医药：一致性评价将进入政策执行期

川财证券

医药：一致性评价将进入政策执行期

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1、生产企业享有价格优待权。

2、企业将获得医保支付方面的支持。

《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》近日发布，将首次明确受理审查流程、审查要点及适用范围。此次一致性评价受理审查指南首先主要是对审查流程和适用范围做出了明确，除此之外，更为重要的是给各个申报企业点明了申报表与申报材料的审查要点。这将有助于申报企业处理在申报过程中面临的新问题，并有效提高申报企业的受理成功率。

我们相信，随着此次CFDA颁布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》和《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》，我国仿制药一致性评价将开始正式进入政策执行期。

推动仿制药一致性评价，鼓励企业优先通过。此次仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南的推出，将进一步推进我国仿制药一致性评价工作。相信在未来两年的时间内，通过一致性评价的品种清单将会陆续公布，一方面，药品集中采购时，生产企业不仅会享有价格优待权还会获得社会保障部门在医保支付方面的支持；另一方面，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，医疗机构在药品集中采购中将不再选用未通过一致性评价的品种。这将有效的鼓励那些后获得仿制药批件的企业，争取率先通过仿制药一致性评价，实现弯道超车并在未来的市场竞争中抢占先机。

重点推荐：上海医药、恒瑞医药和华东医药等。