论药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

【摘 要】 目的：探索药品GMP认证现场检查质量风险与控制。方法：基于质量风险管理原则先简单分析质量风险，然后根据质量风险提出控制措施。结果：药品GMP认证现场检查质量风险包括工作人员检查能力上、现场检查中和产品选择方面的质量风险，其控制措施包括提高工作人员专业水平、对药品进行分类和选择更好的检查方法。结论：分析药品GMP认证现场检查质量风险和提出控制措施，对于减低药品GMP认证现场检查质量风险是必要的。

【关键词】 药品GMP认证 现场检查 质量风险 控制措施

经济快速发展促进人们生活水平提高的同时，也提高了对药品安全的检查要求，使相关部门越来越重视药品GMP认证现场检查，为此还提出很多检查方法，使用最多的抽样检查法，并取得了很好的检查效果。但因受到人为因素、意外因素、主观因素和客观因素等的影响，药品GMP认证现场检查仍然存在一定的质量风险，所以本文作者根据自己对药品认证检查的了解，对药品GMP认证现场检查质量风险与控制进行了详细分析。

1 药品GMP认证现场检查质量风险分析

任何一种药品都要经过层层质量审核后才能流入市场，药品GMP认证现场检查作为个药品质量审核的重要环节，对合格药品的生产有着重大意义。但在实际检查过程中还存在检查质量风险，影响药品GMP认证现场检查结果的真实性和权威，性，直接影响检查的质量与效率。造成药品GMP认证现场检查质量风险发生的原因有很多，一般包括人为方面的原因、意外方面的原因、主观方面的原因和客观方面的原因等，故质量风险的种类也很多，具体如下。

1.1 存在工作人员检查能力方面的风险

部分事药品GMP认证检查工作人员执行检查时，往往会忽略很多细节上的问题；而有的则是因自身专业能力不够，无法及时发现和解决检查中的一些问题；检查工作人员中还存一些非专业人士，导致整个认证检查工作人专业能力、综合能力、 团结协作能力和实践能力不高，影响整个药品GMP认证检查质量。而这些潜在的风险是不符合“药品GMP认证检查工作人员必须掌握制药设备、制药工艺、药物分析方法和微生物检查专业知识” 工作要求的，所以工作人员检查能力方面存在一质量风险[1]。

1.2 現场检查中的质量风险

相关工作人员及单位进行药品 GMP认证现场检查时会受到空间和时间上的限制，因为需要药品GMP认证现场检查的药品很多，这意味着现场检查过程中会出现质量检错误事件、漏查事件的发生，加之现在很多现场检查管体系还不够完，相关工作人员的工作目标也没有得明确等，使整个药品GMP认证现场检查的质量隐患增加，形成质量风险。

1.3 检查的产品选择单一

为短时间内完成药品GMP认证现场检查，很多检查工作人员均选择抽样检查法，即数量和种类繁多的药品中抽取一个 产品进行检查，最后进在质量认证的依据也是这个药品的检查结果，最终实现高效检查。但这种过于单一的认证检查方法无法保证全部药品的认证检查结果准确性，存在很多质量风险。

2 控制和避免质量风险的有效措施

2.1 提升药品GMP认证现场检查工作人员的专业水平

第一，相关部门根据现场认证检查要求及需求适当提高药品认证检查工作人员的招聘门槛，以从人力资源上提高工作人员专业水平；第二，对于被聘认证检查工作人员，要及时进行专业知识及技能培训，以培养工作人员专业知识水平和专业技能；第三，对于已经工作一段时间的工作人员，要增加对他们的专业知识要求，并他们进行定期性专业知识技能培训，如果有考核不过关的工作人员，则对他们进行专项培训，以将工作人员专业能力方面的风险降到最低。

2.2 积极将需要进行认证现场检查的药品进行分类

第一，将繁多且杂乱的药品进行分类，以降低认证现场检查工作难度；第二，分要遵循性质相同原则、功能相似原则和组成元素相似原则进行，以降低药品误差发生率，提高认证现场检查质量；第三，还要对 相关工作人员进行管理分配，以适应不同种类药品的认证现场检查，如可分为生产管理、质量管理、卫生管理和验证管理，进而提高药品认证结果合理性和公正性[2]。

2.3 选择更为准确的认证现场检查方法

第一，找出几种常用的认证现场检查方法，然后分析他们的优缺点，如随机抽样法、分层抽样法、系统抽样法和全面检查法；第二，结合药品认证现场时间及空间实际，结合相关要求和药品检查数量及种类，选择契合度最高的认证现场检查法，如现场时间很长、空间很大和数量少的药品认证项目，则选择全面性的检查方法，如果时间限制大、空间限制大和数量多的药品认证项目，则选择系统抽样调查。

3 讨论

药品GMP认证工作具有严肃性，因为认证过程中只要有一点的疏漏和差错都会带来严重后果，使很多相关部门提高了药品GMP认证现场检查要求，为此还专门对相关工作人员进行专业化、系统化培训，以提高他们的工作专业能力，降低药品GMP认证现场检查质量风险。

参考文献

[1]刘浩.药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制[J].黑龙江医药，2015，06：1243-1244.

[2]罗昆，张义卓，丁海燕.药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制[J]. 大家健康（学术版），2014，04：233.

作者简介：郭先梅，1984年3月，女，汉族，制药助理工程师，大学本科学士，海南省药品审核认证管理中心。