技术要素48项。不符合项各要素分布见表1。对照《实验室资质认定评审准则》全部条款的19个要素，分析发现，不符合项集中在4.3、4.5、4.6、4.8、4.9等5个管理要素和5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8等8个技术要素。

表1 2008年-2014年不符合项要素分布情况(项)

要素2008年2009年2010年2011年2012年2013年2014年 合计[构成比(%)]4.104.204.311(1.41)4.404.51113(4.23)4.6112(2.82)4.704.8112(2.82)4.9234223319(26.76)4.1004.1105.12114(5.63)5.212317(9.86)5.3112(2.82)5.4144421117(23.93)5.52125(7.04)5.6325(7.04)5.7123(4.23)5.811(1.41)合计1091017661371(100.00)

2.2 不符合项的部门分布情况

内、外部审核共涉及7个部门。不符合项主要分布在4个部门，分别为检验科21 项，占 29.6 %；卫生监测科 20 项，占28.2 %；职业卫生科 7 项，占 9.8 %；质量管理科 23项，占 32.4 %。

2.3 不符合项的性质分布情况

按照不符合项的性质，一般分为系统性不符合项、实施性不符合项及效果性不符合项。经统计，2008年-2014年内、外审中不符合项中，系统性不符合项为2项；实施性不符合项为64项；效果性不符合项为5项。

3 讨论

3.1 不符合项分布较广

不符合项涉及绝大部分部门。其中，职业卫生科2013年单独成立，且时间较短，不符合项相对较少；办公室在管理体系职能中主要从事法人证书校验、公文收发、协助完成服务和供应品招标等工作，产生不符合项也较少；而检验科、质管科、综合卫生监测科的不符合项较多。这是由于质管科、检验科和综合卫生科等在实验室质量活动中是主要运行部门，所涉及要素较多，致使工作中出现问题较多。提示今后在质量管理工作中，对这些科室要加强关注，以提高中心管理质量。

3.2 常见的不符合项

3.2.1 记录 现场采样信息记录错误或不全(委托方信息登记错误，缺漏现场采样时间、采样仪器信息、陪同人员、采样人员、储存运输方式等信息)；现场测试数据记录不规范；实验室无样品前处理步骤；仪器使用维护记录不全；检测依据和原始图谱信息不全；原始记录中无标准物质溯源信息；原始记录中缺少校核人签字；标准受控记录不完整。

3.2.2 人员 人员培训计划相关内容不具体；检测人员对质量管理体系不熟悉，宣贯不到位；专业技能培训工作较简单(特别是现场人员)；上岗考核，现任岗位授权资料不齐全，缺少特定设备人员操作证，缺少关键岗位人员任命文件；检验人员内部质控覆盖率较低；专业技术人员档案信息不全。

3.2.3 设备和标准物质 实验室缺少平常用于校准/核查的参考标准；标准菌株证书不全；标准菌株使用管理不严，验收领用管理不规范，传代接种记录缺失。

3.2.4 服务和供应品的采购 未能提供关键消耗品的质量验收记录；未能对合格品供应商的资质开展有效评价。

3.2.5 量值溯源 应检定的设备只检定了部分指标；仪器使用人员未对仪器检定/校准证书进行有效确认；仪器采购时，未对仪器设备的技术指标与检验方法的符合性进行必要评审。

3.2.6 结果报告 现场检测数据未转化为法定计量单位；检测方法依据书写不完整；职业卫生工作场所检测报告缺少职业危害因素采样分布点信息；检测报告超过质量目标的承诺期限。

4 改进

分析不符合项产生原因可能有：(1)检测人员对标准和体系文件认知不足，且其质量观念、质量意识不强；(2)质量管理体系文件内容不全面，不便操作；(3)体系文件执行不彻底，没有严格按照要求开展检测工作。提示质量管理者要不断完善质量管理体系文件内容，加强宣贯，提高检测人员质量意识，切实有效地做好业务培训工作，特别加强各科室质量监督员、仪器设备管理员、检验人员的培训力度，做好“人”“机”“料”“法”“环”等关键环节的控制管理[6]。同时，应采取纠正措施，由内审员对之进行跟踪验证，确保该不符合项得到纠正且不再发生。日常质量监督工作中质量监督员尤其要关注出现频次较高的不符合项[7]。

针对内、外审过程中发现的不符合项，应认真分析产生原因，举一反三，切实做好纠正措施，才能保证实验室质量管理体系的持续改进[8-9]。

[1] 何 兰,许 德,许雁萍.安徽省疾控中心2005～2013年实验室内部审核结果分析[J].安徽预防医学杂志,2015,21(6):423-425.

[2] 陈夏芳,虞晓珍,王 鸽.浙江省疾病预防控制机构实验室质量管理体系外部审核不符合项分析[J].中国卫生检验杂志,2015,25(4):598-599.

[3] CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则[S].2014.

[4] CNAS-CL09 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明[S].2014.

[5] CNAS-CL10 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明[S].2012.

[6] 陆碧茹,丁灿华，肖惠贞.疾控中心内审结果分析与改进[J].中国卫生质量管理，2010，17(6):101-108.

[7] 李小利.2007年～2011年某区级疾控中心内部审核结果分析[J].中国卫生质量管理,2014,21(4):113-115.

[8] 陈 璐,左 桐.基层疾控实验室内部审核问题分析及对策[J].中国卫生质量管理,2016,23(1):107-109.

[9] 顾 涛,聂胜洁,魏长仕,等.实验室不符合项分析及整改措施的探讨[J].中国卫生检验杂志,2013,23(5):1315-1316,1326.

修回日期：2017-02-28

责任编辑：黄海凤

Analysis on the Non-Conformance Terms of Internal and External Auditing of Quality Control System in Center for Disease Control and Prevention/

ZHANG Xiaojun,LU Di,WEI Xiu.//

By summarizing the distribution of the elements, departments and properties of the non-conformance terms (a total of 71 items) of internal and external auditing from 2008 to 2014, the study analyzed the causes, clarified the key control points and put forward the improvement measures, which aimed to ensure the effective operation of the quality management system.

Iaboratory; Quality Management System; Internal Audit; External Audit; Non-Conformance Term

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.4.32

2017-01-10

张晓军 卢 笛 魏 秀 扬州市江都区疾病预防控制中心 江苏 扬州 225200

Chinese Health Quality Management，2017,24(4):96-98

张晓军：扬州市江都区疾病预防控制中心质量管理办公室主任

E-mail：wszhxj@qq.com