金关固精方联合复方利多卡因乳膏治疗原发性早泄的效果

金明昱　袁少英　覃湛　耿立果　何超拔　张兆磊　王伟光

[摘要] 目的 研究金关固精方联合復方利多卡因乳膏治疗原发性早泄的效果。 方法 选取2012年1月～2016年1月在广州中医药大学附属广东省中医院珠海医院门诊就诊的45例原发性早泄患者作为研究对象，并将其随机分为A组和B组。A组患者于性交前阴茎头涂抹复方利多卡因乳膏，B组患者在A组治疗的基础上口服中药金关固精方。两组均治疗4周，治疗前后分别观察两组患者阴道内射精潜伏期（IELT），采用中国早泄患者性功能评价表（CIPE-5）评价疗效，并记录不良事件发生情况。 结果 治疗后，两组患者IELT均长于治疗前（P < 0.01），两组治疗后IELT比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。两组患者CIPE-5评分均高于治疗前（P < 0.01），且B组CIPE-5评分高于A组（P < 0.01），其中B组CIPE-5量表中的性生活满意度、焦虑紧张程度评分均高于A组（P < 0.01、P < 0.05）。A组患者药物副作用发生率高于B组（P < 0.05）。 结论 金关固精方联合复方利多卡因乳膏治疗原发性早泄效果确切，并且中药复方可以降低复方利多卡因引起的药物副作用。

[关键词] 早泄；金关固精方；复方利多卡因

[中图分类号] R256.55 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）12（a）-0101-04

Efficacy of Jinguan Gujing Decoction combined with Compound Lidocaine Cream in the treatment of primary premature ejaculation

JIN Mingyu YUAN Shaoying QIN Zhan GENG Liguo HE Chaoba ZHANG Zhaolei WANG Weiguang

Department of Andrology， Zhuhai Hospital of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangdong Province， Zhuhai 519000， China

[Abstract] Objective To study the curative effect of Jinguan Gujing Decoction combined with Compound Lidocaine Cream in the treatment of primary premature ejaculation. Methods Forty-five cases of patients with primary premature ejaculation treated in the Outpatient Clinic of Zhuhai Hospital of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine from January 2012 to January 2016 were selected as research objects and randomly divided into group A and B. The patients of group A were applied to glans with Compound Lidocaine Cream before sexual intercourse. The patients of group B were applied with oral administration of Chinese herbal Compound Jinguan Gujing Decoction on the basis of the treatment of group A. Both groups were treated for 4 weeks. The intravaginal ejaculation latency time （IELT） of the two groups before and after treatment was observed， the efficacy was evaluated by Chinese index of premature ejaculation-5 （CIPE-5）， and the adverse drug events were recorded. Results After treatment， the IELT of patients in the two groups was much longer than those before treatment （P < 0.01）， the IELT after treatment between the two groups had no statistically significant differences （P > 0.05）. The scores of CIPE-5 after treatment in the two groups were both higher than those before treatment （P < 0.01）， and the score of CIPE-5 in the group B was higher than that in the group A （P < 0.01）. The scores of sexual life satisfaction and degree of anxiety of CIPE-5 in group B were both higher than those of group A （P < 0.01， P < 0.05）. The incidence of adverse drug events in group A was higher than that in group B （P < 0.05）. Conclusion Jinguan Gujing Decoction combined with Compound Lidocaine Cream in the treatment of primary premature ejaculation has definite effects， and Chinese herbal can decrease the adverse drug events caused by Compound Lidocaine Cream.

[Key words] Premature ejaculation； Jinguan Gujing Decoction； Compound Lidocaine

早泄（premature ejaculation）是常见的男性性功能障碍，发病率为20%～40%。早泄的定义一直存在争议，近来国际性医学会以循证医学为基础，提出原发性早泄的定义：早泄是一种男性性功能障碍，其特征为：总是或几乎总是在进入阴道之前，或进入阴道后约1 min内射精；完全或几乎完全不能在进入阴道后延迟射精；以及消极的个人结果，苦恼、焦虑、挫折感，和/或不愿进行性活动[1]。早泄的治疗方法较多，但疗效评价不一。本研究中采用金关固精方联合复方利多卡因乳膏治疗原发性早泄取得较好的效果，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2012年1月～2016年1月在广州中医药大学附属广东省中医院珠海医院男科门诊就诊的原发性早泄患者45例，年龄19～49岁，病程均超过6个月。采用分层随机化方法将纳入患者随机分为两组：A组18例，年龄（27.5±4.8）岁；B组27例，年龄（31.5±7.8）岁。两组一般资料比较差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。本研究经医院伦理委员会通过，患者同意参与本研究，并签署知情同意书。

1.2 诊断及排除标准

诊断均符合2013版《国际性医学会早泄诊断和治疗指南》。排除标准：外生殖器畸形；复方利多卡因过敏；合并有严重的心脑血管疾病；继发性原因引起的早泄者，如泌尿生殖系统感染、勃起功能障碍、甲状腺功能亢进等内分泌疾病，以及精神疾患、外伤或手术引起者，或服用某些药物导致者。

1.3 治疗方法

A组患者性交前15 min将适量复方利多卡因乳膏（清华紫光制药厂，生产批号：H20063466）涂抹于龟头、包皮系带、冠状沟处；B组患者在局部外用复方利多卡因乳膏治疗的基础上，每日口服中药复方金关固精方，方剂组成：沙苑子10 g、益智仁10 g、覆盆子10 g、芡实20 g、金樱子10 g、莲须10 g、煅龙骨30 g、煅牡蛎30 g、白芍10 g、黄柏6 g、淮小麦10 g（采用江苏天江药业有限公司生产的中药配方颗粒）。水冲至300 mL，分2次服。两组均需连续治疗4周。患者治疗期间停用其他相关药物及治疗，并指导饮食起居，戒除不良嗜好。

1.4 观察指标

1.4.1 观察治疗前后阴道内射精潜伏期（IELT），取3次测定的平均值。

1.4.2 治疗前后应用中国早泄患者性功能评价表（CIPE-5）评估患者早泄严重程度。CIPE-5包含射精潜伏期、控制射精困难程度、配偶性生活满意度、患者性生活满意和患者性生活焦虑程度5项问题。CIPE-5积分以18分设定分界点区别早泄患者，其中轻度>13分，中度>10～13分，重度5～10分[2]。

1.4.3 记录两组患者不良事件发生情况。

1.5 统计学方法

采用SPSS 21.0统计软件进行统计分析，计量资料数据以均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用独立样本t检验，组内治疗前后比较采用配对样本t检验；计数资料采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组原发性早泄患者治疗前后阴道内射精潜伏期比较

与治疗前比较，两组患者治疗后IELT均明显延长，差异均有高度统计学意义（P < 0.01）。治疗后两组患者IELT比较差异无统计学意义（P > 0.05）。

2.2 两组原发性早泄患者治疗前后CIPE-5评分以及“性生活满意度”“焦虑紧张程度”分项评分比较

两组患者治疗后CIPE-5评分均高于治疗前，差异均有高度统计学意义（P < 0.01），且B组治疗后CIPE-5评分高于A组，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。CIPE-5评分中，B组性生活满意度、焦虑紧张程度评分均高于A组（P < 0.01、P < 0.05）。见表2。

2.3 不良事件发生情况

A组不良事件发生率为27.8%：龟头阴茎麻木，勃起困难，不能完成性生活1例；勃起硬度下降，但可完成性生活2例；勃起正常，性交快感下降者2例。B组不良事件发生率为3.7%：龟头阴茎麻木，勃起硬度下降1例，但仍可完成性生活。A组不良事件发生率高于B组，差异有统计学意义（P < 0.05）。

3 讨论

早泄病因复杂，涉及心理、躯体障碍或神经生物学紊乱等多个因素[3]。最近的研究发现，原发性早泄患者阴茎背神经兴奋性，尤其是阴茎头的感觉神经兴奋性与正常对照组比较明显增高[4-6]。阴茎感觉神经过度敏感可能是导致原发性早泄的重要原因。

早泄的治療方法较多，基于早泄的病因、疗效及安全性考虑，国外学者主要采取选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或按需局部麻醉剂治疗[7]。SSRIs是临床中治疗早泄的常用药物，但副作用较大，主要包括疲劳、嗜睡、恶心、腹泻、失眠、便秘[8]。欲望功能减退和勃起功能障碍也有报道[9]。另有研究报道SSRIs可损伤精子参数[10-11]。对于同时患有抑郁或焦虑倾向的青少年，在服用SSRI治疗后有增加自杀意愿的风险[12]。因此，寻求安全有效的治疗方法显得极为重要。

局部麻醉剂可通过降低阴茎龟头敏感度达到治疗早泄的目的[13]。多种局部麻醉药物用于治疗早泄，其中，复方利多卡因乳膏（利多卡因-丙胺卡因霜）是研究最多的药物[14]。研究表明，复方利多卡因乳膏可明显延长早泄患者的射精潜伏期，IELT较对照组患者增加6.3倍，且“性满意度”明显高于对照组[15]。局麻药目前未发现全身性不良反应报道，主要表现为局部灼热、阴茎麻木，偶有阴茎麻木引起勃起困难。局麻药副作用一般表现较轻微、少见、局限和短暂[16-17]。

早泄中医称之为“鸡精”，祖国医学对其早有一定认识。《王氏医存》曰：“阳举，肝气至也；举而坚。肾气至也；坚而热，心气至也，三气不至，则泄精。”王氏认为早泄的病因病机主要涉及心、肝、肾，中医治疗应以疏肝潜阳、补肾固精、安心定志等为主。金关固精方由名中医袁少英教授拟定，临床应用多年，是用于治疗早泄的经验方。方中沙苑子、覆盆子、益智仁补肾固精，为君药；莲须、煅龙骨固肾收涩，芡实固肾补脾，加金樱子配芡实为水陆二仙丹，能收涩止遗；四药合用以助补肾固精之力，为臣药；黄柏、煅牡蛎滋肾阴清虚热；淮小麦入心经，功能养心安神，白芍入肝经，功能养血柔肝，平抑肝阳，共为佐使药。全方共奏固肾涩精、疏肝潜阳、养心定志之功。

现代医学研究发现，沙苑子、覆盆子和益智仁均可调控性腺轴，作用于睾丸间质细胞，提高甾体合成酶活性，抑制分解酶，使睾酮合成能力增强，血液睾酮水平升高[18-19]。这些药物对性腺轴的调控作用可能是其补肾固精的药理基础。龙骨、牡蛎对神经系统具有镇静、降低中枢兴奋性作用。白芍具有镇静、抗惊厥作用，是其柔肝止痛、平抑肝阳的药理基础之一[20]。金樱子具有保护肾脏、抗焦虑、免疫调节等多种药理作用[21]。莲须具有抗氧化、改善局部微循环等作用[22]。

在本次研究中，两组在改善射精潜伏期上没有差别，均在早泄治疗中显示出良好疗效。但在患者性生活满意度上，中药联合复方利多卡因要优于复方利多卡因。另外在患者焦虑程度及药物副作用发生率上，中药联合复方利多卡因均低于复方利多卡因。研究结果提示，中药金关固精方可能通过减少药物副作用及改善患者焦虑程度，提高患者对性生活的满意度。金关固精方与复方利多卡因联合应用，既能明显提高射精潜伏期，又能减少药物副作用，改善性心理状态，增加患者对性生活的满意度，因而两者联用可以作为治疗早泄的有效方法。

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（收稿日期：2016-08-13 本文编辑：张瑜杰）