2016年广东省化妆品双随机检查的情况分析

汤雯 许庆锐（广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510000）

2016年广东省化妆品双随机检查的情况分析

汤雯 许庆锐（广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510000）

为落实国务院关于全面推行“双随机、一公开”的监管模式，同时保障化妆品质量安全，广东省食品药品监督管理局于2016年底首次开展化妆品生产经营企业双随机检查。本文通过对检查过程中的存在问题进行分析，并提出建议，认为双随机检查是推动行政体制改革创新的重要步骤。

化妆品；双随机；生产经营企业；质量安全

为了规范监管行为，创新管理方式，强化市场主体自律和社会监督，切实保障化妆品质量安全，广东省食品药品监督管理局于2016年9-12月首次开展化妆品生产经营企业双随机检查。

1 双随机检查的组织形式

(1)检查对象：按照省局发布的《2016年化妆品生产经营企业双随机检查企业名单》进行随机抽选。

(2)检查内容：依据《广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法》对企业主体责任落实情况进行检查。

(3)检查方式：采取双随机检查方式，随机抽选全省各市化妆品检查员和被检查企业。检查组由3名以上检查员组成，实行组长负责制。

2 双随机检查情况及企业存在问题

2.1 经营企业的检查情况：

本次双随机检查共抽查了120家化妆品经营企业，抽查企业范围涵盖商场超市、美容美发店、专卖店、妇婴专用品店、酒店等主要行业类型；每个企业抽查5个品种，种类覆盖国产特殊用途和国产非特殊用途化妆品、进口特殊用途和进口非特殊用途化妆品。本次共抽查化妆品600批次，发现问题产品29批次。具体情况如下：

序号1 2地区深圳市梅州市存在问题企业数1 2问题产品未注册备案产品未注册备案、进口产品未取得进口批件批次数1 3

3456789韶关市惠州市阳江市肇庆市潮州市揭阳市云浮市2131421产品未注册备案产品未注册备案产品未注册备案产品未注册备案产品未注册备案、进口产品未取得进口批件产品未注册备案产品未注册备案4251634

2.2 生产企业的检查情况：

本次双随机检查共抽查了42家化妆品生产企业，按照各地级市生产企业的数量按比例抽查。每个企业抽查5个产品，以产品为线索，结合生产质量安全主体责任检查内容对生产企业质量体系管理情况进行检查。本次共抽查化妆品210批次，发现部分企业未履行好质量安全主体责任，具体情况如下：

问题描述东莞市地区3序号1 2 3 4潮州市佛山市存在问题企业广州市1 1 5河源市5被抽查企业数2数2 1 1 3 1生产环节抽查的“不合格产品及废弃物存放”项目不符合要求。生产环节抽查的“生产操作”、“生产车间存放”项目不符合要求。抽查的5个非特产品中4个产品标签标识成分与备案内容不一致；生产环节抽查的“生产记录归档”项目不符合要求。抽查4个非特产品2个产品标示的产品配方与备案内容不一致。抽查的5个非特产品均备案归档资料均不符合要求；生产环节抽查“生产工艺规程”、“生产记录归档”项目不符合要求。生产环节抽查的“生产工艺规程”、“生产记录存档”项目不符合要求。抽查的5个非特产品中1个产品备案归档资料不符合要求且未按照备案的产品配方组织生产，标签标识内容与已备案内容不一致。抽查的5个非特产品中1个产品未备案；生产环节抽查的其它项目符合要求。

678910揭阳市2 2汕头市茂名市汕尾市梅州市11深圳市12顺德市13云浮市14湛江市15肇庆市16珠海市12512111221121111111抽查的5个非特产品中2个产品标签标识成分与备案内容不一致；生产环节抽查发现生产过程不规范。抽查的5个非特产品中1个产品标签标识成分与备案内容不一致；生产环节抽查的“生产记录归档”项目不符合要求。抽查的5个非特产品有2个产品备案归档资料不符合要求；生产环节抽查的“生产记录归档”、“生产车间存放”项目不符合要求。生产环节抽查的“销售台账”、“销售记录制度及销售记录”项目不符合要求。生产环节抽查的“不合格产品存放”项目不符合要求。生产环节抽查的“生产车间存放”项目不符合要求。抽查的5个非特产品中2个产品未备案；生产环节抽查发现存在擅自更改已许可的生产车间功能布局的行为，车间存放无关物品。生产环节抽查的“使用原料档案”项目不符合要求。抽查的5个非特产品中1个产品未备案；生产环节抽查的“生产记录归档”、“生产车间存放”项目不符合要求。抽查的5个非特产品中1个产品备案归档资料不符合要求，生产记录不完善，标签标识内容与备案归档内容不一致。生产环节抽查的“生产车间存放”项目不符合要求。抽查的5个非特产品中1个产品未备案；生产环节抽查的“销售记录”项目不符合要求。生产环节抽查的“生产记录归档”项目不符合要求。

检查发现的问题现场与企业和市局进行沟通，问题产品均已做下架封存处理，涉嫌违法违规产品的生产经营企业,省局已责成各市食品药品监督管理局进行依法处理。

3 对企业的存在问题的分析及建议

3.1 经营企业的分析及建议：

由于我国未对化妆品经营企业实行许可管理，检查过程的重点在于产品的合法性和可追溯性。规范的化妆品经营企业应从合法渠道购货，保存相应的批准证书或备案凭证以及购货、销售的票据、台账。

经营企业保存销售化妆品的相关资质和票据，是企业对销售产品和消费者应尽的基本责任，也是保障化妆品真伪和可追溯的基本手段。

3.2 生产企业的分析及建议：

（1）产品注册备案方面的问题

目前大部分企业能按法规要求在产品上市前完成备案，但在产品配方或名称变更后未能及时进行变更或注销后重新备案，导致检查过程中发现备案的配方与实际生产配方不一致或备案名称与包装不一致的问题。

（2）生产过程方面的问题

生产记录是产品生产的最直接有效的证据，对产品质量可追溯性起了决定性的作用。企业对记录的完整性和可追溯性不够重视，导致检查过程中发现部分企业未建立生产过程记录或者记录不完整。

（3）生产车间布局方面的问题

合理的车间布局及人物流走向是保证产品质量的根本，检查过程中发现部分企业生产车间布局在许可后擅自发生变更，与非化妆品产品共线生产。

（4）标签标识方面的问题

产品的说明和标签标识是企业传递给消费者最直接的信息，检查过程中发现部分产品的标签标识与备案信息不一致。企业应在符合化妆品相关法规的前提下，向消费者呈现出与本产品特性有关的真实信息。

4 双随机检查的亮点成效

4.1 省市县联动检查，提高检查的质量水平。

本次检查打破了以往由当地局独自进行检查的局面，加入省局化妆品处的法规督导和省局审评认证中心的技术支持。在检查过程中遇到的法规文件执行问题可以由省局化妆品处进行协调解决，遇到企业生产或产品的技术问题可以由省局审评认证中心进行解释和辅导。通过此次检查，企业法规意识和产品质量意识都有不同程度的提高。

4.2 防范了监管部门对化妆品企业的过度干预。

本次双随机检查以“列清单”“适度查”等具体措施，要求监管部门需依法开展。监管部门需根据化妆品行业企业实际情况，合理确定随机抽查比例和频次，有利于促使监管部门依法依规的执行检查任务。

4.3 有效利用检查的资源，降低了“监管俘获”发生几率。

双随机抽查机制极大压缩了监管部门与市场主体双向寻租空间，合理利用监管资源，降低了“监管俘获”发生几率。总之，监管人员再不能“选择执法”，企业也不能心存侥幸、冒险违规。