药品流通领域中的质量保证工作

张明

摘 要：由于药品是一种特殊商品，其质量是否过关直接影响人民的生命健康，因此我国对药品管理和药品质量极为重视，从而衍生出“药品流通领域”这一药品生产与患者之间的重要环节，保证药品质量这也是药品经营企业对人民用药安全的职责。同时，国家先后发布的“中华人民共和国产品质量法”和“中华人民共和国药品管理法”也标志着我国在产品质量及药品管理方面已有法可依。药品经营企业要从硬件和软件两方面着手，以保证药品流通领域中的药品质量。

关键词：药品流通；药品质量；药品检测

前言

国家先后发布的“中国人民共和国产品质量法”和“中华人民共和国药品管理法”为我国人民用药安全提供了重要法律保证，药品经营企业的药品流通工作在基于以上两法的同时实施软件管理，对流通全程中药品的質量进行严格监控，其所属药品生产企业要具有“两证一照”，并通过审查和分析，从合同签订、药品入库检验、出库验发等环节对药品质量进行严格把关，已确保药品质量。各个环节的精确把控使药品质量得以保障，另外，药品质量检测是掌握药品质量的重要手段，只有其不断完善，药品质量才能被有效监控。

1 药品质量不合格问题亟待解决

1.1 中成药不合格率高

各种数据表明，不合格药品主要为假药和劣药，剂型主要是注射液、胶囊和片剂等，其中，中药制成西药剂型的一些指标尤为不易达到标准，如崩解时限和片剂变色等。造成中成药不合格率高的主要原因有三：一为生产企业存在弊端：在中成药剂中“非法添加”西药成分、非法添加化学药物成分，为达疗效引入对人体有害物质，最后导致严重副作用；二为生产工艺存在问题：中成药注射液质量中最常见问题是注射剂可见异物，其次是胶囊剂水分、装量不合格问题，这表明生产厂家在生产过程中及工艺上存在问题；三为储藏保管环节差：药品极易因温度和湿度等环境因素而产生变质问题，另外，中成药成分本身的多样性也是药品结构不稳定影响因素，比如药品结块、花斑等，皆因以上两种原因导致。中成药目前被广泛应用在医学领域，所以中成药是否质量过关与人民生命安全有及其密切的联系。如何将我国传统中药逐步实现西药剂型仍有许多课题亟待研究，由此，以上诸多问题应引起药品经营企业的重视，从而提供真正优质的药品。

1.2 药品性状不合格

药品质量的物质性包括安全性、有效性、可控性、稳定性、经济性。其中，安全性、有效性、可控性及稳定性都与药品性状紧密相关。性状不合格主要表现在颜色不均和片面有花斑等方面，是由于工艺条件不严格或操作者的疏忽大意所造成。药品的性状包含药品的外观、嗅、味、溶解度以及物理常数等，药品性状改变与不同厂家生产、不同时间生产及贮存时间等有关，不同药品在以上因素影响下有明显的性状上的差别，而且同贮存时间长短成正比。这说明不同厂家的生产技术水平以及药品保存状况对于药品的性状改变有显著影响。药品性状不合格问题的解决应从普遍提高生产技术水平等药品生产工艺条件和提高操作人员素质着手。

1.3 传统药检设备管理有局限性

近年来人们对用药安全的重视不断提高，各级药检机构也相继购入了一些新设备。然而传统的药检设备管理模式与社会发展脱节，以致落后的管理模式制约了技术发挥及新设备的使用。药品质量具有社会性，包括时间性、区域性和个体性。药品更新速度加快，以及城、乡及大、中城市差界，尤其用于治疗地方病的药品等实际问题对于药检设备的要求更高，这就需要药检设备能够完全发挥其作用。而就目前来看，传统药检设备管理模式局限于库房式的内部管理，并局限于信息的简单查询、统计和汇总等。这种管理模式为静态管理，无法有效反映事物的运行规律及发展趋势。所以发展新型管理模式对于药检设备功能的更有效利用有重要意义，从而保证药品流通领域中的质量。

2 药品质量不合格问题的解决方法

2.1 提高中成药合格率

药品质量具有不同于其他不同商品的专属性，这就要求在使用药品是必须对症治疗，同时药品之间很难完全替代，其药物成分以及作用都多少有些不同之处，所谓假药、劣药正是没有按照药品的专属性制作而成，对人民健康有极大威胁。所以提高中成药合格率的要务是：严查企业生产中“非法添加”，严格把控药品成分，监督各企业不要为谋求利益而生产对人体有害的“高效药品”。其次，整顿药品的生产工艺也是提高药物合格率的必要条件之一。生产工艺就是生产者利用生产工具对各种原材料、半成品进行增值加工或处理，最终使之成为制成品的方法与过程。通俗地说就是产品的生产全过程。只有把控好原材料、半成品质量，精确控制产品生产全过程中的各环节，才能有效提高中成药的合格率。另外，药品储存的环境问题也是提高中成药合格率的主要问题之一。创造良好的药品储存环境有利于提高药品质量。由于中成药的组成成分中有药粉含有高水分，由此药品极易受潮导致药品部分潮化变色，加之原料特性以及混合比例等各种原因使得中成药的质量下降。所以药品生产经营企业应建造具有低温、常温、保温三种条件的库房，并达到通风、避光、防虫、防霉等条件。对常规药品常规处理，特殊药品特殊处理，最终达到提高中成药合格率的目的。

2.2 解决药物性状不合格问题

药品生产经营企业的必须贯彻优质商品进货渠道，对原材料、半成品进行择优选择，只有保证生产材料优质，才能生产出药物性状合格的药品。优购原则包括对生产企业规模、品种、生产技术水平等的认定和购后抽样数据综合考虑长期货源。在当前的市场经济下，医药市场竞争尤为激烈，这就要求企业全面考察进货单位和产品质量，以从根本解决药物性状不合格问题。另外，是操作人员素质问题。对于由操作人员疏忽大意，无责任心等所导致的药物性状不合格问题，企业应加强对操作人员的素质培养，定期开展培训以及制定奖惩措施，控制人为因素在问题中所导致的影响。

2.3 建立新型药检设备管理模式

由于传统药检设备管理模式已然与目前社会脱节，导致药检设备无法发挥其应发挥的效用，同时也制约了生产及检验技术水平的提高，所以建立新型药检设备管理模式，是顺应时代潮流变化的当务之急。企业可从以下三种管理模式中汲取经验，建立适用于自身发展的管理模式。一为建立“任务全过程管理”模型。此模型在管理流程上有所优化，将原本仅属于仪器设备管理部门的工作拓宽到与其相关的所有部门，提高了管理效率以及人员的利用率，使得任务环节公开、透明，在一定程度上弥补了制度上的缺陷。二是建立仪器设备的使用情况跟踪模型。此模型通过对设备使用过程的全信息跟踪，将仪器设备的静态管理转化为动态管理，使企业除掌握仪器设备本身的情况外，还能掌握其他相关信息，从而掌握全局动向，站在全局发展角度做出判断及计划，有利于企业制定之后的发展战略。三是将对仪器的管理转化为对人的管理。此模式有利于控制发展中的认为因素影响，促进相关人员的良性竞争意识及技术水平，提高其责任感，使其在工作中认真负责，严格把控各环节，从而完善药品流通领域，提高药品的质量。

结束语

药品流通环节是维系药品经营企业和消费者的纽带。药品生产经营企业首先要要优选进货渠道，严格把控药品质量，提高工作人员素质水平，其次改善药品的存储条件，减少不必要的损失，最后要优化设备管理模式，为后期发展制定合理的发展战略。消费者要提高对药物质量的警觉性及敏感度，关注国家相关政策，及公布的不合格药厂、药商和品牌，坚决拒绝假药、劣药，从正规医院、药店购买药品，为自己生命健康负责。药品流通领域中的质量保证工作是药品生产经营企业发展的重要内容之一，其平稳进行也有利于促进我国医疗事业的进步。

参考文献

[1]王飞，张苹.医药药品的质量管理[J].中国现代医生.2009，47（8）：134-135.

[2]左虹.强化药品经营企业抓好药品质量的探讨[J].中国医药导报.2008，5（35）：119-120.endprint