保健食品行业再迎监管新规

文 《法人》记者 肖岳

保健食品行业再迎监管新规

文 《法人》记者 肖岳

无论是本次《意见》还是其他相关法律法规的出台和落地，想彻底遏制保健食品行业乱象，关键还是让监管真正落到实处

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见》）。在此之前，保健品行业已有多部监管规则下发，如今年5月2日发布的《保健食品备案工作指南（试行）》，以及于2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》和《中华人民共和国食品安全法》等。

外界普遍认为，国内保健食品行业监管日益收紧，保健食品的发展也将在有序的形势下步入快车道。

本次《意见》中，对几个重点问题提出了规定，《意见》第三条提出，规范功能声称管理，强化功能声称科学依据的审查，功能声称应当具有充足的科学依据和判定标准；第四条提到，保健食品应当明显标注特殊标志，产品名称不得以保健功能命名等。

新规的这些，恰恰与目前保健食品行业所存在的欺诈营销、夸张夸大等问题相对应，因此《意见》的出台，或将使保健食品行业良莠不齐的乱象得到改善。

混乱背后是监管的不完善

近些年，随着人们物质生活的水平不断提高，对于健康和养生的意识也在提高，促使保健食品行业在国内成为一个巨大的产业。但与人们的期望及购买情况相对应的是在保健食品发展过程中，产品质量的良莠不齐。有些企业对产品进行夸大宣传、混淆概念等情况频频发生。而近日发布的《意见》被认为是一个重大利好，在加强保健食品监管工作的同时，亦对保健食品企业提出了新的要求。

在北京鼎臣医药管理咨询中心创始人、总经理史立臣看来，保健食品行业存在的问题主要有三点。首先在生产层面上，以往监管上往往存在一定空白，比如有些企业的保健食品在生产过程中并未按照注册和备案的要求去做，保健食品中所要添加的原材料并未足量添加或生产工艺和过程不符合标准；其次是在保健食品整个销售过程中的监管缺失，有些销售人员既不是医生也不是营养师，却由这些人进行营销；最后是对保健食品在宣传上的监管力度不够，虽然目前国家新《广告法》已经实施，并且也有一些保健食品企业受到了相应的处罚，但处罚力度并不够，与企业的高额利润相比，几十万的罚款显然不足以使其引以为戒。

“而这些原因的存在，也导致国内的保健食品行业被一些企业弄得乌烟瘴气，也使得消费者更青睐于选择国外品牌的保健食品。”史立臣在接受《法人》记者采访时表示。

中国品牌研究院研究员朱丹蓬在接受《法人》杂志记者采访时则表示，很多保健产品以中老年人为目标市场，而老年人群体普遍缺乏保健养生知识结构来作为支撑，不能较好地结合自身情况来辨别和选择哪种保健食品，这也是造成目前国内保健食品较为混乱的原因之一。

“一些老年人在选择购买保健食品时，往往唯一的参考是身边人的推荐或者口碑，这就使得一些假冒伪劣的保健品或者是以保健品为名进行非法集资的案例出现。”朱丹蓬说。

监管是行业发展新动力

按照2016年7月1日开始实行的《保健食品注册与备案管理办法》的规定，保健食品已开始实行注册制与备案制并行的管理办法。而本次的《意见》中，再次提到对于保健食品备案管理的推进，《意见》提到，“推进和放开产品备案管理，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”。

朱丹蓬对此次《意见》评价道：“与之前已经出台的相关规定相比，更加细化，另外更加精准地对接现在企业和消费者的需求。尤其在逐渐步入老年化社会的背景下，选择保健食品的人群规模越来越大，服用保健品人的年龄越来越早，《意见》的出台使保健食品的消费市场这块‘蛋糕’在做大的同时得到更好的监管。”

朱丹蓬在接受《法人》记者采访时表示，虽然保健食品行业存在一些乱象，但国内保健食品市场的准入门槛一直是很高的，包括建厂和保健品上市等都要获得行政许可。而《意见》中的注册制和报备制并行，实际上是将行业准入门槛降低了，但同时在后期的监管上也将进一步加强。

“以前由于监管‘内紧外松’，审核难过，而保健食品市场越来越大，这使得一些渴望入局的企业往往采取打擦边球的手段进行假冒伪劣。现在是刚好与之前相反，是‘外松内紧’，只要企业的报备资料没问题，再通过相关部门的审核，企业就可以入局了。而一旦企业产品出现违规，或将面临比之前更加严厉的处罚。”朱丹蓬表示。

史立臣则认为，《意见》将对保健食品行业中的企业影响很大，首当其冲的是大型企业。他在接受《法人》记者采访时表示，从《意见》可以看出，国家对于保健食品行业越来越重视，这也是基于整个保健食品所占得的市场份额较大，而《意见》中所说的逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局，势必会使得保健行业准入门槛降低，但肯定还要以保健食品原料目录为依据，以保健食品备案信息系统为依托，包括像药材必须属于药食同源食品目录及新资源食品名单。

“另外也需要有严格监管与之配套，否则极有可能会形成‘劣币驱逐良币’的状况。如果监管不严、不配套，往往使得小的企业对于大型保健食品企业所打响的产品成果坐享其成。”史立臣同时指出，保健食品企业也不必过于担心，从企业自身也可以制定一些战略，比如对某种病的预防和后期康复都有企业自己与之对应的一系列产品，使企业的产品成集群式被消费者选用，提高不可替代性。

销售模式值得思考

在保健食品领域中各种乱象频发的形势下，相关监管部门陆续下达多个规范保健食品行业的文件，比如对于保健食品欺诈或误导消费者这一问题上，2015年8月国家食药总局曾发布《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》，该公告中更是直接指出“自2016年5月1日起，不得生产名称中含有表述生产功能相关文字的保健食品”，此外还包括修订后的《中华人民共和国食品安全法》等。

史立臣在接受《法人》记者采访时表示，关于保健食品的规范和相应的法律法规，虽然涵盖了从产品生产层面到广告层面等方方面面，但有一个环节是容易被忽视的，即保健食品的销售方式。比如在保健食品销售时，禁忌事项和保健食品究竟适合哪些体质的人群往往是在销售过程中并未向消费者告知的，但由于体质不同，保健品实际上并不是能够通用的。

此外还有关于销售人员的问题，目前存在提供保健品的人本身既不是医生也不持有营养师资格证等资质的情况，这些不具备专业知识，更难谈及为消费者选购保健品提供指导，所以需要在今后保健食品的发展过程得到重视。

此次《意见》中，还首次提出对于产品获批上市后安全性和有效性持续研究的要求，提出“落实生产企业产品上市后评价责任，将上市后人群食用情况作为申请延续的必要条件”。

对此，朱丹在接受《法人》记者采访时表示，这是让消费者也起到监督产品的作用，使得保健食品行业完全市场化运行，企业也更加需要用产品的效果来证明自己。

朱丹蓬指出，《意见》一旦落地，虽然会使得保健食品行业的准入门槛降低，也会对处于保健食品行业中的企业造成冲击，但更多的作用是促使保健食品行业中有好口碑和质量过硬的企业受益，同时也有助于净化整个行业，使企业都去比拼质量、品牌和服务，使整个行业的“蛋糕”做大做强。