阜新市2016年MDAE监测数据年度分析报告

周晓红++沈大鹏++吕敏++付淑珍

摘 要：目的：为掌握我市MDAE监测情况，明确我市监测工作方向，最大限度的降低人群用械风险，更好的保障公众用械安全。方法：对我市2016年MDAE监测数据进行分析。结果：2016年阜新中心收集、核实、评价、上报MDAE报告263份。每百万人口上报144份。严重报告42份（死亡病例1例），占报告总数的15.97%。其中Ⅲ类医疗器械62份，占总数23.57%；Ⅱ类医疗器械126份，占报告总数47.91%；Ⅰ类医疗器械57份，占报告总数21.67%。各县区报告覆盖率达100%，两县五区均达到百万人口100份，医疗器械生产企业报告数为0。结论：县区监测站对基层用户的督导和培训是提高报告数量和质量的关键， 医疗器械生产企业责任意识差，应加强监测人员的培训与督导，增强其对本企业所生产的产品进跟踪监测。

关键词：监测；用械风险；覆盖率

中图分类号：R197.39；F203 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）12-0201-03

1 数据来源

来源于2016年1月1日至2016年11月30日，阜新中心收集、核实、评价并成功上报到国家药品不良反应监测系统263例MDAE报告。

2 数据处理和统计方法

利用Excel软件，对阜新市2016年上报的263例MDAE报告表进行回顾性综合汇总分析。

3 统计结果

3.1 报告来源及构成（表1、表2）

县区报告覆盖率达100%，而且，两县五区均达每百万人口100份报告。

医疗器械生产企业报告数为零，应加强对其培训与督导，使各医疗器械生产加强对本单位生产的產品进行跟踪监测。

3.2 患者基本情况（表3、表4）

中老年MDAE发生的比例较大。43报告没有填写年龄，均来自经营企业，因经营企业报告有时对患者的年龄不容易获得。以后对基层报告单位培训时强调报告的真实性、完整性、准确性、及时性。

MDAE发生比例男女等同。

3.3 MDAE所涉及的医疗器械信息（表5、表6）

Ⅱ类医疗器械的MDAE发生比例较大，均占报告总数的47.91%，应加强Ⅱ类医疗器械的监测。

MDAE涉及的器械以6826物理治疗设备占报告总数的25%，其次为6866医用高分子材料及制品，占报告总数的16.7%，再其次6864医用卫生材料及敷料占报告总数的14.0%。在日常监测工作中应对上述三种医疗器械进行关注。

3.4 医疗器械不良事件主要伤害及临床表现（表7）

MDAE有1例造成死亡，大部分主要伤害为皮肤。

3.5 医疗器械不良事件结果（表8）

严重MDAE报告比例，占报告总数的16.0%。

4 结语

4.1 加强医疗器械生产企业责任意识

阜新辖区内医疗器械生产企业三家，2016年阜新市MDAE报告数为零。应加强对医疗器械生产企业监测人员的培训与督导，增强其责任意识，对本企业所生产的产品进跟踪监测。

4.2 继续提升县区级监测机构的监测能力

阜新辖区内共有两个县五个区，16年县区报告复盖率达100%，而且，均达到每百万人口100份。但报告质量较差，16年我中心收集364份，市中心核实、评价后能提交至国家药品不良反应监测系统的只有263份。应继续加强对县区级监测人员的培训与督导，提升其监测能力，保证报告质量，提升报告数量。

4.3 强化报告的真实性、完整性、准确性

加强对基层报告单位监测人员的培训，确保提交的报告真实、完整、准确。市中心审核、评价报告时应严把质量关。

4.4 关注Ⅱ类医疗器械的监测

从我市201年收集、评价、报告的263份MDAE报告中，MDAE发生多为Ⅱ类医疗器械的均占报告总数47.91%。应加强对Ⅱ类医疗器械的监测。MDAE涉及的器械以6826物理治疗设备占报告总数的25%，其次为6866医用高分子材料及制品，占报告总数的16.7%，再其次6864医用卫生材料及敷料占报告总数的14.0%。在日常监测工作中应对上述三种医疗器械进行关注。