从《中医药法（草案）》谈民间中药自制剂的“春天”

姜雪琴　贾锟

【摘 要】 通过解读《中医药法》中有关中药制剂的条文，分析含义。并结合临床工作中遇到的民间中医中药制剂问题，剖析立法对目前存在问题的解决之道。

【关键词】 中医药法 中药制剂 民间 中医

2016年可谓是中医人的立法之年，2015年12月9日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，通过《中医药法（草案）》。提交全国人民代表大会审议，目前，该法已经进入二审阶段，相信不久以后，将确认颁布 [1]。

从1983年首次立法提议算起，中医药立法的呼声迄今已有三十余年之久。这部《中医药法（草案）》历经过次修改，征求意见达3万多条。对中药行业进行了非常具体的阐述：

一是要建立符合中医药特点的管理制度，提出允许医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片。对仅应用传统工艺配制的中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理，放宽了生产中药复方制剂的准入条件。

二是加强对中医医疗服务和中药生产经营的监管，提出进一步规范中医药从业行为，保障医疗安全，提升中药质量，明确加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂的监管[2]。

以上条文的提出，对民间的中药制剂生产可谓迎来了春天，现分论之。

第一、解除了民间中医自制药剂的“准入”难门槛

《中医药法》提出，国家鼓励医疗机构配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。这一条文，让很多民间中医的自制药准入看到了曙光。

以往，民间中医自制的中药制剂依据《药品管理法实施条例》，需要报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制[3]。如此冗繁严苛的准入条件，限制了民间中医自制药剂的生产制备，导致很多民间中医诊所的中药自制药剂无法取得批准文号，自然也就变成了“非法药品”，面临法律惩处。就算是他们自己的诊所使用，也因为批号问题随时面临检查的风险，如此条件下，一些诊所性质的民间中医为了避免不必要的麻烦，便不再制备祖传中药制剂，长此以往，技艺失传、这些自制药剂便有着失传的危险[4]。

现在，《中医药法》放宽了准入条件，规定“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”。这一规定的出台，简化了民间中药制剂的审批手续，而且还规定，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。也就是说，民间中医可以在诊所中炮制药品，鼓励其制备自制药剂。

第二、延续了民间中医自制药剂的传统，维护了中医自制药剂的声誉

近年来，由于人民群众自身保健意识的提高，以及网购的兴起，很多打着“祖传秘方”的中药制剂在市场上流通，这些药假借中医之名，吹嘘 “纯天然、传统加工、良药炮制”等广告语，请一些群众演员冒充患者，向人们宣传该药的效果如何神奇，如何快速，实则是其中加入了西药成分，起到短时效果。如号称“纯绿色植物”的壮阳药中加入西地那非颗粒[5]，号称是“纯中药”的保健品中加入肾上腺皮质激素[6]，抗风湿药中加入地塞米松等激素、双氯芬酸钠[7][8]，打着“中药降糖”旗号的中成药，却加入西药二甲双胍[9]。以上这些药品虽然号称是中成药、中药制剂，却添加了西药成分，很多不仅没有起到治疗疾病的目的，反而加剧了病情的发展，最终坑害了患者，败坏了中医的声誉。

《中医药法》则对此有明文规定，明确规定，国家支持应用传统工艺配制中药制剂。对中药自制药剂进行了正本清源的解释，对“挂羊头、卖狗肉”的假中医出台了制裁措施。

第三、保护民间中医自制药剂的产权

长期以来，由于对中医药传统知识缺乏保护经验和相应的制度，使我国在国际竞争中处于被动局面，面临资源流失、传统失落的尴尬境地，因不当占有和不当使用中医药传统知识行为的大量存在。国外企业对中医药商业性开发不断增多，不公平现象日益突出[10]。

《中医药法》指出，国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。

在国家层面法律规定下，对中药自制药剂知识持有人进行保护，明晰了其所有享有的权利，打消了很多民间中医对自有技术传承的顾虑，可以更好的保护民间传统中药制剂技术。

总之，中医药法的通过对中医药事业发展具有里程碑的重要意义。中医药法第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了法律保障。鼓励了民间中医对中医自制药剂的发展和振兴，简化了自制药剂的准入手续，放宽了市场条件，晰了中药自制剂的定义。对民间中医的发展可谓是如“春雨如油”，正如习近平总书记去年在给中国中医科学院的贺信中提到的那样，“中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机”。

参考文献

[1]国务院常务会议通过《中医药法（草案）》，拟解决四大问题[J].中国医药导报，2015，（36）：2.

[2]吴颖雄，田侃. 《中医药法（征求意见稿）》评析[J].中医杂志，2015，56（8）：713-715.

[3]林庆生，林瑟源，等，医院自制制剂发展策略的探讨[J].求医问药（下半月），2012，（6）：12-13.

[4]鲁杭燕.民间中医秘方挖掘保护工作亟须提速[J].中国食品药品监管，2013，（8）：75.

[5]陈斌，胡昭君，等.中成药和保健食品中非法添加西药成分检测方法的探索[J]. 药物分析杂志，2009，（10）：1677-1680.

[6]梁祈.中成药保健食品中西地那非的液质联用确证方法研究[J].质谱学报，2008，（05）：295-300.

[7]刘放，唐靓.抗风湿中药制剂中非法添加多种化学成分的HPLC检测[J].西北药学杂志，2014，29（1）：18-22.

[8]宋辉，陈为飞.冯了性风湿跌打药酒假药中双氯芬酸钠定性定量分析[J].中国现代应用药学，2002，19（5）：405-406.

[9]张穗莫 菲抗风湿类及降血糖中成药中擅自添加西药的检测[J].中成药，2006，28（2）：300-302.

[10]陈宁.传统知识再不能“拿来主义”——专家談中医药传统知识保护[J].医院管理论坛，2005，（6）：55-56.