医用防护口罩物理性能检验分析报告

王燕慧 许李彬 许文锋 郭佳琦 戴文靖 陕西省医疗器械质量监督检验院 （陕西 咸阳 712000）

医用防护口罩物理性能检验分析报告

王燕慧 许李彬 许文锋 郭佳琦 戴文靖 陕西省医疗器械质量监督检验院 （陕西 咸阳 712000）

文章对国家医疗器械抽检的医用防护口罩物理性能进行检验，通过结果分析，对不合格产品判定为不符合，并对医用防护口罩产品存在的问题及产品标准中的不足，提出了改进建议。

医用防护口罩 检验 建议

医用防护口罩是指可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。这是一种能阻止经空气传播的直径≤5μmg感染因子或近距离（≤1m）接触经飞沫传播的疾病而发生感染的口罩。医用防护口罩的主要物理性能有：口罩基本要求、口罩带、过滤效率、

气流阻力、合成血液穿透、密合性。

1.抽检的样品来源与产品标准

1.1 收到样品的数量与分布

本次国抽共收到检品8批次。样品抽检来源及生产企业分布见表1。

1.2 产品标准情况

本次检验共涉及到6家生产企业，其中河南2个企业产品执行标准为GB 19083-2010[1]，贵州、上海2家企业的产品执行标准为YZB标准，广东、四川2家企业的产品执行产品技术要求。

其中2份企业注册产品标准中增加了“加载过滤效率”项目，2份企业注册产品标准中缺少“密合性”项目。

表1. 样品抽检来源及生产企业分布

2.物理性能检验

2.1 检验项目

2.1.1 口罩基本要求

2.1.1.1 检验方法：目测。

2.1.1.2 设备：无。

2.1.2 口罩带

2.1.2.1 检验方法：通过目力检查和拉力试验装置测量。

2.1.2.2 设备：重锤。

2.1.3 过滤效率

2.1.3.1 检验方法：应使用在相对湿度为30%±10%，温度为25˚C±5˚C的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[粒数中值直径（CMD）：0.075μm±0.020μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200 mg/m3]进行试验。空气流量设定为15 L/min±2 L/min，气流通过的截面积为100 cm2。

2.1.3.2 设备：TSI-8130材料过滤性测试仪；

2.1.4 气流阻力

2.1.4.1 检验方法：同2.1.3。

2.1.4.2 设备：TSI-8130材料过滤性测试仪。

2.1.5 合成血液穿透

2.1.5.1 检验方法：

（1）预处理：将口罩样品在温度21˚C±5˚C，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理4 h。口罩样品从环境箱中取出1 min内作测试；

（2）需要将滑石粉洒在面罩的内表面增加液滴的可视性；

（3）将样品从预处理室取出，定位并固定在样品固定装置上使得合成血喷射到靶区上。将喷射头安放在距试样靶区（300±10）mm的位置；

（4）将合成血喷向医用面罩试样。保证合成血喷到面罩的靶区。试验在试样从预处理室取出后60s内进行；

（5）在合成血喷向靶区后（10±1）s检查试样观测面。在合适的光照条件下，注意在面罩的观测面是否有合成血出现或能表明合成血出现的迹象。

2.1.5.2 设备：LYF-227医用口罩合成血液穿透试验仪。

2.1.6 密合性

2.1.6.1 检验方法

（1）设备自检空气中的颗粒数，通过后，开始进行试验。

（2）选10名受试者，男女各半，头型符合GB/T2428-1998[2]中国头型系列。男性刮掉胡须。按照使用说明佩戴好口罩。测试前应进行检查，包括口罩无移动趋势、口罩带不要过松或过紧、鼻夹贴适鼻梁，周边不要漏气等。测试过程进行中不允许再调整。要求受试者做以下6个规定动作，每个动作做1min：

（a）正常呼吸——站立姿势，正常呼吸速度，不说话。

（b）深呼吸——站立姿势，慢慢深呼吸，注意不要呼气过度。

（c）左右转头——站立姿势，缓缓向一侧转头到极限位置后再转向另一侧，在每个极限位置都应有吸气。

（d）上下活动头部——缓缓低头，再缓缓抬头，在抬头的极限位置应有吸气动作。

（e）说话——大声缓慢说话。让受试者从100倒数或读一段文章。

（f）正常呼吸——同（a）。

选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照下述方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。

2.1.6.2 设备：TSI-N95-COMPANION密合性测试仪。

2.2 检验结果

物理性能检验结果见表2。

2.3 判定原则

所有检验项目均依据产品注册标准或技术要求进行判定。

3.不符合项分析

3.1 过滤效率

3.1.1 特点及作用

过滤效率指在规定条件，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数；医用防护口罩可以过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。

表2. 物理性能检验结果

3.1.2 重要性

过滤效率是决定口罩防护效果的根本因素。

3.1.3 原因分析

原材料的过滤效率不达标，质量存在问题。

3.1.4 改进建议

建议生产企业应对产品的原材料的过滤效率严格把控。

3.2 密合性

3.2.1 特点及作用

口罩密合性是指口罩周边与具体使用者面部的密合程度，是防止有害物质进入的屏障项目。

3.2.2 重要性

若防护口罩不能紧密地与使用者面部密合，空气中的有害物质就会从泄漏处进入口罩内部，对人呼吸道产生危害。

3.2.3 原因分析

（1）鼻夹材质过软，鼻夹位置泄漏，口罩与人鼻部贴合程度不好；

（2）口罩带不可调节，因人脸型不同佩戴后的松紧程度也不同，佩戴者口罩带过松会直接导致脸部与口罩无法完全贴合；

（3）口罩规格不明确或未标识，佩戴者无法选择，因脸型不同密合性差异大。

3.2.4 改进建议

（1）鼻夹位置的密合是整个口罩密合性的关键位置，建议生产企业应对鼻夹的材料进行适当更换，鼻夹材质过软会直接影响鼻部处的密合性；

（2）应将口罩带设计成可调节式的；

（3）生产的口罩应分不同规格尺寸，以满足不同脸型。

4.检验中发现的问题及原因分析

4.1 发现的问题

4.1.1 缺项、增项问题

有2个批次产品企业标准中存在缺少项目的问题，没有“密合性”项目，口罩基本要求（外观）项：比GB 19083-2010[1]中缺少“口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性。”明显已低于国家标准的要求；另另有2个批次产品企业标准“过滤效率”项目中增加了“加载过滤效率”，比国家标准多了一项。

4.1.2 抽样方案不一致问题

有1个批次产品的企业标准“口罩带”项目，标准中写的引用国家标准方法检测，但抽样方案却抽样5个，与国家标准抽样6个不一致。

4.1.3 产品工艺问题

防护口罩中发现有一批口罩中出现工艺问题，出现口罩带两侧不平行、错位现象。

4.2 原因分析

（1）企业在注册产品时，相关部门对产品标准或技术要求审核时把关不严，导致产品企业标准缺少项目低于国家标准的要求，并且出现抽样方案前后不一致等问题。

（2）“密合性”是防护口罩中很重要一项性能指标，缺失此项，产品质量会存在严重隐患，进而导致市场监管难度增加。建议相关部门针对企业最初的注册标准或技术要求要严格把关。

5.意见与建议

（1）国标中“口罩带”项目中的口罩带断裂强力并未给出具体的施力方向，容易产生理解偏差，建议修改成沿佩戴方向施加拉力测量。

（2）密合性这一项的标准要求“口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100”，建议应把方法中的“10位测试者中至少有8名测试者符合要求”增加上，这样表述更明确、完整，以便于“密合性”项按标准要求判定时会更明确。

[1] GB 19083-2010.医用防护口罩技术要求[S].

[2] GB/T2428-1998.成年人头面部尺寸[S].

Medical Respirator Physical Performance Test Analysis Report

WANG Yan-Hui XU Li-Bin XU Wen-Feng GUO Jia-Qi DAI Wen-Jing Shaanxi province medical equipment quality supervision and inspection institute (Shaanxi Xianyang 712000)

Articles for national medical equipment medical respirator physical performance test of sampling observation, by analyzing the results, judged to be unqualifed products do not conform to, and the problems existing in the medical respirator products and its defciency in product standard, put forward the improvement Suggestions.

medical protective masks, test, suggest

1006-6586(2017)06-0001-03

R197.323

A

王燕慧，助理工程师，主要研究医疗器械检验。