腹膜透析设备的分类及检验难点解析

李诗 王萍 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

腹膜透析设备的分类及检验难点解析

李诗 王萍 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

从透析液灌入和引流方式不同的角度，分别阐述了压力控制型腹膜透析设备和重力控制型腹膜透析设备实现透析液流动的基本原理。同时结合GB 9706.39-2008、YY 1274-2016和YY 1493-2016三份标准，详细分析透析液温度、压力和过量灌入三个检验难点。

压力控制型 重力控制型 腹膜透析设备 透析液温度 压力 过量灌入

腹膜透析（Peritoneal Dialysis，PD）简称腹透，是治疗终末期肾病的主要肾功能替代疗法之一。其利用腹膜作为半透膜，通过渗透、扩散和超滤作用，让腹膜一侧的毛细血管内血液与另一侧的腹腔内透析液进行溶质和液体交换，去除体内滞留的代谢废物和多余的水分，通过透析液补充体内所需的物质，纠正某些电解质和体液的不平衡状态。腹膜透析所使用的医用电气设备为腹膜透析设备，它可自动完成透析液的灌入、留腹和引流。本文分别阐述压力控制型腹膜透析设备和重力控制型腹膜透析设备实现透析液流动的基本原理，并结合GB 9706.39-2008、YY 1274-2016和YY 1493-2016三份标准，分析透析液温度、压力和过量灌入三个检验难点。

1.腹膜透析设备的分类

长期腹膜透析可分为持续性非卧床式腹膜透析（ContinuousAmbulatory Peritoneal Dialysis，CAPD）和自动腹膜透析（Automated Peritoneal Dialysis，APD）。

CAPD是由患者自己手工灌入和排除透析液。一般每天交换透析液3～5次，白天留腹4～6h，晚上留腹8～12h。白天除了更换透析液的短暂时间外，其余时间患者均可自由活动。24h内，患者腹腔内基本上都留有透析液，持续进行溶质交换。

APD是通过设备实现透析液自动灌入腹腔和排出腹腔。患者可在夜间睡眠时与设备持续连接，进行透析液的数次更换，完成腹膜透析。而白天可根据治疗模式不同，选择留腹或干腹，患者仍可自由地工作生活。

腹膜透析设备可自动完成部分或全部APD功能。根据实现透析液灌入和引流的方式不同，可分为压力控制型和重力控制型。

1.1 压力控制型腹膜透析设备

压力控制型腹膜透析设备是由设备自身提供动力，其动力来源主要有机械泵运转和气压作用力两种途径。透析设备将透析液由透析液袋输送到加热液袋经设备加热，再输送到患者腹腔，经过一段时间的留腹透析交换后引流至废液袋。由于液体运动的动力来源于设备内部，无关乎重力影响，因此此类设备外形设计较为简洁，无需考虑透析液袋、废液袋的放置高度。两种动力来源工作原理及优缺点概括如下：

机械泵：该方式是通过机械泵的运转，直接推动液体的流动。机械泵的流量在启动时及匀速运转中会有不同，管路内的压力也会影响流量，不能利用泵的转速精确地计量液体，需要额外配置液体计量装置。此种方式机械结构简单，易于实现，但泵的压力较大且直接推动液体，一旦遇到透析管路梗阻或有过量灌入的风险时，会造成管道内压力迅速增高，甚至导致管路破裂或者患者腹内压过高。气压：该方式是利用气压作用力实现透析液流动。可通过空气压缩泵将空气泵入及泵出弹性容器腔内，从而改变容器的腔体大小，弹性容器与配套使用的透析液管路卡盒的弹性表面紧密贴合，影响液体的流动，需要配套计量腔来计算空气的泵入量，由空气泵入量推算出灌入和引流的液体量。此种方式也可以通过平衡腔或者复式隔膜泵来实现。该方式透析液灌入速度及压力适中，是目前压力控制型腹膜透析设备的主流实现方式。

压力控制型腹膜透析设备可自动完成APD的全部功能。

1.2 重力控制型腹膜透析设备

图1. 含蠕动泵的重力控制型腹膜透析设备液路图

重力控制型腹膜透析设备是利用重力作用下，液体由高向低流动的特性，实现透析液的灌入和引流。此类设备的透析液灌入速度及压力也适宜，但速度不可控，完全依赖液袋中液面与人体腹腔的高度差、管路连接状况、患者体位等，设备结构设计必须满足透析液袋高于患者腹腔，而患者腹腔高于废液袋，并且需要配置两个称重装置来计量透析液灌入量和废液引流量。

大部分重力控制型腹膜透析设备由于不包含动力部件，不可控制补充液袋与加热袋之间的液体流动，需要借助手动换袋来实现APD的全部功能。

部分重力控制型腹膜透析设备包含动力部件，见图1。其中的双流路蠕动泵可实现透析液由透析液袋向加热袋的转移，以及废液由称重袋向废液袋的转移。但是透析液灌入和引流仍是借助重力实现，因此该类设备仍属于重力控制型。如此设备也可自动完成APD的全部功能。

2.腹膜透析设备的检验

目前，腹膜透析设备检验依据的相关专用标准有3个，见表1。标准里给出了腹透设备的性能和安全专用要求，其中透析液温度、压力、过量灌入较难理解与检验。

2.1 透析液温度

GB 9706.39-2008中规定：若设备包括有一个透析液的加热装置，则设备应配备一个独立于任何温度控制系统之外的防护系统，以防止透析液在应用部分患者端测得的温度超过41˚C；防护系统的运作应能停止向患者输送透析液，且触发声和光的报警。

YY 1274-2016和YY 1493-2016中规定：透析液温度控制范围和精度应符合制造商的规定；设备应有高低温防护，防护动作误差应符合制造商的规定，当超出防护限值时，设备应停止透析液的灌入。

腹膜透析设备的透析液加热方式多为板式加热，敞露在外，易受外界环境干扰，温度波动较大，但加热效率高，并且可以避免微波炉加热出现的“热点”效应以及水浴加热出现的溶液污染。透析液温度异常，会造成患者不适、心律失常及内脏血管收缩等；体温持续升高，会导致皮肤灌注压升高及血压下降。当温度高于46˚C时，会引起溶血

表1. 腹膜透析设备检验依据的相关专用标准[1-3]

现象。

测量时，应处于（23±2）˚C的环境温度内，用温度测量仪测量透析液在应用部分患者端的温度，即灌入管末端的温度。

2.2 压力

GB 9706.39-2008中规定：若设备包括有一个专门用于协助把透析液输入患者腹腔的泵，则该泵应能防止产生超过制造商规定的最大正压；若设备包括有一个专门用于协助患者排出已使用过的透析液的泵，则该泵应能防止产生超过制造商规定的最大负压。

YY 1274-2016中规定：制造商应规定并在随机文件中说明正常工作时允许的透析液管路压力范围，压力范围不得超过-10.7～10.7kPa（-80～80mmHg）；设备正常工作时，透析液管路压力应在制造商规定的范围内。

患者腹内压过高，会造成腹膜损伤、引起不适，甚至导致胸腔积液、疝、腰背痛等并发症。关于正常工作时透析液管路压力允许的极限值，可根据CAPD治疗期间由重力引起的压力梯度确定。CAPD治疗时，透析液袋液面与患者腹腔、患者腹腔与废液袋液面之间的高度差一般为1.0m左右，根据压强的计算方法P=ρgh（P是压强；ρ是液体密度，取水的密度为1×103kg/m3；g是重力系数，取9.8N/kg；h是取压点到液面高度），可以计算出灌入/引流时，透析液管路患者端的压力在-80～80mmHg。

测量时，在透析液管路患者端串入一个三通管，接上压力表测试。最大灌入压可通过将模拟患者的液袋充满液体，再设定连续灌入进行测量。同理，最大引流压可通过将模拟患者的液袋排空，再设定连续引流进行测量。

2.3 过量灌入

GB 9706.39-2008中规定：设备应配备一个防护系统，以防止因把过量液体输入患者腹腔而引起安全方面的危险，并且防护系统的运作应能停止向患者输送透析液、触发声和光的报警。

YY 1274-2016中规定：设备应具有防护措施以防止透析液的过量灌入。

YY 1493-2016中规定：设备应具有防止透析液过量灌入的功能，灌入量防护限值应符合制造商的规定。超出防护限值时，设备应停止透析液的灌入。

过量的透析液灌入，会引起患者腹腔压力增大，造成腹腔内高压。

压力控制型腹膜透析设备对过量灌入有多重防范措施，例如压力监控、空气防护、管路阻塞保护、精确的平衡腔控制容量、0周期引流等，可以通过风险评估来控制。而对于重力控制型腹膜透析设备，可以人为改变灌入量，来模拟过量灌入，观察设备是否有防护及相应动作。

3.小结

较血液透析而言，腹透更简便、易于操作，并且保证患者正常工作生活的同时，也能最大程度保留患者肾脏自身的生理机能。因此腹透的运用将会越来越广，与血透形成联合治疗也将是未来的大势，腹透设备也会出现更为先进的设计。届时，配合双联管路实现持续性流动式腹膜透析的设备可能更为成熟，甚至出现新的腹透设备类型，而相关的检测方法、检验标准也将应运而生。

[1] 国家食品药品监督管理局. GB 9706.39-2008 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求[S]. 北京:中国标准出版社, 2009.

[2] 国家食品药品监督管理总局. YY 1274-2016压力控制型腹膜透析设备[S]. 北京:中国标准出版社, 2016.

[3] 国家食品药品监督管理总局. YY 1493-2016重力控制型腹膜透析设备[S]. 北京:中国标准出版社, 2016.

Analysis of Classifcation and Testing Diffculties of Peritoneal Dialysis Equipment

LI Shi WANG Ping Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)

In this paper, the basic principles of pressure controlled peritoneal dialysis equipment and gravity controlled peritoneal dialysis equipment to realize the dialysate fow are expounded from different angles of the dialysis fuid infow and outfow. At the same time, combined with GB 9706.39-2008, YY 1274-2016 and YY 1493-2016, a detailed analysis of dialysate temperature, pressure and excessive infow of the three test diffculties.

pressure control type, gravity control type, peritoneal dialysis equipment, dialysate temperature, pressure, excessive infow

1006-6586(2017)11-0069-02

R197.39

A

2017-03-13