基于金属材料科学的医疗设备不良事件防控探讨

秦 超 李 丹

基于金属材料科学的医疗设备不良事件防控探讨

秦 超①李 丹①

目的：探讨金属材料科学在防控医疗设备不良事件方面的作用，提出预防医疗设备不良事件的预警措施。方法：分析医院医疗设备不良事件报告，归纳出呼吸设备及配件、彩色超声成像设备及超声介入、腔内诊断设备以及骨科植入物等10类金属材料所致不良事件的故障现象与临床表现，分析医疗设备事故发生的原因，提出监测与管理措施。结果：基于金属材料科学防控医疗设备不良事件具备的优势是：①建立监测金属材料在应力或应变的反复作用下发生性能变化的方法，提出预警；②监测医用植入性耗材降解。结论：医疗设备不良事件多数是由于金属材料的疲劳损伤和金属材料的缺陷等因素所致，医院亟需建立医疗器械不良事件报告、评价模式、评价分类和报告时间性监管机制，建立健全有金属材料学科专业人员参与的监测管理机构、技术人员队伍以及制度规章，完善相应的技术保障体系，实现临床医疗设备不良事件的监测和风险管理。

医疗设备；金属材料；不良事件；不良事件监测

秦超,男,(1984- ),硕士，助理工程师。西南医科大学附属医院医学装备部，从事医疗设备的管理与维护。

近年来，国际上对医疗设备不良事件防控的重点呈现出从设备上市前审批向上市后监督转移的趋势[1]。目前，我国正在逐步建立和完善医疗设备不良事件监测的法规体系和技术体系。基于此，本研究拟对国内、外相关工作进展和动态进行初步分析研究，探讨金属材料学科在医疗设备不良事件防控中的作用。

1 医疗设备不良事件防控概念

1.1 不良事件定义

医疗设备不良事件是指获准上市、质量合格的医疗设备导致或可能导致的任何不希望出现的有害事件，其表现形式为：①设备故障，即医疗设备在符合其性能规范或性能要求的情况下失效；②未预期的副作用，即事前不可预测的不良作用；③测试、检查及使用信息表明，如继续使用故障设备将导致不良事件发生[1-2]。

1.2 不良事件产生原因

医疗设备不良事件主要有下述原因：①设备故障，即医疗设备在其符合性能要求的情况下失效，特别是长期植入人体和支撑生命的医疗器械；②非预期的副作用及事前不可预测的不良作用。

国际上报告的医疗设备金属材料部件导致不良事件的报告：①心脏起搏器器械到达使用年限后失去作用，其替代指示器未按照其特性及时起作用；②对患者进行脉管X射线检查时，所用器械C型臂发生活动，使患者被仪器伤害；③由于固定转轴的螺钉断裂，使得监控悬浮系统掉下导致事故发生。

由于近年来各种医疗设备被广泛使用，导致医疗事故的多发。本研究通过国家相关法律法规对医疗安全的相关规定，论述金属材料学科对预防医疗设备安全方面的优势和作用，提示保证医疗设备的安全和有效是药品监督管理部门的职责和目标，对临床医疗设备进行不良事件监测和风险管理是实现这一目标的基本手段。

1.3 金属材料部件所致医疗不良事件

2008年12月国家食品药品监督管理局颁布“医疗器械不良事件监测及再评价管理办法”(试行)[3]以来，我国医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。近年来，通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构的医疗不良事件上报意识不断增强，上报水平逐渐提高，见表1。

表1 常见医疗设备金属材料部件所致医疗不良事件汇总

电子内窥镜软、硬件故障导致的仪器不能正常开机、死机、黑屏等；纤维镜爆裂，不能调焦，固定困难心及血管、有创、腔内手术用内窥镜金属片脱落、脱钉；系统错误，图片资料无法保存；内窥镜钳口不能开合；损伤血管；心痛、心悸、呼吸困难超声手术及聚焦治疗设备超声刀头不能合拢；刀头断开超声母婴监护设备探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检测到宫缩耳鼻喉科用刀、凿钻头折断

由于常用医疗设备部件长时间的使用，导致某些金属部件在应力或应变力的反复作用下产生金属材料疲劳，使得金属产生裂纹，从而导致金属性能发生改变，最终发生医疗事故。这类事故在事发前不易观察到，必须由专业学习金属材料的人员使用专业的探测手段方能提前防范。

2 医疗设备不良事件防控相关法律法规

随着现代医疗技术的快速发展，医疗事业与金属材料学科的关联越来越大。随着大批先进医疗设备的应用，为临床疾病诊治带来了新的深度和广度，随之而来的医疗设备的安全使用、防范医疗风险成为新的课题[4]。

对于大型医疗设备的管理、使用、安全预警以及防范医疗事故，早在2010年1月原国家卫生部颁布的“医疗器械临床使用安全管理规范(试行)”中指出，二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，重视医疗器械的安全使用，委员会由医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和检测工作[5]。原国家卫生部、国家食品药品监督局关于印发“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)[6]”的通知第九条中提到：医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定并配备专职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作[7]。大型医疗设备及零部件在使用一定年限后都需要对金属的抗疲劳强度指数和系数进行专项检测。2011年原国家卫生部发布了“三甲综合医院评审标准实施细则(2011版)”，对特种设备的管理在“后勤保障管理”和“医学装备管理”项目中提出了具体要求，医院要有专业的管理制度和管理人员岗位职责，大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。许多医院由于缺乏专业性人才，导致医院特种设备系统化、标准化管理尚属薄弱环节，使得医疗重大事故不能提前预警和防范。因此，医院应该储备金属材料类的专业人才，有效预防重大医疗事故的发生。

3 金属材料类学科对防范重大医疗事故的优势

3.1 防控金属材料疲劳突发医疗事故

目前，由于医院中的许多医疗设备及零部件需要在高压、高温、高热及强扭矩力等恶劣环境下长期反复工作，使得金属材料部件的分子结构可能发生改变，从而引起零部件的损坏，造成医疗事故的发生[8-10]。如大型螺旋CT旋转轴、血管机天轨、高压氧舱、灭菌锅及压力容器等，长时间的工作使金属材料产生疲劳。1964年，国际标准化组织(ISO)在“金属疲劳实验的一般原理”中给金属材料“疲劳”的描述性定义为：金属材料在应力或应变的反复作用下发生的性能变化叫疲劳[11]。破坏都是突然发生的，很多事先无明显的事故征兆，由于医院缺乏金属材料方面的专业人才，不能检测并提前预警，所以极易发生此类医疗事故。因此，需要金属材料学专业的工程技术人员介入医疗设备不良事件监测工作。

3.2 监测医用植入性耗材降解

随着材料科学和骨科学的不断发展，生物医用材料在骨科领域已有了相当广泛的临床应用。常用的人工关节植入材料有金属合金和高分子材料，金属合金分为钛基(钛及钛合金)、钴基(钴铬、钴镍合金)和铁基(不锈钢)3类。在上述人工关节原材料生产及后续零件加工的各环节，都会有缺陷产生，主要包括锻造缺陷、塑性加工缺陷、机械加工缺陷以及热处理缺陷等。缺陷类别主要有空洞类缺陷、裂纹类(冷裂纹、热裂纹、热处理裂纹、疲劳裂纹等)及成分类缺陷(偏析)，空洞类缺陷会降低抗外载能力，特别对弯曲和冲击韧度影响较大，这是导致结构破断的原因[12-17]。裂纹类缺陷除降低工件强度外，还由于裂纹有尖锐的缺口，引起较高的应力集中，因而使裂纹扩展导致整个工件的破坏。因此，工件缺陷的检测对人工关节产品的质量和使用寿命至关重要，在国家卫生和计划生育委员会发布的“人工关节置换及翻修技术管理规范”中提到：为规范人工关节置换及翻修技术(除外系髋关节置换)的临床应用，医院要有经过人工关节置换及翻修技术相关知识和技能培训考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。金属材料类的学生对金属材料锻造缺陷、塑性加工缺陷、机械加工缺陷以及热处理缺陷等[18]；缺陷类别主要有空洞类缺陷、裂纹类等缺陷都经过了专业的学习与研究，因此医院应储备金属材料类的专业人才，能有效检测出人工关节的缺陷，防止医疗事故的发生。

4 讨论

近年来，国际上对医疗设备监管的重点呈现出从上市前审批向上市后监督转移的趋势[19]。我国目前正在逐步建立和完善医疗设备不良事件监测的法规体系和技术体系，这需要各个学科不同专业人才的储备[19]。由于医疗设备大多数材料均是金属材料，金属材料类学科可以对医疗设备金属材料的损坏进行提前预警，这样可以有效防止医疗事故的发生，因此医院设备科应储备相应的人才。

1992年美国食品药品管理局(FDA)颁布了“医疗器械安全法令修正案”，其中有关医疗器械不良事件报告的最大改动，在于进一步规范了医疗器械制造商、进口商、经营企业和使用者在报告不良事件时所应采用的标准和术语。对于出现的不良事件个列报告，FDA要求医疗机构在10个工作日内报告给制造商：若死亡还必须报告FDA；制造商要在获知事件发生后30日内向FDA报告。若必须采取补救措施以防止产生实质伤害风险，应在5日内提交[20]。欧盟在“医疗器械警戒指南”中指出，对出现风险的医疗器械采取调查和纠正措施是制造商的责任，主管部门检测制造商对事件调查处理的有效性，必要时可以补充采取必要措施以保障公共安全。

在我国随着医疗事故发生的越发增多，医疗安全越来越受到各部门和社会的广泛关注，在用医疗设备的安全使用涉及到人民的生命健康；在防控医疗设备的安全使用过程中金属材料学科的人员具有优势，但医院往往缺乏这方面专业的人才，因此医院可以专门设立金属材料防控岗位，促使医疗设备监管能力不断加强，使人民群众的医疗安全得到有效保障。

[1]卫生部医疗器械立法考察组.美国和瑞典医疗器械管理体制及法律规定[J].中国卫生法制,1996,4(3):44-46.

[2]谢松城.医疗器械临床使用风险及其对护理质量的影响[J].中国护理管理,2010,10(10):5-7.

[3]国家食品药品监督管理局.国食药监械[2008]766号医疗器械不良事件监测及再评价管理办法[S].国家食品药品监督管理局,2008-12-29.

[4]约翰·伊特韦尔,默里·米尔盖特,Peter Newman.新帕尔格雷夫经济学大辞典[M].陈岱孙,译.北京:经济科学出版社,1992:129.

[5]植草益.微观规制经济学[M].北京:中国发展出版社,1992.

[6]徐凤玲.风险管理在医疗器械中应用的探讨[J].中国医疗器械杂志,2006,30(2):123-128.

[7]谢磊.如何优化政府组织结构[OL].人民网-理论频道,2013-11-28.http://theory.people.com.cn/ n/2013/1128/c371950-23682932.html.

[8]廖进球著.论市场经济中的政府[M].北京:中国财政经济出版社,1998.

[9]周奕.论我国食品安全监管中的政府道德责任[J].中南林业科技大学学报(社会科学版),2012,6(3):39-42.

[10]马英娟.政府监管机构研究[M].北京:北京大学出版社,2007:18-25.

[11]邹焕聪.社会合作管制:模式界定、兴起缘由与正当性基础[J].江苏大学学报(社会科学版),2013(2):86-92.

[12]李昌庚.社会监管制度纲论[C].第四届“法治政府·南岳论坛”论文集,2012.

[13]王兰明.国际医疗器械不良事件监测概况[J].华夏医药,2003,7(1):28.

[14]中华人民共和国医药行业标准.医疗器械-风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-200x)[S].2001.

[15]王兰明.上市药品风险管理的措施和原则[J].中国药房,2002,13(8):456.

[16]刘远,陈文霞,李甜,等.医疗器械不良事件案例分析[J].中国医学装备,2016,13(9):119-120.

[17]蔡俊安.五子衍宗丸中甜菜碱含量的HPLC测定[J].中国中医药信息杂志,2011,18(3):57-58．

[18]苗兰,陈孟莉,曹进,等.液相色谱质谱联用测定五子衍宗方有效部位中9种成分[J].药物分析杂志,2011, 31(4):659-663．

[19]US Food and Drug Administration.Medical Device Reporting for Manufacturers[R].US FDA1997.

[20]麻良,王菲,崔泽实,等.我国医用耗材管理研究热点的文献计量学社会网络分析[J].中国医学装备, 2016,13(1):35-40.

[21]EC.Directorate-General Ill Industry, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System[A].1998.

A discussion about how to prevent and control adverse event of medical device based on metal materials science/

QIN Chao, LI Dan//
China Medical Equipment,2017,14(4):51-54.

Objective: To discuss the effect of metal materials science for how to prevent and control adverse events of medical devices, and provide forewarning measures for preventing this kind of events. Methods: To analyze the adverse events report of medical devices, and summarize 10 kinds of fault phenomenon and clinical manifestation of adverse events came from metal materials, such as respiration device and its accessories, color ultrasonic imaging device and ultrasound intervention, intracavity diagnosis and implants, and so on. To analyze the reason of the medical equipment accidents; and provide countermeasures for monitoring and management of adverse events of medical devices. Results: The advantages of preventing and controlling adverse events of medical equipment based on metal material science were:①monitor the metal material performance changes occur in force or strain and early alarming, ②identify implanted medical consumables degradation. Conclusion: The fatigue damages and defects of metal materials were the main reason of medical device adverse events. The hospital needs to establish the medical device adverse event reporting, evaluation model, evaluation and classification of time report supervision mechanism; establish and improve the monitoring and management mechanism, technical personnel and regulations; perfect the corresponding technical support system, and achieve monitoring and risk management for adverse events of clinical medical devices.

Medical equipment; Metal material; Adverse event; Adverse event monitorin

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.04.013

1672-8270(2017)04-0051-04

R197.39

A

2016-11-24

①西南医科大学附属医院医学装备部 四川 泸州 646000

[First-author’s address] Department of Medical Equipment, The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Luzhou 646000, China.