有源类医疗器械常用检测试验室设计研究

周宇　 周阳

摘要：在对医疗器械检测时，可将其大致分为有源类医疗器械、无源类医疗器械以及体外诊断试剂三大类，此外，其正在不断细分。我国对于医疗器械检测越来越严格，对于常用环境设施要求也不断提升，基于此，作者结合自身的工作经验，对有源类医疗器械常用检测实验室设计研究分析，以期对相关人员提供帮助。

关键词：有源类；医疗器械；常用检测实验室；设计

随着时代不断发展，我国有源类医疗器械常用检测实验室设计要求不断提升，以满足当前时代的需求。合理的设计、布局，能有效的促进检测工作顺利进行，以提升检验工作效率，保证检验结果科学准确。随着当前医疗器械构造越来越复杂，我国各大医疗器械检验机构不断创新发展，逐渐形成了规范的检验体系。

1 有源类医疗器械概念

有源类医疗器械，是指在使用过程中，需要以电、气等能源进行驱动的医疗器械，例如，各类医用心电监护设备、X光机、超声波诊断仪等，通过电、气为驱动源，才能快速有效的进行工作，工作效率较高。而无源医疗器械不需要进行驱动，例如，手术刀、注射器、支架等，可直接进行使用[1]。

2 有源类医疗器械常用检测试验室设计研究

在检验过程中，有源类医疗器械主要涉及检验项目包括两方面，一方面是电气安全部分，另一方面是性能部分。下文对此进行详细分析，以供参考。

2.1 通用试验室

（1）样品暂存室。

由于有源医疗器械自身的体积较大，所以应按照就近原则配置样品暂存室，以便于设备的流转和存放。在设计过程中，样品暂存室面积应根据实际情况进行确定，例如，检测产品的品种型号、数量、规格、体积等。通常，机电类样品室面积应不低于一百平方米，心电类设备样品室面积应不低于三十平方米，同时，也可将样品室划分出部分区域面积，用作试验附件以及设备附件储存，将设备按照待检测、正在检测以及检测完成三种状态进行区分，以便于查询和存放。

（2）包裝暂存室。

有源医疗器械的包装也是一项安全检验项目，并起到产品包装防护作用。但大部分实验室在设计阶段，往往忽略对包装暂存室的设计，在后期试验室使用中，导致样品包装无处存放，试验项目无法有效进行。虽然可以在设备进入试验场所前进行临时检验，保证试验有效进行，但无法解决包装散乱、占用试验室场地问题，甚至导致在试验结束后，由于缺少包装而引起样本无法退样情况，造成不必要的经济损失。基于此，应当考虑建立包装暂存区域，其面积通常为试验室的百分之四十大小，同时，做好防潮、防虫措施，将包装堆积区与地面进行隔离设置，保证一定的温度和湿度，有效的进行包装管理工作。

（3）整改室。

在相关安全通用规定中，其内容明确规定：在医疗器械试验过程中，由于发生故障或者为了防止发生故障而进行修理改进时，相关检测机构和设备供应商可以进行商议，重新选择样品进行检验或者做好整改后只对部分试验项目进行试验。在此情况下，需要准备相关区域，对样品进行整改修理，以便于试验后续工作顺利进行。如在检验区域内进行样本整改，会严重影响后续试验正常进行，所以，在试验设计初期，要求设计单独整改室，其面对应在10-15m2范围内，数量为2-3间，并在房间内配备完善的电源以及整改工具等。

（4）恒温恒湿室。

在实际试验过程中，有源医疗器械试验环境温度要求在23℃±2℃，其湿度要求在50%±5%。但随着试验精确度要求的不断提升，试验中温度与湿度的误差要不断降低，并且保证温升实验室为全消声室。在设计初期，应至少设计两间恒温恒湿室，面积不得小于15㎡，湿度误差控制在±5%，温度误差控制在±2℃，如果资金允许，应同时配备完善的自动记录、调节、测试装置，并在附近配置一台恒湿恒温箱，以保证样品在进入恒温恒湿室之前进行状态调节。

（5）环境试验室。

环境试验室，是为了测试产品在预期的使用、贮存、运输的所有环境下产品的使用寿命而进行的人工模拟环境，通过产品暴露在预期设想的环境下，检测其功能的可靠性，评价产品实际的性能，分析环境对设备的影响程度。在环境试验室设计过程中，主要分为气候环境试验和机械环境试验两种，气候环境因素主要包括低温、高温、湿热等多方面，并要求做好极冷、极热防护措施；机械环境因素主要包括振动、碰撞、运输、噪音等多方面，因此，在设计初期，要充分考虑试验室的震动等现象对外界环境的影响，将精密试验室、天平试验室等易受影响的试验室与其保持距离。

2.2 电气试验室

（1）电气安全室。

在相关安全通用标准中，对电解质强度、接地阻抗以及电流泄漏等问题具有明确的要求，在试验时，电气安全室必须满足以下几点要求：第一点，配备足够的电源容量，保证试验电源具有相对的独特性，例如，额定的电压值、额定频率值、电压稳定值等，保证其在规定范围内，并保证试验电源有独立电路单独供应；第二点，操作人员做好绝缘措施，尤其是高压下试验，要按照电压等级完善、有效的做好保护措施，并提供具有安全保护的房间或区域；第三点，在试验房间内，合理分配布局，保证设备正常运转[2]。

（2）机械试验室。

在试验过程中，常见试验项目包括飞溅试验、跌落试验、撞击试验等，要设计专项的机械试验室，根据实际情况留有足够的试验空间，并做好防护措施，以保证试验的安全性。

（3）温升试验室。

在对设备外壳、变压器温升、应用、网电源等进行试验时，温升试验室要做好电源保障，在温度角内进行试验时，要根据实际工作量确定其大小尺寸，并配置好试验负载。

（4）液体试验室。

在进行液体试验时，可能导致液体洒落在试验设备中，在设备设计上要保证不会发生危险情况。同时，液体试验室在设计初要离供水设施较近，做好防水工作，并配有通风口，以便于排出潮气。

3 结论

综上所述，当前，我国各有源医疗器械检验机构都是根据实际情况进行试验室规范设计，均以检验经验、检验项目以及试验面积等为参考，进行特色试验室设计。在实际设计时，要保证满足通用型试验室的功能，确保环境类试验室符合要求，并加大在试验室设计建设中的投入资金，不断完善，以此促进我国医疗器械检验机构快速发展。

参考文献：

[1]钱湧，杜华月.浅谈有源类医疗器械常用检测试验室设计[J].市场周刊（理论研究），2016，（03）：109-110.

[2]秦黎.有源类医疗器械常用物理检测实验室设计[J].现代测量与实验室管理，2015，23（02）：42-43+17.

作者简介：周宇（1988-），男，湖南岳阳人，本科，助理工程师，研究方向：医疗器械检测。

通讯作者：周阳（1991-），女，湖南岳阳人，本科，初级工程师，研究方向：生物医学工程。