中外医药冷链物流发展的差异比较及经验借鉴

邓振华

摘 要：将现代化信息技术融入医药冷链物流体系中，能够实现医药冷链物流智能化、信息化和自动化，提升物流效率。然而，当前我国医药冷链物流呈现高投入与高风险的特征，物流基础设施建设程度和信息化水平较低，运输和配送环节存在监管缺失现象。相较而言，美国、日本等发达国家的医药冷链物流体系较为健全。因此，本文首先详细分析了国外医药冷链物流发展的先进经验，进一步比较了我国与国外医药冷链物流发展的差异，由此提出推进我国医药冷链物流发展的实施建议。

关键词：物联网技术；医药冷链物流；差异比较；经验借鉴

医药冷链物流是指，为满足人们治疗疾病而进行的一项冷藏药品运输系统工程。在整个医药冷链物流过程中，需确保药品在各个链条环节的冷藏效果。2017年3月16-17日，中国第六届药品冷链物流峰会在杭州召开。本次药品冷链物流峰会围绕当前最新的政策法规、药品质量标准、冷链新技术等热点议题，多方位展开了深度交流与探讨。然而，现阶段我国医药冷链物流仍处于初级发展阶段，在基础设施、冷链质量控制标准等方面存在较多不足，尚未形成完整的医药冷链物流体系。相较而言，美国、日本、加拿大等发达国家是医药冷链物流发展的典范，已形成了较完善的医药冷链物流体系。因此，比较中外医药冷链物流发展的差异，有助于推进我国医药冷链物流的现代化发展。

一、 国外医药冷链物流发展的经验分析

（一）医药冷链物流标准化程度高

目前，国际组织与部分发达国家已出台了相对成熟的医药冷链物流标准指南。例如WHO世界卫生组织出台了《The Blood Cold Chain》，并在血站组织指南中制定了极为严格的血液温度界限。该指南中规定全血和红细胞必须储藏在2-8℃，血小板必须在22℃下，新鲜冰冻血浆必须在-20℃以下保存，以保证血液成分制品的活性与安全性。美国联合血液中心对血液成分制品冷链运输的温度控制、制冷剂品种、运血箱规格也有严格规定，并明令冷链物流各环节都要配备详细的追踪表单。对于超过冷链控制范围的血液，联合血液中心将进行严格的召回处理。同时，美国冷链协会也发布了《冷链质量标准》，涵盖了冷藏药品包装、温度控制、冷链设施配备标准等内容，用以准确测试医药冷藏、冷链包装、医药冷链运输的标准性，为美国医药冷链运输的标准认证提供了基础。加拿大卫生健康安全部也颁布了《温控药品储存运输指南（0067号）》，并由加拿大社会各界人士监督其执行力。在医药冷链物流认证方面，加拿大以医药规范GAP、医药生产规范GMP等标准制度为执行基准，严格控制医药冷链物流标准。在严格的医药冷链物流标准把控下，加拿大冷藏运输率高达90%，医药冷链物流安全系数极高。

（二）交通运输网络发达，医药冷链物流运输通道便利

国外政府积极打通冷链物流通道，为医药冷链物流发展提供了良好基础运输环境。例如加拿大建立了多式联运交通体系，铁路、海运、航空、公路等各种运输方式相互衔接，形成了综合型的冷链物流交通网络。同时，加拿大建立了西海岸运输走廓、东海岸运输走廊与南北运输走廓三大冷链运输走廊，覆盖了大西洋、亚太地区国家与美国的冷链海运业务。形成了沿美加边境、贯穿东西，畅通发达的铁路运输通道与高速公路运输网络，为加拿大医药冷链物流的跨国贸易提供了极大的交通便利。美国的交通运输网络也极为发达，美国区域铁路与公路交通网络由长岛、延伸至纽约州、新泽西州和康涅狄格州，是世界上最大的交通网络之一。同时，美国的州际高速公路系统全长68，500km，可实现1000km范围内医药物品冷链物流的24小时及时送达。在铁路冷链物流运输中，美国采用火车温控集装箱，用于48个州之间医药的即时运载。美国的“快运走廊”与“冰冷快线”冷藏快运通道，为东西海岸的医药冷链运输提供了无缝衔接，极大提高了医药冷链运输速度，且运输成本比公路低5%-15%。此外，美国铁路运行通常以始发直达车的单元列车运行方式为主，运输时间易于把控，准时率通常在95%以上。依托于便捷的运输网络系统，美国医药冷链物流得以迅速发展。

（三）医药冷链物流技术成熟，物联网技术应用广泛

国外医药冷链物流的技术发展水平较成熟，各发达国家普遍拥有现代化的医药冷链物流技术。在医药冷链物流运输方面，美国、英国、日本物联网技术应用率高。美国应用RFID、GPS配备温度控制系统，通过自动控温与温度监控实时监控医药温度，保持医药冷藏运输温度在2-8℃范围内，保障疫苗、生物制剂等医药在冷链运输过程中的温度监控。同时，美国拥有世界最先进的“三段式”冷藏运输车，可同时满足三种不同冷藏医药品的温度需求。英国C.R.England冷鏈服务运输公司，也拥有电子数据交换、卫星定位系统、远程控制平台等先进辅助技术，并为每辆冷链车配备了冷链GPS定位、网络跟踪设备和网络账单功能，可实时追踪每辆冷链车辆的运输信息，做到有据可查，保证医药冷链运输过程的质量安全。日本也拥有最先进的条形码技术与温度传感器技术，可实时监控医药冷链物流服务质量。同时，日本还引入车载地图系统，为医药冷链配送车辆规划物流配送路线，极大减少物流在途消耗时间，医药冷链物流配送效率较高。

（四）医药企业市场集中度高，医药冷链物流管理体系健全

国外医药企业市场集中度高，相关管理体系完善健全。以美国为例，美国的医药冷链物流，通常以大型的药品批发企业、制药企业为衔接枢纽，医药制品需集中到大型药品的冷链物流中心，再进行最终的冷链配送。这种高度集中的冷链物流模式，充分利用规模效应，避免了市场中多而杂的小额订单，市场集中度较高。同时，美国通常会通过无线冷链监控平台，实时监管、逆向追溯医药冷链物流的整个过程。此外，美国所有州需严格按照FDA药品冷链物流的标准条例，要求医药产品必须储存在7℃以下（包含7℃），克服了美国所有州监管脱节、责任界定困难。日本医药冷链物流服务区域集中性也较强，大部分冷链运输医药产品进货需直接面向制造商，因此日本医药冷链收发周期有较强的可控性。并且，日本医药冷链物流市场实行严格的准入制度，区域型的低温药品不允许进行全国范围的运营，因此日本几乎很少进口医药品，整个医药冷链物流市场的安全指数高。

二、 中外医药冷链物流发展存在的差异比较

（一）医药冷链物流基础设施建设存在差异

当前，中外医药冷链物流技术建设存在较大差异。美国、日本、法国等发达国家的医药冷链物流基础设施建设已较为成熟，物流设备的应用趋于自动化、智能化。美国医药冷链物流体系中，无线通信设备、温度传感器等先进物流设备的应用已较为广泛。World Courier、Nagel、FedEx、UPS、DHL、Allergan等国际医药冷链物流领军企业，均建有综合性的药品冷库，并配置先进的医药产品冷藏箱，采用现代化药品封装、温度电子监控等技术。相较而言，我国医药冷链物流物流技术水平较低，物流基础设施较为滞后。从交通运输层面而言，我国铁路冷藏车多为机械式速冻车皮，严重缺乏对现代化技术的应用，且数量较少，仅占冷藏车总量的2%左右。并且，我国冷藏保温汽车占比是货运汽车占比的0.3%，而该比例在英国和美国已分别达到2.6%和1%。从技术层面而言，我国部分医药物流企业在进货和出货时，仍采用人工对温度进行测定和记录，无法实现全过程温度测定。并且，RFID技术与GPS技术在我国医药冷链物流企业中的应用尚未普遍。

（二）医药冷链物流成本存在差异

中外医药冷链物流成本存在明显差异，且我国医药冷链物流成本整体偏高。据相关公开数据整理显示，我国医药冷链物流成本占销售总成本的12%，是美国的4倍。并且，我国平均流通费用率高达12.56%，而销售利润率却仅为0.6%，与美国3%的医药流通费用率和2.4%的销售利润率相比，相差甚远。另有医药业内专家指出，与普通运输的成本相比，冷链运输的成本高出80%左右，但冷链物流的利润仅为20%左右。同时，我国医药冷链物流中的设施建设费用、电费、检测费等均处于较高水平。例如，2016年3月在21世纪经济报道中，九州通天津医药公司的技术指出，建立一个冷链仓库至少需要100万元以上的资金投入，相较于普通仓库400元/平方米的造价，配备保温系统的冷库则需要3000元/平方米以上的造价。并且，为了保持仓库温度的均匀性，需要花费高额的电费，1万平方米的冷库至少需要20万元/月的电费。加之每年的检测费用，即150平米以下的仓库检测费为8000元，冷藏箱验证费用为1200元/个。再如，2017年3月中国水运报新闻消息显示，苏州点通冷藏物流有限公司商务总监指出，医药冷链物流的投入成本远远高于传统物流业。在冷链物流硬件设施方面，一辆包括车厢、冷机和底盘且符合标准的冷藏车费用为50万元以上；冷链物流的温度控制系统、配套运作管理系统等，至少也需要几十万元的支出。由此可见，我国医药冷链物流成本较高，制约着医药产业的整体发展。

（三）医药冷链物流信息管理系统存在差异

医药冷链物流信息管理系统包含仓储管理、运输管理、药品质量可追溯、全程温控等系统。当前，美国、加拿大、日本等发达国家已拥有较为完善的物流信息管理系统，医药冷链物流体系的信息化程度较高。美国依托大数据技术、自动识别射频技术、电子数据交换技术和远程控制技术等，建立运输路线和车货匹配信息平台，不断优化医药冷链物流信息管理系统。加拿大充分应用全球定位系统、电子数据交换等现代化信息技术，依据统一标准，构建了医药冷链物流信息交换、管理系统，现已在预冷、仓储、运输和销售各环节实现了全程温控和实时监控。同时，加拿大采用的自动化冷库技术，可有效利用贮藏技术的自动化和HDDS高密度动力存储，预防医药产品发生质变。然而，我国医药冷链物流信息管理系统建设程度较低，缺乏对冷藏运输及配送过程的监控，信息化水平整体较为滞后。2016年第五届中国医药冷链物流峰会上，中国物流与采购联合会秘书长指出，山东疫苗事件充分反映出我国冷藏药品配送过程中存在信息管理漏洞，导致药监部门无法利用现有信息管理系统对药品冷链物流进行全程监控。可见，我国医药冷链物流信息管理系统仍不完善，无法全程跟踪、追溯和预警药品冷链物流信息。此外，在医药冷链所有环节中，药品制造商、供应商、分销商到零售商等均采取独立管理方式，环节与环节之间缺乏组织协调和资源共享，导致医药冷链物流信息管理系统内部存在数据与信息缺失。

（四）医药冷链物流监管体系存在差异

中外医药冷链物流监管体系存在较大的差距，我国监管体系较落后、操作性不高。国外发达国家构建了完善的医药冷链物流监管体系，具有规范化、透明化的特点。例如，美国Able Freight公司实行高资质的医药检验，FDA监测要求美国药品供应链生产商不仅需承担药品质量问题，同时还需承担药品冷链运输中的管理职责。美国药品在出厂时，需立即使用冷链物流温控监管技术，生产商需监督药品在冷链物流过程中不断链。相较而言，我国医药冷链物流监管体系尚未完善。目前，针对企业擅自降低医药冷链标准以及其他违法行为，现有相关法律法规的处罚规定不够明晰，无法起到震慑作用，导致医药冷链物流行业频繁出现“断链”现象，药品安全无法得到保障。例如，在2016年3月的山东疫苗事件中，由于疫苗在冷链运输和配送环节的监管缺失，致使未经冷藏的疫苗通过非法渠道流向24个省市，非法涉案高达5.7亿元。此外，我国药品生产、经营质量管理规范中的冷链标准缺乏统一性，且不同省市对规范中醫药冷链规定的理解存在差异，很大程度上增加了监管工作的难度。

三、 推动我国医药冷链物流发展的对策

（一）健全医药冷链物流相关标准，加大医药冷链物流监管力度

完善的医药冷链物流行业标准，是促进医药冷链物流发展的重要保障。我国政府部门应加强与冷链物流行业组织和企业之间的交流与合作，不断制定与完善运输、存储、配送等环节的相关标准，为医药冷链全过程监管工作的开展提供依据。同时，依据国际相关冷链物流标准，不断更新医药冷链物流的建设、运作和管理规范，明确药品运输、储存和配送管理要求，严格监督相关管理部门在药品流通全过程的具体工作。不断完善医药冷链物流监管系统与应急救援系统，加强对专业化冷链物流设施的监督，逐步规范冷链物流服务体系，推进医药冷链物流的标准化建设。此外，政府相关部门应不断修改和完善疫苗存储与运输管理规范，为疫苗冷链物流体系建设以及储运过程的实际操作提供依据。

（二）充分运用物联网技术，实现医药冷链物流智能化

医药冷链物流企业应充分发挥物联网技术的优势，不断研发和引进现代化信息技术，推进医药冷链物流全程一体化和无缝化。在药品冷藏温控设备方面，物流企业可将多温控制技术运用到冷藏车上，设置涵盖冷冻、冷藏、常温的不同温度控制区域。将不同药品放置在与其温度要求相符的区域内，进行同车运输，提高药品运输满载效率。另外，在软件设备方面，医药冷链物流企业应将RFID、GPS、无线通讯、温度传感等技术应用于物流全过程，注重对国外先进技术的引进，逐渐形成智能化、自动化医药冷链物流中心。在冷链物流系统方面，物流企业可融合药品冷链仓储管理系统、PTL电子标签辅助拣货系统、无线射频拣货、低碳磁悬浮节能环保空调、全自动堆垛、实时监控、二维码识读等应用，构建智能医药冷链物流系统，在医药产品运输、仓储、配送等全过程实现智能化。

（三）建立醫药冷链物流信息跟踪体系，推进冷链物流管理信息化

我国医药企业应及时收集统一标准数据，构建包含物流信息管理、电子交换等系统的医药冷链物流信息跟踪体系。通过对各种冷藏车与冷库，以及库存产品的保质期和库龄进行全方位动态监控，推进医药产品冷链物流管理信息化。医药物流企业应建立信息共享平台，全面收集医药产品从生产到销售的所有信息。并结合条形码与射频识别技术，对各环节的相关信息进行追溯。针对冷链物流过程中药品出现的问题，利用信息跟踪体进行分析和评估，进而做好及时召回有安全问题的医药产品。同时，利用药品集中采购平台的信息资源，逐步形成全国药品信息平台，及时发布医药产品的流通、价格、质量、规格等信息，实现医药信息共享。并发挥社会监督优势，实时跟踪和监控医药冷链物流信息，提高医药物流信息化管理水平。

（四）大力发展第三方医药冷链物流，提升物流专业化程度

第三方冷链物流企业能够充分响应市场需求，为医药企业提供专业化物流服务，提高医药冷链物流效率。因此，我国政府应加大对第三方冷链物流企业的支持力度，鼓励其积极开展医药冷链物流业务。在药品冷库建设、冷藏保温设施购置等方面，可为第三方医药冷链物流企业提供相应的政策补助，例如低息贷款、减免税等，激励其在医药冷链物流领域的发展，增强医药冷链物流的专业化程度。同时，采取政企合作方式，充分利用和整合第三方医药冷链物流企业的物流资源，加快物流设施和运输网络建设，拓展物流服务功能，逐步健全第三方医药物流企业服务网络。此外，政府可通过聘请专家的方式，加强对第三方医药物流企业的业务培训指导。并添加指标考评项目，对第三方医药冷链物流企业的培训状况进行等级考评。以此提高其物流专业化程度，确保医药冷链物流的有序发展。

（五）加强医药冷链物基础设施建设，为冷链物流发展提供保障

目前，我国冷藏保鲜车、冷链物流基地等基础设施建设的不足，已经严重制约了我国医药冷链物流的持续发展。因此，我国应逐步加强医药冷链硬件设施的建设，为医药冷链物流发展提供基础保障。在低温冷库建设方面，医药冷链物流企业应大力建设高效、先进的环保冷冻库，并根据冷藏产品对温、湿度需求的差异性，进行分期更新。政府可建立辅助投入机制，减轻冷链物流企业基础设备建设的资金压力。在冷藏运输工具方面，物流企业应加大资金投入，加强冷藏运输工具的开发与生产，提高运输工具的实载率，从而实现医药专业化冷链运输。同时，我国可应当发展小编组冷藏车，以适应少量、多品种医药品的冷藏运输要求。此外，应加紧建设医药冷链物流的专用应急通道，以便在突发医疗事件中，为灾后医药冷链运输或器官移植等紧急医疗需求，提供迅速的医药冷链物流服务。▲

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