基于医院的负压封闭引流技术使用评估

唐密，杨海

上海交通大学附属第六人民医院医学装备处，上海 200233

基于医院的负压封闭引流技术使用评估

唐密，杨海

上海交通大学附属第六人民医院医学装备处，上海 200233

目的 对负压封闭引流（Vacuum Sealing Drainage，VSD）技术与常规换药方法治疗皮肤软组织缺损和复杂性创面的疗效进行Meta分析，为医院进一步使用规范提供参考依据。方法 在PubMed、CNKI和万方数据库中检索，最近10年来比较VSD技术与常规换药方法治疗皮肤软组织缺损和复杂性创面的中英文随机对照研究和临床对照研究，纳入满足要求的文献，采用RevMan 5.1进行分析。结果 本文综合相关文献通过Meta分析发现，产品A治疗创面的住院时间、总有效率、换药次数、伤口愈合时间均优于传统换药。结合病史发现病人每次住院的使用量很难把握，使用量完全在于医生的自我判断。结论 VSD的应用为临床各类创面治疗带来了较多的优势，某医院未超适应症使用，但根据病史暂时无法判断是否存在超量使用。

负压封闭引流；传统换药；Meta分析；病史；复杂性创面

引言

负压封闭引流（Vacuum Sealing Drainage，VSD）是近20余年研究兴起的新式引流方法，作为外科引流促进创面修复的新型前沿技术方法，在皮肤及软组织损伤等创伤治疗以及促进急慢性创面愈合中发挥着积极的作用。VSD通过利用高分子聚乙烯乙醇水花海藻泡沫材料这一特定的引流材料，以及结合多孔硅胶管对创面部位进行全面引流，继而彻底去除创面的分泌物，保证创面的清洁,促进新肉芽组织的生长，有效愈合创面伤口[1-2]。近年来VSD技术的适应症越来越宽泛，因此适时选用VSD技术，有针对性适应症的使用，充分权衡利弊，综合治疗以达到最佳治疗效果。负压封闭引流技术目前在某医院一共有两家厂商，分别是产品A和产品B，2016年1～6月的病案统计结果发现，产品A的使用量是928套，产品B是104套。

1 研究方法

通过查阅说明书、文献和病史，将某医院的使用情况与说明书、文献进行对照分析。从HIS中调出2016年1～6月315位使用过负压封闭引流的病人信息，在Excel表中采用随机抽样的方法，在病案室获得56份纸质病史资料，抽样概率17.8%，统计病案首页手术名称、病人查体情况、VSD手术次数、首次VSD手术至出院的时间，获得相关临床指征。确认产品在某医院的使用是否有效，以及为今后该产品的使用管理提出建议。

2 研究结果

2.1 查阅说明书的结果

产品A主要用于负压封闭引流操作，适用于各种皮肤、软组织创面。包括：各种急性创伤，皮肤、软组织缺损；植皮后受皮区应用；各种原因引起的溃疡、褥疮。

产品B用于负压封闭引流操作，适用于各种皮肤、软组织创面。包括：急性创伤；各种慢性创面及难愈性创面；外科术后渗出较多需要引流的伤口。

两种材料的适应症大致相同，产品A特别提到植皮后受皮区应用，产品B只提到外科术后渗出使用。

2.2 文献查阅结果

万方数据中高级检索，标题/关键词一栏输入“产品A”与“负压封闭引流”，共有981篇文章，产品A供应商提供了91篇相关文献。全文输入关键词“产品B”与“负压封闭引流”，共找到13篇相关文献，产品B供应商提供9篇相关文献。

根据厂商提供产品A的91篇文献中，有13篇使用随机对照试验[3-15]，创面类型主要为：皮肤软组织缺损和复杂性创面，试验组使用某公司生产的负压封闭引流敷料（产品A），对照组主要使用传统敷料。13篇文献符合纳入Meta分析的条件，选择住院时间、总有效率、换药次数、伤口愈合时间、住院费用作为Meta分析的评价指标，采用RevMan 5.3进行分析。基数资料采用比值比（Odds Ratio，OR）评估，计量资料采用加权均数差评估，根据出现异质性因素进行亚组分析，当各研究之间无异质性时（P≥0.1，I2≤70%）采用固定效应模型进行Meta分析，否则采用随机效应模型，异质性源于低质研究时，进行敏感性分析，用漏斗图分析发表偏倚。

2.2.1 产品A文献查阅结果

（1）对有效率影响：共6篇文献对比了VSD和传统敷料对创面愈合效果的影响。纳入研究的病例共370例，其中193例采用VSD，177例采用传统治疗，所有文献均报道VSD组显著优于常规治疗组。各研究结果的异质性检验结果显示，χ2=1.03，P=0.96，可认为亚组内各研究之间无异质性，采用固定效应模型分析，Meta分析结果表明VSD对创面愈合的有效率有明显促进作用，合并计算OR值为6.01（2.77，13.06），总体效应检验Z=4.54，P＜0.00001，见图1。

绘制漏斗图，见图2，漏斗图基本对称，大多数文献对应点位于95%置信区间内。

（2）对愈合时间的影响：共9篇文献对比了VSD和传统敷料治疗对创面愈合时间的影响。纳入研究的病例共816例，其中411例采用VSD，405例采用传统治疗，各研究结果的异质性检验结果显示P＜0.00001，I2＞70%,可知各研究结果存在一定的异质性，故合并分析采用随机效应模型分析。Meta分析结果表明VSD对创面愈合时间有明显的缩短作用，均数差（Mean Differences，MD）的合并效应量为-7.8，均数差95%可信区间为（-13.58，-2.3），合并效应量的检验Z=2.65，P＜0.01,差异有统计学意义。见图3～4。

（3）对换药次数的影响：共3篇文献对比了VSD和传统敷料治疗对换药次数的影响。各研究结果的异质性检验结果显示P＜0.00001，I＞70%,可知各研究结果存在一定的异质性，故合并分析采用随机效应模型分析。Meta分析结果表明VSD可减少换药次数，MD的合并效应量为-5.73，均数差95%可信区间为（-9.71，-1.75），合并效应量的检验Z=2.82，P＜0.01,差异有统计学意义[14]。见图5～6。

（4）住院时间的影响。4个研究提及住院时间，其中VSD组177例，传统敷料组175例，χ2=0.41，P=0.52,可认为亚组内各研究之间无异质性，采用固定效应模型分析，Meta分析结果表明使用VSD可缩短住院时间，MD的合并效应量为-17，均数差95%可信区间为（-17.91，-16.08），合并效应量的检验Z=36.45，P＜0.01，差异有统计学意义[15]。见图7～8。

图1 VSD和传统敷料对创面愈合效果影响的森林图

图2 VSD和传统敷料对创面愈合效果影响的漏斗图

图3 VSD和传统敷料治疗对创面愈合时间的影响的森林图

图4 VSD和传统敷料治疗对创面愈合时间的影响的漏斗图

图5 VSD和传统敷料治疗对换药次数影响的森林图

图6 VSD和传统敷料治疗对换药次数影响的漏斗图

图7 VSD和传统敷料治疗对住院时间影响的森林图

图8 VSD和传统敷料治疗对住院时间影响的漏斗图

（5）住院费用的影响：只有两篇文献对比了VSD和传统换药治疗对住院费用的影响。MD的合并效应量为0.58，均数差95%可信区间为（0.46，0.71），其95%可信区间的横线与无效竖线相交，可认为试验组费用与对照组费用相等，试验因素无效。因此无法根据这两篇文章推算出使用不同的治疗方法对住院费用的影响[16-17]。

2.2.2 产品B文献查阅结果

某厂商提供的9篇文献中有4篇使用了随机对照试验，数量过少，不适合做Meta分析，研究结果和产品A几乎一致，从换药次数、愈合时间、有效率、住院时间几个方面与传统换药进行对比，效果显著优于传统治疗。

2.3 病史查阅结果

结合文献和说明书发现，负压封闭引流技术的使用范围非常广泛，但凡有创伤、溃疡症状都可以使用，2016年1～6月，某医院使用产品A的科室共21个，264人次，928套，其中使用数量最多的科室是急诊EICU，使用200套；其次是断肢病房，使用150套。产品A的49份病史中36份提到用于清创，其中13例还提到植皮，有些伤口污染重，有脓液，或者软组织缺损大，皮肤感染。骨折11例，开放性骨折11例，糖尿病足9例，术后感染8例，再植并发症3例，骨折取内固定2例。其他还包括瘢痕挛缩、挤压伤、痛风结节、皮肤破损严重、溃疡等。

从使用数量来分析，一位ICU病人骨干骨折后引发败血症至休克，住院77天使用了57套，做了10次清创；一位修复科病人住院两次，右臂挤压伤，上肢肿胀，皮肤软组织大面积脱套，创面组织损伤坏死，引流500 mL，植皮，住院8 d使用38套。2份病史未提及产品A的使用，其他病史中提到的“清创”、“软组织缺损或肿胀”、“植皮”、“溃疡”、“皮肤或皮下感染”等字眼都符合说明书的要求。统计全部病例VSD术后的平均住院日为17.7 d，4例病人VSD术后少于3 d出院，是否认为需要使用产品A有待进一步商榷。

产品B：2016年1～6月，某医院使用产品B的科室共11个，51人次，104套。其中使用数量最多的科室是修复1，使用23套；其次是急诊EICU，使用18套。产品B共统计了7份病史，一位修复科病人开放性骨折，清创，小腿截断，使用了10套，手术4次，住院25 d。其他病人都只使用了1套。

3 讨论

通过Meta分析发现，产品A治疗创面的住院时间、总有效率、换药次数、伤口愈合时间均优于传统换药。产品B文献数量有限，未做Meta分析研究。

随着VSD的普及使用，目前具有较多的适应症，包括开放性骨折、烧伤创面压疮、急慢性感染创面等[19]，我院主要用于车祸或骨折后的皮肤软组织缺损和复杂性创面。VSD的使用可以缩短治疗时间，减少疼痛，并且安全有效，与传统敷料相比，可以延缓骨折后的严重感染[20]，薄膜包裹住受伤处可以达到真空的效果，防止细菌再次感染[21]。同时VSD还可以稳定骨结构，帮助软组织快速恢复[22]。

VSD适用范围非常广泛，因此超适应症使用的情况很难判断，只要存在伤口清创的情况就可以使用，负压封闭引流替代了护士定期换药的工序，对护士工作量有所减轻。如果根据伤势严重情况判断是否需要使用，可以统计自使用负压封闭引流术后到出院的时间，但医保对住院时间有所限制，很多病人也愿意积极回家养病，导致出院时间缩短，也不能够完全反映伤势严重情况。病人每次住院的使用量很难把握，个别病史会写出病人的皮肤缺损面积，引流出来的毫升数，但大部分未提及，使用量完全在于医生的自我判断，整体来看，某医院未超适应症使用，但根据病史暂时无法判断是否存在超量使用。建议开展前瞻性的队列研究，将皮肤缺损面积，引流量作为研究的一项指标，明确VSD的使用量。

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本文编辑 袁隽玲

Hospital-Based Evaluation of Using Vacuum Sealing Drainage

T A N G Mi, Y A N G H a i

Department of Medical Equipment, the 6thPeople’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China

O b j e c t i v e To provide a reference for the further application of Meta analyze, the effect of vacuum sealing drainage (VSD) and conventional dressing change method that used in the treatment of skin and soft tissue defects and complex wounds was analyzed by the means of Meta analyze. Me t h o d s The related of randomized controlled studies and clinical trials that were published in the last 10 years were obtained from the databases of PubMed, CNKI and Wanfang. Then the literatures that met the requirements were selected for the study. Finally, we used RevMan 5.1 to analyze those literatures. R e s u l t s Compared with the traditional dressing, the hospital treated time, total efficiency, frequency of dressing change and wound healing time that treated by products A were more optimized based on a comprehensive analysis of literatures by Meta. Combining with the medical history of patients, we found that the usage of medicine amount was dif fi cult to grasp, because it was depended on the doctor's own judgment. C o n c l u s i o n The application of VSD brought many advantages for the clinical treatment of various types of wound. The usage of medicine amount in a hospital was under indications, but we were unable to determine whether the usage amount was excessive or not according to the medical history of patients temporarily.

vacuum sealing drainage; traditional treatment; Meta analyze; medical history; complicated wounds

R473.6

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.07.021

1674-1633(2017)07-0077-04

2017-01-17

2017-02-09

杨海，副研究员，主要研究方向为医疗器械卫生技术评估。

通讯作者邮箱：18930177566@163.com