制药工艺优化对于叠缩工艺的运用探讨

田朋飞(华北制药股份有限公司北元分厂,河北 石家庄 050015)

制药工艺优化对于叠缩工艺的运用探讨

田朋飞(华北制药股份有限公司北元分厂,河北 石家庄 050015)

随着社会的全面发展，制药工艺优化对于桑缩工艺的运用十分重要。其能够使得整体的制药工艺体系得到相应的优化。本文主要针对制药工艺优化对叠缩工艺的运用进行分析，并提出了相应的优化措施。

制药工艺;叠缩工艺;运用探讨

在制药工艺中，其桑缩工艺具有不同的特性。为了能够使得制药工艺体系得到整体性的优化。其需要采用多种不同的方式使得桑缩工艺更加科学合理。同时，在进行药物的提炼过程中，其需要按照工艺步骤对制药体系进行完善。从而使得药品的质量得到显著性的提高。

1 制药工艺优化对于叠缩工艺的运用

1.1 桑缩工艺体系分析

在进行药物合成的过程中，其中所涉及到的工艺比较复杂。而且就目前的现状来看，其中在进行分离纯化的过程中还存在着许多问题，这些问题不仅仅会影响到制药产品的质量，还会在一定程度上，增加产品生产制造的成本；但是如果不进行分离纯化，药物中就会掺杂一些杂质，从而降低药物的质量，在之后的程序中，就更加难以进行分离纯化，这在药物工艺制造的过程中，一直都是一个难点。

叠缩工艺，是现代工艺研发的一种手段，在现在的药物合成过程中，得到了非常广泛的使用。而所谓的叠缩工艺，就是将没有经过纯化处理的粗产品进行一定的投入，并进行更进一步的分离和纯化，最后将所得到的高纯度产品进行提取。关于叠缩工艺，相关的学者对其进行了一定的研究，并进行分析，叠缩工艺意味着将数步反应作为一个系统，来进行考虑，这样的话，就可以进一步简化操作的步骤，从而避免出现一些问题，这也是非常常用的一种工艺优化方法，与此同时，这种方法也顺应了绿色工艺的发展理念。

从工艺生产的角度来进行分析，在进行分离纯化的过程中，所需要涉及到的成本都比较高，劳动力的花费也比较大。而且，在进行分离纯化的处理时，一些操作会使工作人员暴露在药品的环境下，会对工作人员的健康造成一定的损害。除此之外，在进行分离纯化的过程中，还会造成产品的流失，而叠缩工艺的使用，不仅仅可以使工艺的步骤和生产的环节得到更进一步地简化，还能够进一步缩短工作的时间，提高工艺制造的安全性，并在一定程度上节约成本。

1.2 药物的提纯以及制作

在进行工艺改进的过程中，还要注意对路线的选择，要适当进行路线的创新，并对其中的工艺条件进行一定的优化。而工艺条件的优化，不需要对现有的生产设备等进行改善，而是需要将其中的药品申报流程进行一定的简化，可以取得非常好的效果，操作步骤也比较简单。而叠缩工艺是目前工艺优化最主要、最为有效也最为实用的一个方向，可以使生产和相应的经济效率得到非常快速的提高。而且其中所涉及到的合成方法也比较简单在进行申报的过程中，也不需要作出太大的修改，这也是进行工艺优化的最为常用的一种方法。另外，叠缩工艺可以使分离纯化的步骤得到更进一步地简化，并提高分离的纯度。由此可见，在进行叠缩工艺使用的过程中，一定要对其中的干扰因素和相应的条件参数进行充分地考虑，并对其中的原料比例进行严格的控制。其工艺制备体系结构图如下所示：

为了能够对产品的纯化过程进行更进一步地简化，需要制定一条恰当的工艺路线，而在这一过程中，需要对其进行一定的分离和纯化，并经过溶解、过滤、打浆等步骤，最终达到纯化的效果。在进行放大生产的过程中，还需要经过打浆、萃取等一些步骤，使纯化的效果得到更进一步地加强。而在进行叠缩工艺实施的过程中，要对其中的产物、原料、副产物在不同溶剂中的溶解度数据进行更进一步地分析，并做好相应的变更工作，这是使叠缩工艺能够得到顺利优化的最为基本的一个前提。

2 具体实例

近些年来，我国的药物制造工艺得到了很大的发展，而叠缩工艺的使用也更为广泛。接下来，我们就来对一些叠缩工艺进行优化的实例进行一定的分析。通过这些实例的分析，不仅仅可以对叠化工艺的使用进行更进一步地了解，还能够为叠化工艺的改进提供一些新的思路，为工艺创新绿色生产提供新的技巧。例如：张霁等相关的一些研究人员，在进行关节炎新药制备的过程中，就发现了一个非常明显的问题，其中通过碱液中和、乙酸乙酯萃取的方式来对褐色油状物二氯代苯肼3进行萃取和分离，这种工艺并不可取。其在进行提取的过程中，会出现以下的一些问题：

①在碱性条件下，锡盐很容易沉淀，在萃取的过程中，还很容易发生乳化的现象，这样就会加大有机溶剂的使用。

②其中的肼3稳定性非常差，而且很容易挥发，还具有一定的毒性。由此可见，在进行工艺改进的过程中，首先要革除其中的酸碱中和及萃取的这一环节，使种种的酸盐固体直接分离开来。这个时候，也就不需要使用一定的有机溶剂，稳定性高。这是进行工艺改进的基础。

为了能够使得整体的工艺体系得到相应的优化，其需要对其整体的工艺线路进行相应的规划。下图为其整体的工艺结构图：

从上图中我们能够十分清晰的看到其在制造的过程中，需要对其原料产物进行明确的把握。然后针对其工艺体系的整体情况，使得工艺最优化。最后还要不断提纯原料产物。最终使得叠缩工艺的运用更加合理。

3 结语

制药工艺优化对于叠缩工艺的运用十分重要，其能够使得工艺制药的质量得到显著性的提高。在进行制作的过程中，其需要结合具体的实例，让叠缩工艺的运用更加广泛。最终使得制药工艺体系得到全面性的优化。

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[2]制药工艺经济性的相关研究[J].于广华,张凤武.黑龙江科技信息.2013(09)

[3]对制药工艺经济性的研究[J].胡畔,孙洋.黑龙江科技信息.2014(17)

[4]高职生物制药工艺课程改革探讨[J].胡莉娟,王云云,高睿.杨凌职业技术学院学报.2017(04)