中外医药健康APP发展状况及监管启示

■ 罗昊宇孙 阳

中外医药健康APP发展状况及监管启示

■ 罗昊宇①孙 阳①

医药健康APP APP监管 医药监管

医药健康APP通过对医疗资源配置的调整，以用户体验为着眼点，提供更多的可能性，从另一个角度影响着医疗行业的发展，但也存在着诸多隐患。通过借鉴国外医药健康APP监管的经验，以监管角度为出发点，通过制度化来规范医药健康APP的服务和行为，明确其相应的边界和程度，进行必要的监督监管，从而更好地为百姓提供医疗服务。

Author's address：Center of Medical Care Management, National Health and Family Planning Commission, Jia No.38, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, 100044, PRC

国务院印发《关于积极推进“互联网＋”行动的指导意见》（以下简称《指导意见》）,针对健康医疗领域，提出发展目标[1]:“进一步丰富互联网应用，使公共服务更加多元化，线上线下结合更紧密，社会服务资源配置不断优化，最终使公众享受到更加公平、高效、优质、便捷的服务。”由此可见，国家对医药健康APP产业发展的高度重视。医药健康APP作为丰富互联网应用的一种方式，通过自身的影响力来改变医疗卫生服务体系的现状，从而达到改革的目的。

1 我国医药健康APP发展现状

医药健康APP目前尚无正式的定义，一般认为通过使用移动通信技术，在手机、平板电脑等移动终端上使用，用于疾病的预防、诊断、治疗等与医疗相关的应用软件。2015年我国移动医疗市场规模达到42.7亿元，增长率为44.7%。预计到2017年底，中国移动医疗市场规模将突破百亿元，达到125.3亿元。我国老龄化趋势加快、人口发病率呈现增长趋势，医药健康APP凭借低成本、高效率、方便快捷的优势，再次证明了移动互联网快速发展，并与医疗行业的深度融合。目前我国医药健康APP多达2000多款，主要可以细分为几大类。

1.1 挂号类

随着智能手机的普及，为了满足人民群众的看病需求，提供更为便捷的就医挂号方式，很多医疗机构依据自身情况设计出相应的APP，方便用户进行挂号和专家预约，节省等候时间，如北京协和医院、北京大学人民医院等。

1.2 寻医问诊类

寻医问诊类如春雨医生APP、紫色医疗APP、杏仁医院和贴心医生等。春雨医生APP主要通过诊前简单的人机沟通对患者进行相关病症的基础知识教育，满足患者的问诊和寻医问药的要求。紫色医疗APP是一款定位于皮肤科相关问诊的APP，通过描述和图片相结合的方式来提供进一步问诊服务，为患者提供高效、高质的医疗服务，构成诊前医疗服务闭环。

1.3 医疗学术类

从医生角度切入，以临床决策工具为切入点，如杏树林APP、病历夹、医学移动课堂和医脉通等。这些APP主要针对医生提高工作效率的需求，连接的是医生与辅助工具，一方面满足了专业方面交流沟通的需要，另一方面也提供一个社交、学术、工作交流等甚至深度合作的一个平台。

1.4 医药产品电商应用类

尤其是药品供应链各环节厂商，如药企、药店和保险等，通过线上服务打造销售路径。通过药品类网上交易平台，例如叮当快药等，通过线上咨询选药线下送药的方式，将效率和服务放在首位。

1.5 医疗健康咨询类

主要提供一些健康知识和预防疾病的信息以及相关医学知识的查询等，如39健康、药膳食疗、中药大全和关照等APP。

1.6 疾病管理类

主要针对一些慢病患者的平时自控类辅助性服务，如糖尿病、高血压和康复类。目前有掌上糖医、康康血压、慢友帮和康复园等APP。

1.7 体检类

近年来，大众对自身健康的重视程度日益提高，因此体检作为一项每年必备的检查也受到大家的重视。目前有康康在线、爱康体检、51健康体检和华检等APP，以体检作为切入口提供相应的服务。

还有其他杂项分类，如提供备孕等相关信息的“爱丁医生”APP，提供医生和医学生必备工具书服务的“医口袋”APP等。

2 存在问题

医药健康APP产业是将网络APP技术与医疗相关专业结合的新型产业，其发展特点是传播迅速、百花齐放，一定程度上缓解了医疗资源相对紧缺的问题。分级诊疗的目的在于逐步建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗制度。国务院办公厅印发《推进分级诊疗制度建设的指导意见》为医疗信息化企业、互联网企业、移动医疗企业提供了发展空间，国家卫生计生委出台的相关政策为医药健康APP中医疗资源的开放和丰富提供了保障，但繁荣的背后也存在着诸多问题。

2.1 医药健康APP信息提供的精准性有待提高

医疗数据是APP是做出问诊或寻医问药判断的重要依据，甚至与患者生命安全都息息相关。如果由于获取的数据不够精确，一方面这种偏差很可能最终导致结果的真实性和可靠性失信，甚至可能造成诊断错误；另一方面，通过APP来进行告知相关的数据，更多的是基于患者本身的自述性描述，而缺乏传统的当面接触式的检查以及专业设备的辅助，这样不全面的信息不详尽地掌握，可能造成更加严重的后果。

2.2 医药健康APP诊疗意见的提供方鱼龙混杂

尤其是寻医问药类、医疗健康咨询类和保健类的APP，因为这种信息库的提供方并无完全实行实名制，有的可能是来自书本上的原话，有的可能来自真实医生的解答，有的可能来自于非医疗专业的热心网友等。这样的信息提供方比较多元，内容则有可能良莠不齐、真假难辨。从而使得采用信息方比较困惑，可信性令人质疑，从而影响使用APP者对于医疗常识的认知以及相关疾病的判断。

2.3 医药健康APP涉及信息安全问题

患者相关信息属于比较敏感的隐私信息。医药健康APP尤其是挂号类和问诊类的APP，需要提供患者的相关信息。如何保证患者的个人隐私不被泄露，保护其合法权益，这也是涉及到信息安全的重要事项[2]。目前，在大数据时代，这些信息汇合背后的数据整合和挖掘牵扯到利益驱动，这也增大了患者信息泄露的风险[3]。

2.4 医药健康APP与医疗保险之间关系有待解决

目前患者对医保报销依赖程度较高，尤其是在慢病管理这一模式下，医药健康APP能够帮助患者改善慢病预防、减少并发症的发病几率、节省医疗开支，为医保降低成本。细化慢病管理产品，掌上糖医、康康血压、慢友帮和康复园等APP，医保报销与医药健康APP的关系目前尚未明确，因此也导致了这类APP用户活跃度较低、流失率较高。

3 国外医药健康APP监管

目前国外对于医药健康APP的监管，主要分为3种情况：一种是以美国为代表的谨慎小心型监管；另一种是以欧盟为代表的开明放松型监管；第三种是准备监管但还没有选择好形式，目前属于无监管，如中国和印度等。

美国监管体系相对较为完善。主要依据《移动设备医疗类APP管理草案》，其将管制范围划定为“标签、宣称、广告等口头或文字描述中有诊断、治疗、疾病预防等用途的医药健康APP”[4]，但又同时限制其对象仅限于有“实质制造行为”的软件开发商，而对于经销商等则不包括在内。其后发布的《医疗APP开发指南》，明确了监管方法。主要根据风险的大小进行监管严松的划分。这种以患者安全为重点角度的监管体系，通过不同等级的划分来进行监管，一方面充分保障了患者的安全，另一方面也平衡其与产业发展创新的关系，鼓励其有序健康发展。

与美国相比，欧盟开明放松性监管主要推行认证批准制度，主要通过授权的专业评审机构进行具体审查。某款医药健康APP只要通过了某个被授权的认证机构的审核批准，就可以顺利地无需再取得其他同盟国的认证就可以在整个欧盟范围内应用推广。欧盟将医药健康APP实行分类管理模式，先划定为不需要监管的类别，如果这种类别有证据证明具有新的更大危害性的情况下，才有可能调整级别，即属于需要被监管。因此欧盟对新医药健康APP的审批通过时间较快。其他国家包括中国还处于监管待启动阶段。

4 对我国启示

在我国，医药健康APP的发展虽然起步较晚，但是其范围之广、发展速度之快，势头很猛，这些都要求目前对此进行监管的迫切性。医药健康APP涉及到生命、生活、健康等各个领域，对于生命安全的事项有一定的监管相当必要。当前相关的法律法规、政策指引和行业标准很少涉及医药健康APP，缺乏行之有效的医药健康APP行业的监管和法律规范约束[5]。因此从其他国家对于医药健康APP监管模式的借鉴，博采众长为我所用。

4.1 以患者安全为出发点来设计医药健康APP监管

医药健康APP是移动互联网快速发展，并与医疗行业深度融合的产物，在一定水平上促进了医疗资源的有效利用，满足了人们对健康需求。然而，在科技发展的历程中，伦理因素往往被忽视，医药健康APP的应用关系人们的生命安全和健康质量。因此，在发展和应用医药健康APP的同时，我们要树立患者安全至上的理念，尊重人的生命价值，对生命负责。

4.2 定义清晰分类科学

根据风险程度对医药健康APP进行科学界定，既要保证医药健康APP使用的安全性，又要保证使其有序的健康发展。通过科学的分类实行宽严相济的监管模式，针对不同的监管模式设计相应的要求，按此进行审批和监督。

4.3 研究监管机制建立监管体系

建议行政机关尤其是在职能转变过程中下放职权，转变服务，宜由其事业单位或学会协会作为监管机构，多个相关机构共同建立医药健康APP的监管体系，打造医药健康APP监管的环境圈。

4.4 清晰权责推动与医药衔接

针对医药健康APP的相关数据和平台，有效地避免同质化、低水平重复开发，努力推动理顺和医保报销之间的良性关系，从而为医药健康APP提供了强大的发展机遇。

5 结语

医药健康APP作为一个全新行业，有着广阔的发展前景，提供了相对便捷的医疗服务，一定程度上缓解了当前人民群众日益增长的医疗服务需求与医疗资源供应不足、分配不合理的矛盾。未来医药健康APP的持续健康有序发展，离不开监管部门首先推动医疗体制的全面改革，为医药健康APP行业营造一个更适宜的环境，以制度化更为清晰的方式来规范来医药健康APP的服务和行为，适度的监督监管力度，优化用户体验，打通线上线下医疗资源，实现资源紧密融合，从而更好地为人们提供优良便捷的医疗服务。

[1] 明利强，蔡虎.移动医疗面临的挑战[J].中国医疗器械信息，2015(5):16-19.

[2] 余文清,邓勇.移动医疗信息安全保护与法律监管机制建构探讨[J].中国医院,2016,20(9):53-56.

[3] 张颖，陈晓阳.关于移动医疗的伦理问题分析与对策建议[J].中国医学伦理学，2015，28(3):332-334.

[4] 汪鹏，吴昊.国内外移动互联网医疗应用现状及未来发展趋势探讨[J].中国数字医学,2014,9(1):8-10.

[5] Jennifer LK. Prescription records for secord for sale: privacy and free speech issues arising from the sale of deidentified medical data[J].Idaho Law Review,2008(44):511.

The status quo and regulation of healthcare and medicine APP in China and foreign coun-tries

LUO Haoyu, SUN Yang// Chinese Hospitals. -2017,21(5):20-22

healthcare and medicine APP, APP regulation, healthcare and medicine regulation

Healthcare and medicine APP extends the boundary of the medical resources, optimizes the distribution of the medical resources. It not only brought great convenience to the user and healthcare industry more opportunities, but also had many hidden risks. By using the experience of foreign regulation of mobile medical APP, in view of regulation, a new system to standardize the regulation of medicine and healthcare APP service is needed to better provide healthcare for the people.

2017-01-06](责任编辑 王远美)

①国家卫生计生委医疗管理服务指导中心，100044 北京市西城区北礼士路甲38号

孙 阳：国家卫生计生委医疗管理服务指导中心主任

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