新药品价值分析与价值评估方法的选择

摘要：随着我国医药产业的发展，国家对新药品研发的投入也越来越多，新药品价值的受关注程度日渐增加，而探索新药品价值评估的方法也具有必要性。新药品研发周期一般分为三个阶段，处于不同研发阶段的新药品价值构成不同，因而对不同研发阶段的新药品价值评估方法也不尽相同。本文分析了不同阶段新药品价值的构成，并论述了不同阶段新药品适用的评估方法，旨在为构建新药品价值评估体系提供参考。

关键词：新药品价值价值分析资产评估评估方法

随着我国经济的发展，医药产业得到了快速发展，我国每年新药技术转让的交易金额近百亿，新药品价值评估研究具有重大的理论及现实意义，新药品评估方法的探索也成为一个新的课题。

1新药品的研发流程

1.1新药临床前研究阶段

新药临床前研究阶段（简称IND阶段），包括药物发现阶段和临床前试验阶段，一般历时3-6年。这个阶段的工作是进行药物发现和进行临床前试验，首先要筛选候选药物，寻找并确定先导化合物作为预临床试验的药物，然后对筛选出的先导化合物进行非人体试验研究，依次进行初步稳定性研究、确定剂型处方、批量试制、制定质量标准。

1.2临床研究阶段

药物的临床试验研究在动物和人体进行药物研究，从而进一步确定药物疗效和安全性。申请新药注册应当进行临床试验，临床试验分为I、II、III、IV期，I-III期属于临床研究阶段。完成临床试验后，申请者应当向国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）提交各种相关申报资料。CFDA依据审评中心的技术审评意见对符合规定的新药品发《药物临床試验批件》。

1.3新药注册后阶段

新药注册后阶段（简称NDA阶段），包括产业化生产阶段和上市后监测阶段。

产业化生产阶段需要对研制的新药品进行中试、投产和检验，国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）对符合规定的新药发放新药证书，对持有《药品生产许可证》并具备合格生产条件的企业发放药品批准文号。新药品上市销售，进入新药上市后的监测期，其安全性主要靠不良反应报告制度监测，也可通过其他途径监测并研究上市药品的不良反应，主要途径有第IV期临床试验、处方事件监测等。上市后监测期内的药品生产企业需要将新药品的稳定性、治疗效果及不良反应等情况定期向药监部门报告。

2新药品价值分析

2.1新药品的基本价值

新药研发过程中凝结了不同于普通商品的创新性的脑力劳动耗费，形成了技术性劳动创造的新价值和物化劳动的转移价值，新药品的基本价值就是指新价值和转移价值的总和。具体来讲，技术性劳动就是新药研制人员在研发过程中投入的具有创造性的智力劳动，物化劳动是指投入的生产资料和相关的人员（如管理人员）所投入的劳动。

2.2新药品的使用价值

从马克思主义政治经济学的角度来看，新药品的治疗效果能够满足使用者的需求，就具有使用价值。处于研发阶段的新药品因为其研发过程未完成，没能形成对某个领域的疾病起到治疗和预防作用的实物，不能满足人们对药品的基本需求，是不具备使用价值的。所以，新药品使用价值的体现是通过人们对新药品的服用或使用得以实现的，对新药品使用价值的评价和估测需要根据新药品的功能和治疗效果来判定。

2.3新药品的技术价值

新药品的转让可以看作是技术型无形资产的交易，新药品承载该技术型无形资产的价值就是新药品的技术价值。新药品内在的技术通过提高产品的使用价值，在一定时期内对特定主题的市场经济行为产生影响并带来经济利益，体现其技术价值。这些技术可以有很多表现形式，主要包括新药品专利权与新药品专有技术（如原料配方、加工工艺等）和新药品的批准权与特许权（如新药临床试验审评、新药生产批准等）。这些技术的价值体表现为新药品在疗效、毒副作用、提高产量等方面取得明显效果。

2.4新药品的经济价值

经济价值就是经济行为体从产品和服务中获得的利益。新药的经济价值是指预计新药品的应用对主体经济行为发展的贡献，即新药品在当前和未来市场条件下为企业带来的收益。只有新药品进入上市销售以后，其经济价值才能得到体现，新药品销售产生经济收益也是新药品价值的主要体现方式。

3新药品价值评估的方法

3.1成本法

成本法也叫重置成本法，是指在现时条件下确定被评估资产的重置成本，然后估测被评估资产已发生的各种贬值因素，将其从重置成本中扣除而得到被评估资产的评估方法。重置成本法的基本方法是，资产在全新的情况下的价值（或价格）减去计算出的各项贬值额度（包括实体性贬值、功能性贬值、经济性贬值），得到被评估资产的价值。

3.2市场法

市场法是指在市场上选择若干与被评估资产相同或类似的资产作为参照物，将被评估资产与参照物进行比较，调整参照物和被评估资产之间存在差异的因素，并将差异加以量化，确定差异修正系数，调整参照物成交价格信息，从而确定被评估资产的价值。

3.3收益法

收益法是通过贴现的途径来测算资产价值的，先预测被评估资产的期望收益、收益期和折现率，再将每年的期望收益进行折现，加总每年折现值得到被评估资产的评估价值。

3.4新药品价值评估方法比较

由于新药品只有在进入上市后监测阶段后才同时具有基本价值、使用价值、技术价值和经济价值，而且实践中新药品价值的评估对象主要是该阶段的新药品，因此研究重点也是进入上市后监测阶段的新药品价值的评估。该阶段的新药品已经开始产生经济效益，其为企业创造的收益的能力在逐渐得以体现，因此对处于上市后监测阶段的新药品价值评估采用收益法更符合实际情况。表1对三种传统评估方法在新药品价值评估中的运用进行了比较。

4新药品的研发流程与评估方法的选择

4.1IND阶段评估方法的选择

处于IND阶段的新药品不能用于人体试验或临床治疗，无法评价或检验其治疗效果，药品不具备使用价值和经济价值，新药品价值主要由研发单位所投入的有形资产（如研发场地、研发器械、原材料等）和无形资产（如研发人员的劳动、智力等）的价值构成。对处于IND阶段的新药品价值进行评估时，应该将新药品的研发成本和实际投入的资本作为重点考虑因素，在选择评估方法时主要考虑采用成本法。另外，在欧美国家生物制药产业界的实践中，风险投资商也会使用比较法对新药品项目价值进行评估。所以当在存在相似性较高的新药品研发项目时，应以成本法的估值结果为主，适当考虑比较法的估值结果。

4.2临床研究阶段评估方法的选择

进入临床研究阶段的新药品，其治疗效果可以得到初步的评价，该阶段的新药品具有一定的使用价值和潜在经济价值。但是一旦新药品在临床研究阶段出现不良反应，其使用价值和潜在经济价值也不复存在，构成该阶段新药品价值的主要因素还是前期资本投入与技术创新。因此，对临床研究阶段新药品价值的评估，应主要考虑新药品的成本，同时考虑药品疗效、稳定性以及未来产生收益的可能性。在评估方法的选择上，由于未来是否产生收益存在较大的不确定性，所以应以成本法为主，收益法为辅。

4.3NDA阶段评估方法的选择

处于NDA阶段的新药品大多采用收益法进行评估，它们大都完成了开发阶段，可被看做承载某项或多项技术型无形资产，并且已经进入产业化生产或产生收益，能够通过货币衡量其未来预期收益额，符合使用收益法的条件。但收益法的缺点是，在评估的过程中，对未来新药品的期望收益额和折现率的预测难度较大，评估结果容易受到主观判断和未来不可预见因素的影响。

5展望

新药品价值评估本质上是对新药品技术的评估，实质上是无形资产评估。如今，无形资产价值评估的方法有很多，如实物期权法等新型的评估方法，而本文只对成本法、市场法、收益法三种传统评估方法进行了比较，未来还可以扩大研究范围，通过比较传统评估方法和新型评估方法探索新藥品价值评估的方法。

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