浅谈当代医疗器械中存在的缺陷及应对措施

李伟方 清远市清新区人民医院 （广东 清远 511500）

浅谈当代医疗器械中存在的缺陷及应对措施

李伟方 清远市清新区人民医院 （广东 清远 511500）

目的：旨在探讨当代医疗器械中存在的缺陷并提出应对措施。方法：收集2015年3月～2016年8月本院相关医疗器械维修数据进行统计，分析主要存在的医疗设备报修原因，并提出相应的维护措施。结果：通过对报修器械的相关数据进行整合，发现NFF报告率较高的相关因素，有三款医疗设备NFF报告率较高，分别为：血透机、肠内营养泵、心电监护仪，其中肠内营养泵的可用性检测数据显示，存在设计漏洞。结论：医疗设备作为临床运用中的关键角色，直接影响着医生的工作效率和工作质量，也关乎着患者的生命健康保障问题，通过医院维修报备的申请统计分析，找出潜在的器械维修因素和设计缺陷，并提出相应的解决方案，有利于提高医疗设备的寿命，确保能高效优质的为医院和患者服务发挥着重要作用。

当代 医疗器械 缺陷 维修 措施 NFF报告率

伴随世界各地医疗水平的飞速发展，我国的医疗技术和成绩也显著发生着日新月异的变化，大多数医院都陆续引入先进的医疗设备应用于临床诊治。医疗器械是现代医院的重要组成部分，也是市场经济体制下全球化的竞争领域，国际贸易往来频繁，发展迅速，相比之下，欧美日多国生产的医疗设备约占全球医疗器械的80%以上，占据世界的领先水准[1]。我国医疗设备行业是正处于初级阶段的新兴产业，由于历史性发展因素，导致目前开发的器械中在研发和产能上存在不同程度的缺陷，远远不能满足国内市场的需要。有研究数据显示，我国医疗设备的消费率仅是药品消费水平的十分之一，与目前发达国家药品消费与医疗器械之比1:1的目标还相差甚远[2]，由此可见，当下国内医疗设备市场还处于极度未饱和状态，而且大多数医疗机构都是用进口器械，更加大了我国医疗器械产业的发展障碍。本研究通过对本院医疗设备报修数据观察，得出设备附件问题、可用性问题、环境问题可能导致了医疗设备的故障发生，并为易于发生问题的医疗设备及相关设计缺陷问题提出了相应的措施，现报道如下。

1.资料与方法

1.1 临床资料

收集本院2015年3月～2016年8月间报备维修的医疗设备进行数据整理分析，采用问卷调查和对高频使用的器械采取问题分类总结。

1.2 统计学方法

所有数据采用SPSS23.0统计学软件分析，各组指标的计数以χ2检验，计量资料采用t检验，P＜0.05为差异具有显著性，有统计学意义。

2.结果

①通过对报修器械的相关数据进行整合，发现NFF报告率较高的相关因素，见表1。

②发现有三款医疗设备NFF报告率较高及所占比率，分别为：血透机、肠内营养泵、心电监护仪，见表2。

③其中肠内营养泵的可用性检测数据显示，存在设计漏洞及相应解决措施，见表3。

表1 . N F F报告率较高的因素比例分析N F F报告率高相关因素 所占比例( % )电池需要或误插 2 3 . 1 7不熟悉设备流程错误操作 1 8 . 4 9类似设备操作混淆 1 7 . 9 8设备间歇性故障 1 5 . 7 6操作错误原因不明 9 . 2 8

表2 . N F F报告率较高的相关医疗器械医疗器械 N F F报告次数 正常N F F报告比率( % )肠内营养泵 1 7 3 3 . 8 1血透机 5 9 3 . 1 6心电监护仪 1 3 1 . 1 9

3.讨论

医疗器械产业大发展与医疗事业是密不可分的，已经成为权衡一家医院医疗水平高低的关键标准[4]。但由于医疗设备为机械化产物，不免在操作和使用中存在不尽人意的故障问题，对此提出本院综合分析所得出的潜在因素及处理措施：①医疗器械维修人员不够重视：很多医院的维修设备的工作人员都是没有经过专业培训的员工，由于文化背景的差异，使其对医疗设备的维修保养和使用缺乏预见性指导及专业性技术，只注重形式上的保养维修，对此医院相关机构要对维修工人进行定向系统化培训，拓展维修知识领域，夯实专业技能，学习计算机和光学等内容，最大程度与现代化接轨，将医院的经济损失降到最低；②医疗器械要定期保养：目前医院相关人员存在使用医疗器械的连续性和高频性，加之缺乏对设备的保养和定期检修，致使很多机械设备在使用寿命上大打折扣，也进一步影响了患者在诊断中的精确性。对此医院要尽量避免医生对医疗设备的无昼夜使用，制定设备的保养和检测日记，经常检查其电压和电源的稳定性，评判其性能、精度和状态的优良[5]，并仔细进行记录，相关设备在使用完毕后，及时做好除尘和清洁工作，从而保障其在医生运用时发挥正常的使用价值；③维修中反复遇到的问题：在维修中反复遇到的相关设备的使用问题，要进行可用性检测，对其设备本身存在的漏洞及缺陷要及时与厂家和相关部门进行联系和沟通，将可能存在的缺陷问题加入到对使用者的问卷调查，综合整理医疗器械自身存在的不便因素，进行反馈。

表3 . 肠内营养泵存在的可能缺陷及应对措施[3]编号 可能存在缺陷 应对措施① 模式转换按钮易混淆两个转换方式：进入界面后完成从V T B D模式转换到结束模式周期或速率模式中期周期② 系统状态信息无法在显示屏两个转换方式：进入界面后完成从V T B D模式转换到结束模式周期或速率模式中期周期③ 开机后不能直接转换为生物技术模式 打开泵后对进入生物技术模式有专门限制④ 不规律出现错误警报信息分析空饲警报因素，是否有堵塞警报因素，最好重新进去页面编写新的饲养周期⑤ 显示屏缺乏相应标签和单位 在界面中选择进入泵营养喂养模式

医疗设备作为临床运用中的关键角色，直接影响着医生的工作效率和工作质量，也关乎着患者的生命健康保障问题，总之，为了配合我国快速发展的医疗水平，对于医疗器械的重视程度不可小觑，采用针对性的改革措施干预医疗器械的使用和管理中去显得刻不容缓，从严规范医疗机构的医疗器械管理制度，做到标本兼治，最大限度的保证广大人民使用医疗设备的安全可靠性。本研究表明，通过医院维修报备的申请统计分析，找出潜在的器械维修因素和设计缺陷，并提出相应的解决方案，有利于提高医疗设备的寿命，确保能高效优质的为医院和患者服务发挥着重要作用。

[1] 侯俊红, 邱凌梅, 解军燕, 等. 谈医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理策略[J]. 世界最新医学信息文摘:连续型电子期刊, 2016,16(28). 25-30.

[2] Ross S, Weijer C, Gafni A, et al. Ethics, economic and the regulation and adoption of new medical devices:case studies in pelvic foor surgery[J]. BMC Med Ethics, 2010,11(14):47-52.

[3] Cassano-PicheA, Cafazzo JA, Chagpar A, et al. Choosing safer medical technologies:how human factors methods can help in the procurement process[J]. Biomed Instrum Technol, 2010,44(23):49-56.

[4] 郑彩仙, 沈云明. 基于层次分析法的医疗设备使用周期内质量评价方法的探讨[J]. 中国医疗器械杂志, 2016,40(1):13-16.

[5] 孙文雄, 葛晓珍, 李剑, 等. 初探如何加强医疗器械临床试验的伦理审查[J]. 中国临床药理学与治疗学, 2014,19(3):323-325.

1006-6586(2017)10-0115-02

R197.32

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2017-04-20